TRÓJOXIDEK ARSENU STADA 1 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlapacjenta

Tlenek arsenu Stada 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlenek arsenu Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Tlenku arsenu Stada
3. Sposób podawania Tlenku arsenu Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenku arsenu Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tlenek arsenu Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się u dorosłych pacjentów z białaczką promielocytową o ostrym przebiegu (BPA) o niskim lub średnim stopniu zaawansowania, u których stwierdzono nową chorobę, oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenie. BPA jest specyficznym rodzajem białaczki szpikowej, choroby powodującej nieprawidłowe leukocyty, krwawienia i siniaki.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Tlenku arsenu Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ten lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrych białaczek.

Nie należy stosować Tlenku arsenu Stada

Jeśli jesteś uczulony na tlenek arsenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tlenku arsenu, jeśli

• masz niewydolność nerek.
• masz jakikolwiek problem z wątrobą.

Twój lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przeprowadzi badania w celu analizy ilości potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi przed pierwszą dawką tlenku arsenu.
• Przeprowadzi elektrokardiogram (EKG) przed pierwszą dawką.
• Badania krwi (potas, wapń, czynność wątroby) będą powtarzane w trakcie leczenia tlenkiem arsenu.
• Ponadto będzie wykonywany elektrokardiogram dwa razy w tygodniu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca (np. tahykardia komorowa w „torsades de pointes” lub wydłużenie intervalu QT), będziesz miał ciągły monitoring serca.
• Twój lekarz może również monitorować twoje zdrowie w trakcie i po leczeniu, ponieważ tlenek arsenu, substancja czynna tego leku, może powodować inne nowotwory. Należy powiadomić lekarza o każdym objawie lub okoliczności, nowym lub wyjątkowym, podczas wizyty u lekarza.
• Monitorowanie funkcji poznawczych i ruchowych, jeśli masz ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

Tlenek arsenu nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Tlenek arsenu Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza

• jeśli stosujesz lek, który może powodować zmianę rytmu serca, w tym niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (leki stosowane w celu skorygowania nieprawidłowych skurczów serca, np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid),
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w celu leczenia psychozy, np. tioridazina),
• leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
• niektóre rodzaje leków przeciwbakteryjnych (np. erytromycyna i esparfloksacyna),
• niektóre leki przeciwalergiczne, takie jak leki przeciwko alergii na pyłek (np. terfenadyna i astemizol),
• każdy lek, który powoduje obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B),
• cisapryd (lek stosowany w celu łagodzenia pewnych problemów z żołądkiem).

Wpływ tych leków na rytm serca może się nasilić w połączeniu z tlenkiem arsenu. Należy upewnić się, że poinformuje lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

• Jeśli stosuje lub stosował niedawno inny lek, który może wpływać na wątrobę.

Jeśli masz wątpliwości, pokaż butelkę lub opakowanie leku swojemu lekarzowi.

Stosowanie Tlenku arsenu Stada z jedzeniem i napojami

Brak jest ograniczeń co do jedzenia i picia podczas stosowania tlenku arsenu.

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tlenek arsenu może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiet w ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia tlenkiem arsenu.

Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia tlenkiem arsenu, skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia tlenkiem arsenu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Arszenik z tlenku arsenu przenika do mleka matki.

Ponieważ tlenek arsenu może szkodzić niemowlętom, należy unikać karmienia piersią w trakcie leczenia tlenkiem arsenu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Można oczekiwać, że wpływ tlenku arsenu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie żaden lub nieistotny.

Jeśli odczuwasz dyskomfort lub nie czujesz się dobrze po wstrzyknięciu tlenku arsenu, powinieneś poczekać, aż objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Tlenek arsenu Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób podawania Tlenku arsenu Stada

Czas trwania i częstotliwość leczenia

Pacjenci z białaczką promielocytową o ostrym przebiegu nowo zdiagnozowaną

Twój lekarz poda ci tlenek arsenu jeden raz dziennie w postaci infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymać leczenie każdego dnia przez maksymalnie 60 dni lub do momentu, gdy twój lekarz uzna, że twoja choroba się poprawiła. Jeśli twoja choroba odpowie na leczenie tlenkiem arsenu, otrzymasz 4 dodatkowe cykle leczenia po 20 dawkach, które będą podawane 5 dni w tygodniu (z 2-dniową przerwą) w ciągu 4 tygodni (z 4-tygodniową przerwą). Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz musiał stosować leczenie tlenkiem arsenu.

Pacjenci z białaczką promielocytową o ostrym przebiegu, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenie

Twój lekarz poda ci tlenek arsenu jeden raz dziennie w postaci infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymać leczenie każdego dnia przez maksymalnie 50 dni lub do momentu, gdy twój lekarz uzna, że twoja choroba się poprawiła. Jeśli twoja choroba odpowie na leczenie tlenkiem arsenu, otrzymasz drugi cykl leczenia po 25 dawkach, które będą podawane 5 dni w tygodniu (z 2-dniową przerwą) w ciągu 5 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz musiał stosować leczenie tlenkiem arsenu.

Postać i droga podania

Tlenek arsenu powinien być rozcieńczony roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.

Tlenek arsenu jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany jest przez kroplówkę (infuzję) wprowadzoną do żyły w ciągu 1-2 godzin, ale czas trwania infuzji może być dłuższy, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie lub zawroty głowy.

Tlenek arsenu nie powinien być mieszany ani wstrzykiwany przez ten sam tubus z innymi lekami.

Jeśli twój lekarz poda ci zbyt dużo Tlenku arsenu Stada

Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni i zaburzeń świadomości. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać leczenie tlenkiem arsenu, a twój lekarz będzie leczył przedawkowanie arsenu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz jeden z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby zwanej „zespółlem różnicowania”, która może być śmiertelna:

• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• gorączka
• nagły przyrost masy ciała
• zatrzymanie wody
• zawroty głowy
• palpitacje (silne bicie serca, które można odczuć w klatce piersiowej)

Podczas leczenia tlenkiem arsenu możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie (senność), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wyprysk skórny lub swędzenie, zwiększenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (opuchnięcie spowodowane nadmiarem płynów)
• trudności w oddychaniu, palpitacje, anomalie w elektrokardiogramie
• obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi, anomalie w badaniach czynności wątroby lub nerek, w tym nadmiar bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby krwinek (płytek, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek
• dreszcze, zwiększenie masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i obniżony poziom białych krwinek, infekcja wywołana przez wirusa półpaśca
• ból w klatce piersiowej, krwawienie płucne, niedotlenienie (obniżony poziom tlenu), gromadzenie się płynu w worku osierdziowym lub w płucach, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca
• drgawki, ból kości lub stawów, zapalenie naczyń krwionośnych
• zwiększenie poziomu sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i moczu (ketoza), anomalie w badaniach czynności nerek, niewydolność nerek
• ból brzucha
• zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, zaburzenia widzenia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja płuc, infekcja krwi
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu, niewydolność serca
• odwodnienie, zaburzenia świadomości
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudnościami w używaniu rąk i nóg, zaburzeniami mowy i świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tlenku arsenu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Dla postaci w ampułkach

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku.

Dla postaci w fiolkach

Nie stosuj tego leku po upływie terminu wažności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5% tlenek arsenu jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 72 godziny w lodzie (2-8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obce cząstki lub jeśli roztwór jest zdezorientowany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trióxido de arsénico Stada

• Substancją czynną jest trióxido de arsénico (1 mg/1 ml).
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy (jako regulator pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dla postaci w ampulkach

Trióxido de arsénico Stada jest koncentratem do roztworu do infuzji. Trióxido de arsénico jest dostarczany w ampulkach szklanych w postaci sterylnej, przejrzystej, bezbarwnej i wodnej roztworu koncentratu, który jest przygotowywany i rozcieńczany w szpitalu i podawany przez infuzję do żyły.

Każda opakowanie zawiera 10 ampulek szklanych jednorazowego użytku. Każda ampulka zawiera 10 mg trióxido de arsénico.

Dla postaci w fiolkach

Trióxido de arsénico Stada jest koncentratem do roztworu do infuzji. Trióxido de arsénico jest dostarczany w fiolkach szklanych w postaci sterylnej, przejrzystej, bezbarwnej i wodnej roztworu koncentratu, który jest przygotowywany i rozcieńczany w szpitalu i podawany przez infuzję do żyły.

Każda opakowanie zawiera 10 fiolek szklanych jednorazowego użytku. Każdy fiolka 12 ml zawiera 12 mg trióxido de arsénico.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

Hradec Králové 500 02

Czechy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

NALEŻY ŚCISLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS MANIPULOWANIA TRIÓXIDO DE ARSÉNICO, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW.

Rozcieńczanie Trióxido de arsénico Stada

Trióxido de arsénico Stada należy rozcieńczyć przed podaniem.

Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie obsługi i rozcieńczania trióxido de arsénico oraz powinien nosić odpowiednią odzież ochronną.

Dla postaci w ampulkach

Otwieranie ampułki: Trzymaj ampułkę trióxido de arsénico z końcówką w kolorze skierowaną do góry i przed sobą. Potrząśnij nią lub delikatnie uderz, aby każda ciecz w szyjce ampułki przeszła do jej korpusu. Następnie naciśnij kciukiem na kolorową końcówkę i złam ampułkę, trzymając korpus ampułki mocno drugą ręką.

Rozcieńczanie: Delikatnie włóż igłę strzykawki do ampułki i wyjmij całą zawartość. Trióxido de arsénico należy rozcieńczyć natychmiast po tym z 100 do 250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Worki z polipropylenu są używane do rozcieńczania gotowego produktu.

Nieużyte części każdej ampułki zostaną usunięte w odpowiedni sposób. Nie przechowuj żadnych nieużytych części do późniejszego podania.

Dla postaci w fiolkach

Rozcieńczanie: Usuń przezroczystą nakrętkę. Delikatnie włóż igłę strzykawki do fiolki przez gumowy korkiem i wyjmij niezbędna ilość. Trióxido de arsénico należy rozcieńczyć natychmiast po tym z 100 do 250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Worki z polipropylenu są używane do rozcieńczania gotowego produktu.

Nieużyte części każdej fiolki zostaną usunięte w odpowiedni sposób. Nie przechowuj żadnych nieużytych części do późniejszego podania.

Użycie Trióxido de arsénico Stada

Trióxido de arsénico Stada jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie należy mieszać go ani podawać jednocześnie przez tę samą drogę dożylną z innymi lekami.

Trióxido de arsénico powinien być wstrzykiwany dożylnie przez 1-2 godziny, ale czas trwania infuzji można przedłużyć do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje naczynioruchowe. Nie jest wymagany centralny kateter żylny.

Rozcieńczony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Nie używaj preparatu, jeśli występują oznaki cząstek.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych trióxido de arsénico jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w 25°C i przez 72 godziny w lodzie (2-8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Procedura usuwania niezużytego leku

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.