TRÓJOXIDEK ARSENU ACCORD 1 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trióxido de Arsénico Accord 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

trióxido arsenu

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trióxido de Arsénico Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Trióxido de Arsénico Accord

1. Jak stosować Trióxido de Arsénico Accord
2. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Trióxido de Arsénico Accord
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trióxido de Arsénico Accord i w jakim celu się go stosuje

Trióxido de Arsénico Accord stosuje się u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką promielocytową o niskim do średniego stopnia zaawansowania, u których występuje nowo zdiagnozowana choroba, oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenie. Ostra białaczka promielocytowa jest specyficznym rodzajem białaczki mieloidowej, choroby powodującej nieprawidłowe leukocyty, krwawienia i siniaki.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrych białaczek.

Nie należy stosować Trióxido de Arsénico Accord

Jeśli jesteś uczulony na trióxido de arsénico lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Trióxido de Arsénico Accord, jeśli

• masz niewydolność nerek.
• masz jakikolwiek problem z wątrobą.

Twój lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed pierwszą dawką Trióxido de Arsénico Accord zostaną wykonane badania w celu analizy ilości potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG) przed pierwszą dawką.
• Badania krwi (potas, wapń, magnez i czynność wątroby) będą powtarzane w trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord.
• Ponadto zostanie wykonany elektrokardiogram dwa razy w tygodniu.

• Jeśli masz ryzyko wystąpienia pewnego rodzaju anomalii rytmu serca (np. tahykardia komorowa w „torsades de pointes” lub wydłużenie intervalu QT), będziesz stale monitorowany pod kątem czynności serca.
• Twój lekarz może monitorować twoje zdrowie w trakcie i po leczeniu, ponieważ trióxido de arsénico, substancja czynna Trióxido de Arsénico Accord, może powodować inne nowotwory. Należy powiadomić lekarza o każdym objawie lub okoliczności, nowym lub niezwykłym, przy każdej wizycie u lekarza.
• Monitorowanie funkcji poznawczych i ruchowych, jeśli masz ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

Trióxido de Arsénico Accord nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trióxido de Arsénico Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować zmianę rytmu serca, w tym:
• • pewne rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w celu skorygowania nieregularnych skurczów serca, np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilida)
  • leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością, np. tioridazina)
  • leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina)
  • pewne rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna i esparfloksacyna)
  • pewne leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak alergia na pyłek, zwane antyhistaminikami (np. terfenadyna i astemizol)
  • każdy lek, który powoduje obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B)
  • cisapryd (lek stosowany w celu łagodzenia pewnych problemów z żołądkiem).

Działanie tych leków na rytm serca może ulegać nasileniu pod wpływem Trióxido de Arsénico Accord. Należy upewnić się, że poinformuje lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek lek, który może wpływać na wątrobę. Jeśli masz wątpliwości, pokaż butelkę lub opakowanie leku swojemu lekarzowi.

Stosowanie Trióxido de Arsénico Accord z jedzeniem i napojami

Brak jest ograniczeń co do jedzenia i picia podczas stosowania Trióxido de Arsénico Accord.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Trióxido de Arsénico Accord może powodować szkody u płodu, jeśli jest stosowany u kobiet w ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord, skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i powinni być pouczeni, aby nie ojczyli dziecka w trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Arsen z Trióxido de Arsénico Accord przenika do mleka matki.

Ponieważ Trióxido de Arsénico Accord może szkodzić niemowlętom, należy unikać karmienia piersią w trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce Trióxido de Arsénico Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Można oczekiwać, że wpływ Trióxido de Arsénico Accord na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie żaden lub nieistotny.

Jeśli odczuwasz dyskomfort lub nie czujesz się dobrze po wstrzyknięciu Trióxido de Arsénico Accord, powinieneś poczekać, aż objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Trióxido de Arsénico Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek jest praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Trióxido de Arsénico Accord

Czas trwania i częstotliwość leczenia

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową nowo zdiagnozowaną

Twój lekarz poda Ci Trióxido de Arsénico Accord jeden raz dziennie w postaci infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymać leczenie każdego dnia przez maksymalnie 60 dni lub do momentu, gdy twój lekarz uzna, że twoja choroba poprawiła się. Jeśli twoja choroba odpowie na leczenie Trióxido de Arsénico Accord, zostaną Ci podane 4 dodatkowe cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, które są podawane 5 dni w tygodniu (w dniach następujących po 2 dniach przerwy) przez 4 tygodnie (następujące po 4 tygodniach przerwy). Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Trióxido de Arsénico Accord.

Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenie

Twój lekarz poda Ci Trióxido de Arsénico Accord jeden raz dziennie w postaci infuzji. W twoim pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymać leczenie każdego dnia przez maksymalnie 50 dni lub do momentu, gdy twój lekarz uzna, że twoja choroba poprawiła się. Jeśli twoja choroba odpowie na leczenie Trióxido de Arsénico Accord, zostanie Ci podany drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, które są podawane 5 dni w tygodniu (w dniach następujących po 2 dniach przerwy) przez 5 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Trióxido de Arsénico Accord.

Postać i droga podania

Trióxido de Arsénico Accord musi być rozcieńczony z roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.

Trióxido de Arsénico Accord jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest podawany przez infuzję (wlew) do żyły przez 1-2 godziny, ale czas trwania infuzji może być wydłużony do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje naczynioruchowe. Nie jest wymagany cewnik wenozjalny.

Trióxido de Arsénico Accord nie powinien być mieszany ani wstrzykiwany jednocześnie z innymi lekami przez tę samą drogę dożylną.

Jeśli twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci więcej Trióxido de Arsénico Accord, niż powinna

Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni i zaburzeń świadomości. Jeśli tak się stanie, leczenie Trióxido de Arsénico Accord powinno być natychmiast przerwane, a twój lekarz będzie leczył przedawkowanie arsenu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby zwanej „zespółlem różnicowania”, które może być śmiertelne:

• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• gorączka
• nagły przyrost masy ciała
• zatrzymanie wody
• zawroty głowy
• palpitacje (silne bicie serca, które można odczuć w klatce piersiowej)

W trakcie leczenia Trióxido de Arsénico Accord możesz doświadczyć jednej lub więcej z następujących reakcji:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie (senność), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wyprysk skórny lub swędzenie, zwiększenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (opuchnięcie spowodowane nadmiarem płynów)
• uczucie braku tchu, palpitacje, anomalie w elektrokardiogramie
• obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi, anomalie w badaniach czynności wątroby lub nerek, w tym nadmiar bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby krwinek (płytek, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek
• dreszcze, zwiększenie masy ciała
• gorączka spowodowana zakażeniem i obniżony poziom białych krwinek, zakażenie wirusem półpaśca
• ból w klatce piersiowej, krwawienie płucne, niedotlenienie (obniżony poziom tlenu), gromadzenie się płynu w worku osierdziowym lub w płucach, niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca
• drgawki, ból kostny lub stawowy, zapalenie naczyń krwionośnych
• zwiększenie poziomu sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i moczu (ketoza), anomalie w badaniach czynności nerek, niewydolność nerek
• ból brzucha
• zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, zaburzenia widzenia

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc, zakażenie krwi
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu, niewydolność serca
• odwodnienie, zaburzenia świadomości
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudnościami w używaniu ramion i nóg, zaburzeniami mowy i zaburzeniami świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trióxido de Arsénico Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie ampułki i na pudełku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu: raz otwarty, produkt powinien być użyty natychmiast.

Ważność po rozcieńczeniu: udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną podczas 168 godzin w 25°C i w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Po rozcieńczeniu, jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością lekarza i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w środowisku sterylnym.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obce cząstki lub jeśli roztwór jest zdezorientowany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trióxido de Arsénico Accord

• Substancją czynną jest trióxido de arsénico. 1 ml koncentratu zawiera 1 mg trióxido de arsénico. Ampułka zawiera 10 mg trióxido de arsénico.
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Patrz rozdział 2: „Trióxido de Arsénico Accord zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trióxido de Arsénico Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Trióxido de Arsénico Accord jest dostarczany w ampułkach szklanych w postaci sterylnej, bezbarwnej i przejrzystej roztworu wodnego.

Każda opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 ampułek szklanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n

Edifici Est, 6a planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

O

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

NALEŻY ŚCISLE PRZESTRZEGAĆ STERYLNEJ TECHNIKI PODCZAS MANIPULOWANIA TRIÓXIDO DE ARSÉNICO ACCORD, PONIEWAŻ TEN LEK NIE ZAWIERA KONSERWANTÓW.

Rozcieńczenie Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord powinien być rozcieńczony przed podaniem. Należy stosować worki z plastiku bez PVC.

Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w celu obchodzenia się z trióxido de arsénico i powinien nosić odpowiedni sprzęt ochronny.

Rozcieńczenie: Wprowadź z ostrożnością igłę strzykawki do ampułki, przebijając korki, i wyjmij całą zawartość. Trióxido de Arsénico Accord powinien być rozcieńczony natychmiast po tym z 100 do 250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Nieużyte części każdej ampułki powinny być wyrzucone w odpowiedni sposób. Nie przechowuj żadnej nieużytej części do późniejszego podania.

Stosowanie Trióxido de Arsénico Accord

Trióxido de Arsénico Accord jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami przez tę samą drogę dożylną.

Trióxido de Arsénico Accord powinien być wstrzykiwany dożylnie przez 1-2 godziny, ale czas trwania infuzji może być wydłużony do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje naczynioruchowe. Nie jest wymagany cewnik wenozjalny.

Rozcieńczony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Nie używaj preparatu, jeśli występują oznaki cząstek.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych Trióxido de Arsénico Accord jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w 25°C i przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Procedura usuwania niepotrzebnego leku

Usuwanie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.