TRINISPRAY 0,4 mg / 0,05 ml ROZTÓR DO APLIKACJI PODJĘZYKOWEJ W POSTACI SPRAYU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml roztwór do stosowania podjęzykowego

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trinispray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinispray
3. Jak stosować Trinispray
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Trinispray

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trinispray i w jakim celu się go stosuje

Należy do grupy leków zwanych vasodilatatorami, które rozluźniają mięśnie naczyń krwionośnych, powodując poszerzenie tętnic i żył. Trinispray zwiększa przepływ krwi do serca i poprawia jego wydajność, gdy występuje niedokrwienie w tętnicach wieńcowych (tętnicach doprowadzających krew do serca).

Trinispray stosuje się w celu:

• leczenia ostrych ataków dławicy piersiowej, które są epizodami bólu uciskowego w klatce piersiowej o nagłym początku, spowodowanymi niedokrwieniem w tętnicach wieńcowych.
• leczenia ostrej niewydolności lewokomorowej (zmniejszenia wydajności lewej komory serca) z dusznością (trudnościami z oddychaniem), z lub bez bólu precordialnego (dławicy piersiowej).
• ponadto stosuje się go w celu zapobiegania występowaniu ostrych ataków dławicy piersiowej, podawanego kilka minut przed rozpoczęciem wysiłku lub pracy, które mogą spowodować ból dławicowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinispray

Nie stosuj Trinispray:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• pacjenci leczeni tym lekiem nigdy nie powinni stosować jednocześnie leków zawierających sildenafil, wardenafil, tadalafil... (leków stosowanych w przypadku problemów z erekcją).
• jeśli chorujesz na miokardiopatię obturacyjną (chorobę, która charakteryzuje się obturacją przepływu krwi w sercu).
• jeśli chorujesz na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (nadciśnienie w mózgu), urazy mózgu, krwotoki mózgowe.
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (stanie, w którym organizm nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi i który charakteryzuje się niskim ciśnieniem tętniczym, lękiem, zaburzeniami świadomości, bladością skóry, zawrotami głowy, potem, bólem w klatce piersiowej, czasem utratą świadomości).
• niewydolność krążenia ostre.
• jeśli cierpisz na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).
• jeśli cierpisz na zwężenie mitralne lub aortalne (zwężenie jednej z zastawek serca)
• jeśli cierpisz na perikarditis constrictiva (stan zapalny serca).
• jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie.
• jeśli cierpisz na zawał mięśnia sercowego dolnej części serca z zajęciem komory prawej. (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli stosujesz stymulatory guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, np. riocyguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, ze względu na zwiększone ryzyko hipotensji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trinispray

• może wystąpić tolerancja. Należy unikać nagłego przerwania leczenia.
• aby uniknąć ryzyka ataku dławicy piersiowej, należy rozpocząć inne leczenie po zaprzestaniu podawania Trinispray.
• może wystąpić tahykardia refleksowa (przyspieszenie akcji serca) i hipotensja (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), zwiększając zapotrzebowanie serca na tlen. Te sytuacje mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (zaburzeń rytmu serca) z migotaniem komór (nieprawidłowych ruchów komór serca), czasem śmiertelnych u pacjentów z zawalem mięśnia sercowego dolnej części serca z zajęciem komory prawej (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Trinispray”).
• jeśli wystąpi wstrząs, należy przerwać leczenie.
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak vasodilatatory, leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki moczopędne, lub jeśli pijesz alkohol, ponieważ może to zwiększyć hipotensję wywołaną przez Trinispray, szczególnie u pacjentów powyżej 65. roku życia.
• jeśli chorujesz na hipoksemię (niedobór tlenu we krwi), co może zmniejszyć skuteczność Trinispray.
• jeśli chorujesz na sinicę (niebieskawo-fioletowe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niewystarczającym zaopatrzeniem tkanek w tlen) spowodowaną leczeniem dużymi dawkami, konieczne jest ocenienie, czy chorujesz również na methemoglobinemię (chorobę czerwonych krwinek, która uniemożliwia transport tlenu do tkanek ciała).
• bóle głowy lub objawy hipotensji (spadku ciśnienia tętniczego), szczególnie podczas wstawania, mogą być spowodowane przedawkowaniem, wymagając dostosowania dawki.
• jeśli masz problemy z jaskrą początkową (chorobą oka spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku).

Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie Trinispray z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Trinispray, jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w przypadku problemów z erekcją (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Trinispray”).

Nie należy stosować Trinispray wraz z stymulatorami guanilatowej cyklazy rozpuszczalnej, np. riocyguat, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka hipotensji (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Trinispray”).

Należy unikać stosowania Trinispray z alkaloidami pochodnymi z ergotaminy ze względu na zmniejszenie skuteczności obu leków.

Należy stosować ostrożnie, gdy Trinispray jest stosowany wraz z lekami o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze (leki obniżające ciśnienie, leki moczopędne, np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki), a także alkohol, ponieważ może to zwiększyć hipotensję (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trinispray nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Twój lekarz powie Ci, czy możesz go stosować w przypadku, gdy jest to konieczne.

Nie zaleca się stosowania Trinispray przez kobiety karmiące piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Obserwuj swoją reakcję na lek, ponieważ w niektórych przypadkach, rzadko, mogą wystąpić objawy hipotensji i zawrotów głowy, szczególnie na początku leczenia, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W związku z tym nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Trinispray zawiera alkohol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na pulsację.

3. Jak stosować Trinispray

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie drogą podjęzykową.

Leczenie ostrych ataków dławicy piersiowej i leczenie ostrej niewydolności lewokomorowej

Jeśli wykonujesz jakąkolwiek aktywność fizyczną, powinieneś ją natychmiast przerwać i usiąść. Powinieneś zapamiętać dokładny moment, w którym rozpoczęły się objawy (godzina i minuty).

Zastosuj 1-2 pulsacje. Operację tę można powtórzyć w razie potrzeby po 5-10 minutach, do 3 lub 4 razy, aż do ustąpienia bólu dławicowego lub trudności z oddychaniem spowodowanej ostrą niewydolnością lewokomorową.

Jeśli po wykonaniu tego bólu w klatce piersiowej nie ustąpi (ból trwający ponad 20 minut) należy natychmiast szukać pomocy medycznej. W przypadku trudności z oddychaniem spowodowanej ostrą niewydolnością lewokomorową należy szukać pomocy medycznej.

Profylaktyka ostrych ataków dławicy piersiowej

Aby zapobiec ostryim atakom dławicy piersiowej, zastosuj 1-2 pulsacje około 10 minut przed rozpoczęciem wysiłku lub pracy, które mogą spowodować ból dławicowy.

Sposób podania

Podczas podawania pacjent powinien być w spoczynku, preferowany jest pozycja siedząca.

Aby zapewnić prawidłowe stosowanie, należy postępować zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń nakrętkę z plastiku.
2. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, umieszczając palec wskazujący na pulsator (przycisk z centralnym rowkiem), z dyszą butelki skierowaną do góry.
3. Otwórz usta i przybliż dyszę sprayu jak najbliżej podjęzykowej (obszaru pod językiem). Następnie wykonaj 1 lub 2 pulsacje, naciskając pulsator sprayu palcem wskazującym, kierując strumień sprayu w kierunku podjęzykowym.
4. Usuń spray. Zamknij usta i pozostań przez kilka sekund bez połykania (bez przełykania), aby ułatwić wchłanianie leku.

Zamontuj ponownie nakrętkę na dyszę sprayu i przechowuj w bezpiecznym miejscu.

Pacjenci powinni zaznajomić się z czuciem palca na przycisku, aby mogli używać aerozolu w ciemności w razie potrzeby.

Pacjenci powinni zaznajomić się z położeniem otworu dyszy sprayu, aby ułatwić podanie produktu.

Spray nie powinien być wdychany i powinien być trzymany z dala od oczu.

Aby sprawdzić, czy zawartość jest bliska wyczerpania, należy delikatnie poruszyć butelką. W ten sposób sprawdzisz, czy pozostało niewiele roztworu czy nie.

Jeśli zażyjesz więcej Trinispray, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Trinispray, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Ze względu na krótki czas działania, od 30 do 60 minut, i szybki metabolizm, nie występują zwykle prawdziwe zatrucia. Częste aplikacje mogą powodować podrażnienie i suchość błony śluzowej.

Objawy przedawkowania są związane głównie z vasodilatacją, co może prowadzić do tahykardii refleksowej (szybkiego bicia serca), bólu głowy, nudności, zawrotów głowy i hipotensji. Opisano przypadki methemoglobinemii (problemu z transportem tlenu we krwi).

W przypadku przedawkowania objawy powinny być leczone przez przerwanie leczenia i podanie niezbędnego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz zażyć Trinispray

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane, według ich częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były:

Częste:

Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy na początku leczenia, które zwykle ustępują po kilku dniach.

Niezbyt częste:

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, czasem ciężka, w tym hipotensja ortostatyczna (nietypowy spadek ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą) mogąca być związana z tahykardią refleksową (nieprawidłowym przyspieszeniem akcji serca) lub refleksową bradykardią (nieprawidłowym spowolnieniem akcji serca).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: astenia (zmęczenie lub osłabienie).

Rzadkie:

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności lub wymioty

Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień).

Bardzo rzadkie:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne na nitroglicerynę.

Częstość nieznana:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie warg i języka oraz pokrzywka (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trinispray

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trinispray

Każda pulsacja zawiera:

• Substancja czynna to nitrogliceryna. Każda pulsacja uwalnia 0,05 ml roztworu nitrogliceryny z zawartością 0,4 mg substancji czynnej.
  • Inny składnik (substancja pomocnicza) to etanol 96º (c.s.p. 0,05 ml)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trinispray to przezroczysty roztwór, który jest dostępny w aluminiowej butelce z systemem dozującym.

Każda butelka nebulizacyjna zawiera 85 mg nitrogliceryny w 10,5 ml roztworu (stężenie 8 mg/ml).

Każda pulsacja dostarcza 0,4 mg nitrogliceryny.

Każda butelka zawiera około 200 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

F-37210 Vouvray (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/