TRIMBOW 87/5/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trimbow 87mikrogramów/5mikrogramów/9mikrogramów roztwór do inhalacji w aerozolu pod ciśnieniem

dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu dihydrat/glikopironium

Przeczytaj całkowicie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Trimbow i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trimbow
3. Jak stosować Trimbow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trimbow
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trimbow i w jakim celu się go stosuje

Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu, zawierającym trzy substancje czynne:

• dipropionian beklometazonu,
• fumaran formoterolu dihydrat i
• glikopironium.

Dipropionian beklometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia w płucach.

Formoterol i glikopironium są lekami zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, aby rozluźnić mięśnie dróg oddechowych, pomagając je rozszerzyć i umożliwiając łatwiejsze oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga w łagodzeniu i zapobieganiu objawom takim jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u dorosłych chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Trimbow stosuje się w leczeniu regularnym

• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych
• astmy u dorosłych.

Trimbow może zmniejszyć nasilenie objawów (pogorszenie) POChP i objawów astmy.

POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe są zablokowane, a pęcherzyki płucne wewnątrz płuc są uszkodzone, powodując trudności w oddychaniu.

Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której mięśnie otaczające drogi powietrzne kurczą się (skurcz oskrzeli) i puchną oraz stanowią stan zapalny. Objawy pojawiają się i znikają, w tym brak powietrza, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i kaszel.

Powinieneś stosować Trimbow każdego dnia i nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy astmy. Zapewni to, że lek będzie odpowiednio kontrolował Twoją astmę. Nie używaj tego leku w celu złagodzenia nagłego ataku trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trimbow

Nie stosuj Trimbow

Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beklometazonu, fumaran formoterolu dihydrat, glikopironium lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trimbow stosuje się jako leczenie podtrzymujące przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. Nie używaj tego leku w celu leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu.

Jeśli Twoje oddychanie się pogorszy

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku doświadczasz pogorszenia trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu (oddech z sykiem), przerwij leczenie inhalatorem Trimbow i użyj niezwłocznie swojego inhalatora "awaryjnego" o szybkiej akcji. Powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz oceni Twoje objawy i, jeśli to konieczne, może zmienić Twoje leczenie.

Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli Twoja choroba płuc się pogorszy

Jeśli Twoje objawy się pogorszą lub będą trudne do kontrolowania (np. jeśli używasz innego inhalatora "awaryjnego" częściej) lub jeśli Twój inhalator "awaryjny" nie poprawia Twoich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może to oznaczać, że Twoja choroba płuc się pogorszyła, a Twój lekarz może musieć przepisać Ci inne leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trimbow:

• jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał mięśnia sercowego), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub jakakolwiek inna anomalia serca, lub jeśli masz chorobę zwana miokardiopatią przerostową obturacyjną (także znaną jako MHO, choroba, w której mięsień serca jest anormalny).

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca lub kołatanie serca lub jeśli powiedziano Ci, że Twój elektrokardiogram (EKG) jest anormalny.

• jeśli masz zwężenie tętnic (także znane jako arterioskleroza), jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli masz tętniak (anomalne wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• jeśli masz nadczynność tarczycy.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Połączenie Trimbow z pewnymi lekami również do leczenia płuc lub lekami takimi jak leki moczopędne (leki, które powodują utratę wody przez organizm, w celu leczenia choroby serca lub wysokiego ciśnienia krwi) może spowodować znaczny spadek poziomu potasu we krwi. Dlatego też możliwe, że Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twój poziom potasu we krwi od czasu do czasu.

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą zwiększyć poziom glukozy we krwi, więc możliwe, że będą potrzebne dodatkowe badania krwi w celu określenia poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia.

• jeśli masz guz nadnercza (znanego jako feochromocytoma).

• jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia Trimbow co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli otrzymujesz lub otrzymałeś kiedykolwiek leczenie przeciw gruźlicy (TB) lub jeśli masz infekcję w klatce piersiowej.

• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą z zamkniętym kątem.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz infekcję w jamie ustnej lub gardle.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trimbow.

Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem lub alergię lub jeśli masz wątpliwości, czy możesz stosować Trimbow, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania inhalatora.

Jeśli już stosujesz Trimbow

Jeśli stosujesz Trimbow lub wysokie dawki innych kortykosteroidów w inhalacji przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresowa (np. jeśli zostałeś przywieziony do szpitala po wypadku, masz poważną ranę lub przed operacją), może być konieczne zwiększenie dawki leku. W takich sytuacjach możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zwiększyć Ci dawkę kortykosteroidów, aby pomóc w radzeniu sobie ze stresem, i może je przepisać w postaci tabletek lub zastrzyków.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trimbow

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Dotyczy to również leków podobnych do Trimbow stosowanych w leczeniu Twojej choroby płuc.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Trimbow, więc Twój lekarz będzie prowadził uważne obserwacje, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciwko HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj tego leku z lekiem beta-adrenergicznym(stosowanym w leczeniu pewnych problemów z sercem, takich jak dławica piersiowa lub w celu obniżenia ciśnienia krwi) chyba że Twój lekarz wybrał lek beta-adrenergiczny, który nie wpływa na Twoje oddychanie. Leki beta-adrenergiczne (w tym leki beta-adrenergiczne w postaci kropli do oczu) mogą zmniejszyć działanie formoterolu lub całkowicie je wyeliminować. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistów (działających w podobny sposób jak formoterol) może zwiększyć działanie formoterolu.

Stosowanie Trimbow w połączeniu z:

• lekami stosowanymi w leczeniu

• nieprawidłowych rytmów serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida),
• reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe),
• objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazid), leki trójcycliczne (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG, zapisie aktywności serca). Mogą one również zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa), lekami stosowanymi w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującymi skurcze macicy) i alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak fura zolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować spadek poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i lekami moczopędnymi może również powodować spadek poziomu potasu we krwi.

• pewnymi lekami znieczulającymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• disulfiram, lek stosowany w leczeniu osób z alkoholizmem (problemami z alkoholem) lub metronidazol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji w organizmie, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) ze względu na niewielką ilość alkoholu zawartą w Trimbow.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś stosować Trimbow w czasie ciąży tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz. Zalecane jest unikanie stosowania Trimbow podczas porodu ze względu na hamujący wpływ formoterolu na skurcze macicy.

Nie powinieneś stosować Trimbow w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Trimbow wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Trimbow zawiera etanol

Trimbow zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17,712 mg na dawkę dwóch dawek. Ilość w dwóch dawkach tego leku jest równoważna z mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak używać Trimbow

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Nie używaj większej ilości niż wskazana przez lekarza.

Należy używać Trimbow każdego dnia, nawet gdy astma nie powoduje problemów.

Nie używaj tego leku w celu złagodzenia nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej używałeś innego inhalatora zawierającego dipropionian beklometazonu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka dipropionianu beklometazonu w Trimbowie do leczenia choroby obturacyjnej płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.

Sposób podania

Trimbow jest przeznaczony do stosowania drogą wziewną.

Należy wdychać lek przez usta, co prowadzi lek bezpośrednio do płuc.

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz inhalatora z plastikowym aplikatorem.

Trimbow jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań:

• opakowanie dostarczające 60 dawek
• opakowanie dostarczające 120 dawek
• opakowanie dostarczające 180 dawek

Jeśli zostało Ci przepisane opakowanie dostarczające 60dawek lub 120dawek

Na tylnej części inhalatora znajduje się licznik, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdorazowe naciśnięcie pojemnika pod ciśnieniem uwolni dawkę leku, a licznik zmniejszy się o jedną jednostkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie licznika.

Jeśli zostało Ci przepisane opakowanie dostarczające 180dawek

Na tylnej części inhalatora znajduje się wskaźnik, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdorazowe naciśnięcie pojemnika pod ciśnieniem uwolni dawkę leku, a wskaźnik obróci się nieznacznie. Liczba pozostałych dawek jest wyświetlana w przedziałach co 20. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie wskaźnika.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy go sprawdzić w następujący sposób, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

1. W zależności od rozmiaru opakowania, które zostało Ci przepisane, sprawdź, czy wskazanie licznika dawek wynosi 61 lub 121, a wskazanie wskaźnika dawek wynosi 180
2. Usuń osłonę aplikatora
3. Trzymaj inhalator pionowo z aplikatorem u dołu
4. Skręć aplikator bucalny w kierunku od siebie i naciśnij pojemnik pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę
5. Sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

Jak używać inhalatora

Stań lub siądź prosto, aby wykonać inhalację.

WAŻNE: nie wykonuj kroków 2-5 zbyt szybko.

1. Usuń osłonę aplikatora i sprawdź, czy aplikator jest czysty, tzn. czy nie ma na nim resztek kurzu ani brudu.
2. Wydechaj tak wolno i głęboko, jak tylko możesz, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator prosto z aplikatorem bucalnym skierowanym w dół i umieść aplikator bucalny między zębami, nie kąsając go. Następnie umieść wargi wokół aplikatora bucalnego, z językiem płasko pod nim.
4. Wdychaj wolno i głęboko przez usta, aby napełnić płuca powietrzem (powinno to trwać około 4-5 sekund). Zaraz po rozpoczęciu inhalacji naciśnij mocno górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę.
5. Przytrzymaj oddech przez możliwie długi czas, a następnie usuń inhalator z ust i wydechaj powoli. Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
6. Sprawdź, czy licznik dawek (60/120 dawek) zmniejszył się o jedną jednostkę lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) obrócił się nieznacznie.

Do drugiej dawki trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki 2-5.

Jeśli część gazu ucieka przez górę inhalatora lub przez kącik ust, oznacza to, że Trimbow nie dotrze do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Po użyciu ponownie załóż osłonę aplikatora.

Aby uniknąć zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, przepłucz usta lub wykonaj gargarę wodą, nie połykając jej, lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Kiedy kupić nowy inhalator

Należy kupić nowy, gdy licznik lub wskaźnik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokaże 0, ponieważ wszystkie możliwe pozostałości leku w inhalatorze mogą być niewystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli masz słabą siłę chwatu, możesz znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.

Jeśli trudno Ci używać inhalatora podczas rozpoczynania inhalacji, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie tego urządzenia.

Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trimbow

Należy czyścić inhalator raz w tygodniu.

1. Nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora ani nie używaj wody ani innych cieczy do jego czyszczenia.
2. Usuń osłonę aplikatora, ciągnąc ją, aby oddzielić ją od inhalatora.
3. Wyczyść wnętrze i zewnętrze aplikatora bucalnego i inhalatora czystym, suchym szmatką lub ręcznikiem papierowym.
4. Ponownie załóż osłonę aplikatora.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę tak, jak wskazał lekarz. Nie przekraczaj dawki przepisanej bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow, niż powinieneś, mogą pojawić się działania niepożądane opisane w sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli użyjesz więcej Trimbow, niż powinieneś, i jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Może być konieczne wykonanie przez lekarza niektórych badań krwi.

Jeśli zapomnisz użyć Trimbow

Użyj go, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki, tylko następną dawkę o prawidłowej porze. Nie zwiększaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trimbow

Ważne jest, aby używać Trimbow każdego dnia. Nie przerywaj leczenia Trimbow ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Istnieje ryzyko pogorszenia się duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu Trimbow, co nazywa się paradoksalnym skurczem oskrzeli (może wystąpić u do 1 na 1000 osób). Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie Trimbow i niezwłocznie użyć inhalatora "awaryjnego" o szybkiej akcji w celu leczenia duszności i świszczącego oddechu. Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Poinformuj lekarza niezwłocznie

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak alergie skórne, pokrzywka, swędzenie skóry, wysypka skórna (może wystąpić u do 1 na 100 osób), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg lub gardła (może wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• jeśli doświadczasz bólu lub dyskomfortu w oczach, zamazanego widzenia, halucynacji lub kolorowych obrazów związanymi z czerwonymi oczami. Mogą to być objawy ostrego ataku jaskry z zamkniętym kątem (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Trimbow, ponieważ mogą one być spowodowane zakażeniem płuc (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększona kaszel lub duszność

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej według ich częstotliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból gardła
• wyładowanie lub zatkanie nosa i kichanie
• zakażenia grzybicze jamy ustnej. Przepłukanie jamy ustnej lub wykonanie gargarów wodą i umycie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• chrypka
• ból głowy
• zakażenie dróg moczowych

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• niski poziom liczby pewnych komórek krwi zwanych płytkami
• uczucie uduszenia lub duszności
• opuchlizna rąk i stóp
• opóźniony wzrost u dzieci i młodzieży

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Stosowanie inhalowanych kortykosteroidów w dużych dawkach przez dłuższy czas może powodować, w bardzo rzadkich przypadkach, następujące działania niepożądane na organizm:

• problemy ze funkcjonowaniem gruczołów nadnerczy (tłumienie nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (złamanie kości)
• zaćma (zmętnienie soczewki)

Trimbow nie zawiera inhalowanego kortykosteroidu w dużych dawkach, ale możliwe, że lekarz będzie chciał okresowo mierzyć poziom kortyzolu we krwi.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić, gdy inhalowane kortykosteroidy są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, ale obecnie ich częstotliwość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trimbow

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD / EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie zamrażaj.

Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C.

Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem.

Przed wydaniem:

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po wydaniu (po otrzymaniu leku od farmaceuty):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trimbow

Substancjami czynnymi są: dipropionian beclometazonu, fumaran formoterolu dihydratu i glikopironium.

Każda dawka uwolniona (dawka wypuszczana z aplikatora doustnego) zawiera 87 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 5 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu i 9 mikrogramów glikopironium (w postaci 11 mikrogramów bromku glikopironium).

Każda dawka odmierzonej (dawka wypuszczana z zaworu) zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydratu i 10 mikrogramów glikopironium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glikopironium).

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny (patrz sekcja 2), kwas chlorowodorowy, propelent: norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator 60 dawek zawiera 6,481 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,009 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator 120 dawek zawiera 10,37 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator 180 dawek zawiera 14,259 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,02 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trimbow jest roztworem do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym.

Trimbow jest dostępny w pojemniku ciśnieniowym (pokrytym aluminium) z zaworem dawkującym. Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w inhalatorze z plastiku. Zawiera on aplikator doustny z osłoną z plastiku i licznik dawek (pojemniki z 60 i 120 dawkami) lub wskaźnik dawek (pojemniki z 180 dawkami).

Każdy pojemnik zawiera pojemnik ciśnieniowy, który dostarcza 60 dawek, 120 dawek lub 180 dawek. Ponadto dostępne są pojemniki wielodawkowe zawierające 240 dawek (2 pojemniki ciśnieniowe z 120 dawkami każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki ciśnieniowe z 120 dawkami każdy).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary pojemników są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.