TRICUAL 20 mg/5 mg/5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TRICUAL 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

TRICUAL 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

atorwastatyna/amlodypina/ramipryl

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tricual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tricual
3. Jak stosować Tricual
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tricual

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tricual i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tricual zawierają trzy substancje czynne: atorwastatynę, amlodypinę i ramipryl.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów). Działa przez obniżanie stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa przez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa przez poszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego ciała.

Tricual stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) związanego z podwyższonym stężeniem cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższonym stężeniem cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) jednocześnie (hiperlipidemia mieszana lub złożona) u dorosłych pacjentów.

Tricual jest przeznaczony dla pacjentów, którzy już są leczeni atorwastatyną, amlodypiną i ramiprylem w postaci tabletek odrębnych. Zamiast przyjmować atorwastatynę, amlodypinę i ramipryl w postaci odrębnych tabletek, pacjent otrzyma tabletkę Tricual, która zawiera trzy substancje czynne w tej samej koncentracji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tricual

Nie stosujTricual

• jeśli jesteś uczulony na ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, amlodypinę lub inny lek z grupy blokerów kanałów wapniowych, lub atorwastatynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi ocenić tę sytuację.
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz obturację przepływu krwi do lewej komory serca (np. zwężenie aorty w stopniu wysokim) lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedema".

Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz rozdział 2 "Nie stosuj Tricual").
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi procedury oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia stosowanego, Tricual może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli masz choroby nerek, które powodują zmniejszenie dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli masz chorobę wątroby, masz problem z wątrobą (niewydolność wątroby) lub masz niezwykłe, niejasne wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby.
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji.
• jeśli karmisz piersią.

Nie stosuj Tricual, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tricual.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy serca.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz choroby nerek lub niewydolność nerek.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub chorobę wątroby.
• jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (poprzez wymioty, biegunkę, nadmierne pocenie, dietę o niskiej zawartości soli, długotrwałe stosowanie leków moczopędnych lub leczenie dializą).
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz przechodził znieczulenie i/lub dużą operację. Może być stosowane znieczulenie w celu operacji lub jakiejkolwiek interwencji dentystycznej. Może być konieczne przerwanie leczenia Tricual na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia, widoczne w wynikach badań krwi) lub stosujesz substytuty soli zawierające potas.
• jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko angioedemy:
• 1. - inhibitory mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu), na przykład temsirolimus, ewerolimus, sirolimus),
  2. - wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
  3. - inhibitory neprylizyny (NEP) jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) lub
  4. - sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu patrz rozdział 2 "Nie stosuj Tricual".
• jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są czarnoskórzy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• 1. - antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  2. - aliskiren.
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub jeśli rozwijasz objawy ciężkiej niewydolności oddechowej podczas leczenia.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Tricual może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreoza).
• jeśli miałeś powtarzające się lub niejasne bóle mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (na przykład innymi lekami "-statynowymi" lub "-fibratowymi").
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed i ewentualnie w trakcie leczenia tym lekiem w celu oceny ryzyka wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych typu mięśniowego. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych typu mięśniowego, na przykład rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Pozostałe leki i Tricual ").

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Tricual ".

Dzieci i młodzież

Tricual nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tricual

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Tricual lub ich działanie może być zmienione przez Tricual. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie, może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza opisanej w rozdziale 4:

• Sakubityl/valsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz rozdział 2 "Nie stosuj Tricual").
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym aliskiren, antagonisty receptora angiotensyny II (na przykład valsartan). Patrz również informacje pod nagłówkami "Nie stosuj Tricual" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Weryapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Leki regulujące rytm serca (prokainamid, digoksyna, amiodarona).
• Leaki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoprenalin, dobutamina, dopamina, epinefryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (na przykład spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów).
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub fenazona oraz kwas acetysalicylowy).
• Ryfampicyna (środek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana - leczenie oparte na roślinach w przypadku depresji).
• Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki).
• Imunosupresanty (leki, które zmniejszają mechanizm obronny organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolona.
• Alopurinol, kolchicina (leki w leczeniu podagry).
• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy* (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych infekcji bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład delawirdyna, efawirenz; rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir, telaprewir, boceprewir, połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir (tzw. inhibitory proteazy).
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirus.
• Dantrolen (w infuzji w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor lub inhibitorów neprylizyny (NEP), na przykład:

• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Wildagliptina (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (w leczeniu biegunki).

Patrz również rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

• Pozostałe leki obniżające stężenie lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibryny, kolestypol, ezetymib.
• Warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi).
• Środki antykoncepcyjne.
• Stiripentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
• Cymetydyna (w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• Środki przeciwdziałające niestrawności (produkty przeciw niestrawności zawierające glin lub magnez).
• Leki w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające stężenie cukru we krwi i insulina. Tricual może obniżać Twoje stężenie cukru we krwi. Kontroluj starannie swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Tricual.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, lit). Tricual może zwiększyć stężenie litu w Twojej krwi. Twoje stężenie litu powinno być ściśle monitorowane przez Twojego lekarza.
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane).
• Leki, które powodują poszerzenie naczyń krwionośnych (na przykład azotany, alfuzosyna, doksaazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna).

• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie przyjmować Tricual. Przyjmowanie Tricual z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Stosowanie Tricual z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Tricual.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tricual. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego Tricual. Duże ilości soku grejpfrutowego spowodują zwiększenie efektu substancji czynnej atorwastatyny.

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w celu uzyskania więcej szczegółów.

Picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, podczas przyjmowania Tricual, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie przyjmuj Tricual, jeśli jesteś w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji (patrz "Nie stosuj Tricual").

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tricual, jeśli karmisz piersią. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.

Jazda i obsługa maszyn

Tricual może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub gdy rozpoczynasz przyjmowanie wyższej dawki.

Tricual zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tricual zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Tricual

Przyjmuj Tricual dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Maksymalna dawka to 1 tabletka o dawce 40 mg/10 mg/10 mg raz na dobę.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia Tricual.

Przyjmuj całą tabletke z szklanką wody o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub bez.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Nie przyjmuj Tricual z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tricual

Natychmiast poinformuj lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś o podrzucenie lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjęto.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawrotnie, oszołomiony lub słaby. Jeśli spadek ciśnienia jest wystarczająco poważny, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę oraz stracić przytomność.

Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc), powodującego trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tricual

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, całkowicie pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tricual

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tricual może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, przestań przyjmować Tricual i natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka skórna. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (angioedema) na Tricual (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Poważne reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, pokrzywka, nasilenie się już istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, tworzenie pęcherzy lub odwarstwienie skóry, stan zapalny błon śluzowych (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Wysypka skórna, która zwykle zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach, może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (pęcherzowa dermatitis, wielopostaciowy rumień).
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub brązowawe zabarwienie moczu oraz, szczególnie gdy jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza), który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy nerkowe.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Słabość ramion lub nóg lub problemy z mową, co może być objawem możliwego udaru.
• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia, w tym bradykardia, komorowa tahykardia i migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, choroba wieńcowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Brak tchu, nagłe napady kaszlu, kichanie lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, wydłużone krwawienie, każdy objaw krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamiste wybroczyny na skórze lub częstsze infekcje niż zwykle, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby lub ostre niewydolność wątroby.
• Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to być objaw problemu wątrobowego. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań ubocznych.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie jamy nosowej (nasofaryngitis).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia; jeśli masz cukrzycę, należy nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi).
• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, senność.
• Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok).
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca).
• Opuchlizna stawów, w tym stawu skokowego.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie gdy wstajesz lub siedzisz szybko (spadek ciśnienia ortostatycznego), omdlenia (síncope), uderzenia gorąca.
• Suchy, nieproduktywny kaszel z kichaniem, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok (sinusitis), trudności w oddychaniu (dyspnea), ból gardła, krwawienie z nosa.
• Ból brzucha, biegunka, zapalenie jelit, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne, niestrawność, nudności, wymioty, zaburzenia wypróżnień, zaparcia, wzdęcia.
• Wysypka skórna z lub bez stanu zapalnego.
• Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból pleców, ból kończyn.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Uczucie słabości i bezsiły (astenia).
• Badania krwi, które pokazują, że Twoja wątroba może działać nieprawidłowo, zwiększenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (anoreksja).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia; jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi).
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany nastroju, depresyjny stan umysłu, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (w tym senność), bezsenność, koszmary senne.
• Zawroty głowy, drżenie, omdlenia.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub mrowienie w skórze (parestezje), zmniejszenie czucia skórnego (hipestezja).
• Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku rzeczy (dysgeuzja).
• Utrata pamięci (amnezja).
• Dzwonienie w uszach i/lub głowie (szum uszny).
• Opuchlizna ramion i nóg (obrzęk obwodowy).
• Kichanie/ropienie nosa (nieżyt nosa), zatkanie nosa, kaszel.
• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym nasilenie się astmy.
• Zwiększenie enzymów trzustkowych.
• Zapalenie jelit, określane jako "angioedema jelit", które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Suchość w ustach, ból brzucha górnej (w tym zapalenie żołądka) i dolnej, palenie żołądka, odbijanie.
• Badania krwi, które pokazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej).
• Potowanie ponad normę (hiperhidroza).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Świąd (świąd), małe plamki krwawienia lub plamka krwawienia na skórze (purpura), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka, rumień.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Problemy nerkowe, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia mikcji, częstsze mikcje w ciągu dnia i/lub zwiększenie częstotliwości, zwiększenie potrzeby mikcji w nocy (nykturia).
• Nasilenie się już istniejącej białkomoczu (więcej białka niż zwykle w moczu), leukocyty w moczu, zwiększenie mocznika we krwi, zwiększenie kreatyniny we krwi.
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja), zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet, zwiększenie piersi męskich (ginekomastia).
• Zwiększenie temperatury ciała/gorączka (pireria).
• Uczucie dyskomfortu (dyskomfort).
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Badania krwi, które pokazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenię lub agranulocytоз, leukopenię) lub płytek krwi (trombocytopenia) lub ilości hemoglobiny.
• Zamieszanie.
• Zaburzenia równowagi.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa).
• Zaczerwienienie, świąd, opuchlizna lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie słuchu.
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenoza naczyniowa).
• Zaburzenie przepływu krwi (niedokrwienie).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Czerwona i opuchnięta język (zapalenie języka).
• Cholestaza.
• Problemy z paznokciami, np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska (onycholiza).
• Zaburzenia lub zapalenie mięśni: miopatia, zapalenie mięśni.
• Uszkodzenia ścięgien, czasem powikłane pęknięciami.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (anafilaksja).
• Zwiększenie napięcia mięśni (hipertonija).
• Utrata słuchu.
• Zwiększenie tkanki dziąsłowej (hiperplazja dziąsłowa).
• Niewydolność wątroby.
• Czułość na światło lub słońce (fotosensytywność).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Badania krwi, które pokazują bardzo małą liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).
• Badania krwi, które pokazują zbyt wiele uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Zwiększenie poziomu przeciwciał antynuklearnych.
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Zaburzenie uwagi.
• Pogorszenie psychomotoryki.
• Uczucie pieczenia.
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak (parosmia).
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", powolne ruchy i chód szwankujący i niezrównoważony (zaburzenie pozapiramidowe).
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor (blaknie) gdy jesteś zimny i potem mrowi lub boli gdy się rozgrzewasz (zjawisko Raynauda).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej).
• Skóra gruba (pemfigoid).
• Zapalenie skóry (podobne do łuszczycy dermatitis), ostra wysypka (penfigoidowy lub lihenoidowy egzantem), nasilenie się łuszczenia lub łuszczenia skóry (pogorszenie łuszczycy), wysypka błony śluzowej.
• Stała słabość mięśni (miopatia związana z układem immunologicznym).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku innych statyn (leków tego samego rodzaju co atorwastatyna):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tricual

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tricual

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu), amlodypina (w postaci amlodypiny besylatu) i ramipryl.

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu), 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny besylatu), 5 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu), 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny besylatu), 5 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu), 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny besylatu), 10 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu), 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny besylatu), 10 mg ramiprylu.

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu), 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny besylatu), 10 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, skrobia przedżelowana, węglan wapnia, sodowa karboksymetyloceluloza, dibehenian glicerolu, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i fumarat stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z literą "A" grawerowaną na jednej stronie (średnica około 8,5 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z literą "B" grawerowaną na jednej stronie (średnica około 9,9 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z literą "C" na jednej stronie i "5" na drugiej (wymiary około 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z literą "D" na jednej stronie i "10" na drugiej (wymiary około 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z literą "E" grawerowaną na jednej stronie (wymiary około 16,8 mm x 8 mm).

Opakowania z 10, 14, 28, 30 tabletkami w blistrach OPA/Aluminium/PVC pokrytych folią aluminiową w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria BIAL, S.A.

ul. Alcalá 265, Budynek 2, Piętro 2

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho Do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria i Hiszpania

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Portugalia

Polipres 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

Polipres 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Polipres 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Polipres 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Polipres 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/)