TRIALONA ACCUHALER 100 mikrogramów/inhalacji, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Trialonę Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co zmniejsza problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew jest wskazana do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Nie stosujTrialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz zwiększać dawkę tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, należy przeglądnąć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Trialona może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Trialona nie powinna być stosowana w ostrych atakach, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci i młodzież

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia. Istnieją inne postacie Trialony bardziej odpowiednie dla leczenia dzieci poniżej 4 roku życia.

Dla leczenia dzieci powyżej 4 roku życia zaleca się okresowe kontrolowanie wzrostu.

StosowanieTrialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiewz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, więc Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Trialona wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Trialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Trialonę Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Trialoną Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę tak, jak wskazał Twój lekarz. Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (100-200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 roku życia: 1 aplikacja dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dostać się do płuc. Możliwe, że nie będziesz mógł poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew częściej, niż wskazał lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zaczął działać. Dlatego ważne jest, aby go stosować regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Do tego będziesz potrzebować innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dla prawidłowego stosowania Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, aby je zabezpieczyć przed wilgocią. Folia ta powinna być otwierana tylko wtedy, gdy urządzenie będzie stosowane po raz pierwszy. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu pudełka i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Kiedy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Działanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym, a dawka jest już przygotowana do inhalacji. Kiedy urządzenie jest zamykane, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj jedną ręką zewnętrzną obudowę i umieść kciuk drugiej ręki w otworze przeznaczonym do tego. Pchnij kciukiem, oddalając go od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń:

Trzymaj urządzenie z aplikatorem skierowanym w stronę siebie. Przesuń dźwignię, oddalając ją, aż do oporu – usłyszysz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każdy raz, gdy dźwignia jest przesuwana, dostępna jest dawka do inhalacji, co wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogą być dostępne dawki, które będą zmarnowane.

1. Wdychaj:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten rozdział.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz – NIE w urządzeniu.
• Umieść aplikator w ustach. Wdychaj powietrze powoli i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE NOSEM.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.
• Wydychaj powietrze powoli.

1. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w otworze przeznaczonym do tego i przesuń go w stronę siebie, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz kliknięcie. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji i jest gotowa do ponownego użycia.

1. Wypłucz:

Później wypłucz usta wodą i wypluj ją.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza w urządzeniu.

Przesuń dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli zażyjesz więcejTrialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu.

Jeśli zapomnisz zażyćTrialonę Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialoną Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Jest bardzo ważne, aby stosować Trialonę Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagłego leczenia Trialoną Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub wypłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą i natychmiastowe wyplucie po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub rumień w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększona kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniaki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, które mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• hamowanie aktywności nadnerczy, co może powodować zmęczenie, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia krwi, drętwienie i drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Trialony Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrialona Accuhaler 100 mikrogramów/nawiew

• Substancja czynna to 100 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdy nawiew (w pęcherzyku płucnym).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 pęcherzyków z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Strefa Przemysłowa Nr 2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/