TRIALONA 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

T

propionian flutikazonu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trialona 50 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trialony 50 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Trialonę 50 mikrogramów/nawiew
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Trialony 50 mikrogramów/nawiew

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trialona 50 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Trialona 50 mikrogramów/nawiew jest zalecana do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trialony 50 mikrogramów/nawiew

Nie stosujTrialony 50 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trialony 50 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że potrzebujesz coraz większej ilości tego leku, aby kontrolować objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/urazy w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli znajdujesz się w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po urazie lub ciężkim wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz potrzebować dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Trialona może zwiększyć poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Trialona nie powinna być stosowana w przypadku ostrych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Zalecane jest regularne sprawdzanie wzrostu.

Pozostałe leki i Trialona 50 mikrogramów/nawiew

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Trialony 50 mikrogramów/nawiew, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Trialona wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Trialonę 50 mikrogramów/nawiew

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Trialoną 50 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2-10 aplikacji dwa razy dziennie (100-500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (50-100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci w wieku 1-4 lat: 2 aplikacje dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory inhalacyjnej dla pacjentów pediatrycznych z maską (jak Babyhaler).

Lekarz powinien zadecydować o dawce i częstotliwości podawania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj większej ilości dawek ani nie stosuj Trialony 50 mikrogramów/nawiew częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zacząć działać. Dlatego też bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Trialony 50 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Do tego potrzebujesz innego leku. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Wskazówki do prawidłowego stosowania Trialony 50 mikrogramów/nawiew

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika lub buzi, naciskając delikatnie na boki, starannie potrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę buzi, naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym buzi.

1. Starannie potrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszelkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na dolnej części, pod buzią.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź buzę do ust, między zębami, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Przytrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj przytrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i czekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3-7.
2. Po inhalacji przepłucz usta wodą i wypluj.
3. Ponownie załóż osłonę buzi, naciskając ją mocno i dostosowując do momentu, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynowaniem obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej.

W przypadku gdy lekarz wydał inne wskazówki, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy, a osoba dorosła powinna obsługiwać inhalator za nich. Zachęć dziecko do wydychania powietrza i uruchom inhalator zaraz po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwiczcie razem technikę.

Starsze dzieci lub osoby z słabymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górną część inhalatora, a dwa kciuki na dolnej części, pod buzią.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę buzi.

• Nie wyjmuj metalowego kartusza z plastikowej obudowy.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze buzi suchym płótnem lub szmatką.

• Ponownie załóż osłonę buzi.

Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli zażyjesz więcejTrialony 50 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Trialony 50 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę.

Jeśli zapomnisz zażyćTrialonę 50 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialoną 50 mikrogramów/nawiew

Bardzo ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Trialony 50 mikrogramów/nawiew, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po zastosowaniu tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub przepłukiwanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Trialony 50 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub rumień w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniaki.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Szczególnie rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• stłumienie aktywności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drętwienie i drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym hiperaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trialony 50 mikrogramów/nawiew

Bezpośrednio po użyciu ponownie załóż osłonę buzi, naciskając ją mocno i dostosowując do momentu, aż usłyszysz kliknięcie. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nie używaj żadnej innej metody do jego ogrzania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrialony 50 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutikazonu na każde zastosowanie.
• Innym składnikiem jest norfluran c.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGD = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trialona 50 mikrogramów/nawiew to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorów. Każda tuba zapewnia 120 aplikacji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/