TREVICTA 263 mg ZAPOSZCZONA SUSPENZJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TREVICTA 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

TREVICTA 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

paliperidona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TREVICTA
3. Sposób stosowania TREVICTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TREVICTA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TREVICTA i w jakim celu się go stosuje

TREVICTA zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące w celu zwalczania objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.

Jeśli odpowiednio zareagowałeś na leczenie palmitatem paliperidony wstrzykiwanym raz w miesiącu, Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia TREVICTA.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które zwykle nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, których nie ma (zwane halucynacjami), mieć błędne przekonania (zwane urojeniami) lub mieć niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które zwykle są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może izolować się i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie cierpiący na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębieni, zestresowani, winni lub napięci.

TREVICTA może złagodzić objawy Twojej choroby i zmniejszyć prawdopodobieństwo ich powrotu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TREVICTA

Nie powinieneś stosować TREVICTA

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwpsychotyczne, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania TREVICTA.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia tym lekiem.

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znaną jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli miałeś skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała (późna dyskinezja)
• jeśli w przeszłości stwierdzono u Ciebie niskie stężenie białych krwinek (które mogły być spowodowane przez inne leki lub nie)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej (gruczoł w mózgu)
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na spadek ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub poruszasz się gwałtownie
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub masz nadmierne pocenie się
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub masz możliwy guz zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie Twojego stanu przez jakiś czas.

Biorąc pod uwagę, że rzadko obserwowano niebezpiecznie niskie stężenie pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji we krwi u pacjentów otrzymujących ten lek, możliwe, że lekarz zdecyduje się wykonać badanie krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko występują reakcje alergiczne po otrzymaniu wstrzyknięć TREVICTA. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może być szkodliwy dla Twojego zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

Ponieważ stwierdzono cukrzycę lub nasilenie się cukrzycy u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, lekarz powinien monitorować możliwe objawy hiperglikemii. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie jest znana jego bezpieczeństwo ani skuteczność u tych pacjentów.

Pozostałe leki i TREVICTA

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz ten lek z karbamazepiną (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój) może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie w mózgu, stosowanie innych leków o działaniu w mózgu może nasilić działania niepożądane, takie jak senność lub inne działania w mózgu, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może powodować spadek ciśnienia krwi, należy zachować ostrożność przy łączeniu go z innymi lekami, które redukują ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że impulsy elektryczne opóźniają się w dotarciu do określonej części serca (znane jako "przedłużenie intervalu QT"). Wśród leków, które wywierają ten efekt, są niektóre leki stosowane w celu regulacji rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli masz historię padaczki, ten lek może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnych napadów. Inne leki, które wywierają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

TREVICTA powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychoaktywatory, takie jak metylofenidat).

TREVICTA z alkoholem

Alkohol powinien być unikany.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U noworodków matek, które otrzymywały paliperidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzech ostatnich miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, poproś o pomoc medyczną dla swojego dziecka.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i być szkodliwy dla niego. Dlatego nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4). Te efekty powinny być brane pod uwagę w sytuacjach, w których wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TREVICTA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować TREVICTA

Ten lek jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie opuścić zaplanowanej dawki. Jeśli nie możesz być obecny na spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Będziesz otrzymywał wstrzyknięcie TREVICTA w górnej części ramienia lub pośladku raz na 3 miesiące.

W zależności od objawów, które masz, lekarz zwiększy lub zmniejszy ilość leku, który zostanie Ci podany w następnej zaplanowanej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz łagodne zaburzenia nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę TREVICTA na podstawie dawki palmitatu paliperidony wstrzykiwanego miesięcznie, którą otrzymywałeś. Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować tego leku.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo TREVICTA

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym; dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo.

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużo paliperidony, może doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (zapisu elektrycznego serca) lub wolne i nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie TREVICTA

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, objawy schizofrenii mogą nasilić się. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które przez naczynia krwionośne mogą dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• ma demencję i obserwuje nagłą zmianę swojego stanu psychicznego lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; lub jeśli mają trudności z mową, choćby przez krótki czas. Może to być objaw udaru.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, pot lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane „zespół neuroléptowy”). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• jesteś mężczyzną i masz przedłużone lub bolesne erekcje. Jest to tzw. priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia (co stanowi „reakcję anafilaktyczną”). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko możesz doświadczyć reakcji alergicznych po otrzymaniu wstrzyknięć paliperidony.
• planujesz poddać się operacji oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się „zespół luźnej tęczówki”) z następowym uszkodzeniem oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• TREVICTA może zwiększać poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może powodować objawy lub nie). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym.
• podwyższony poziom cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszony apetyt
• drażliwość, depresja, lęk
• uczucie niepokoju
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy.
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• diskinezja: to zaburzenie obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• przyspieszona czynność serca
• nadciśnienie tętnicze
• kaszel, zatkanie nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększony poziom transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

• brak miesiączki, wydzielanie mleka z piersi
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, z swędzeniem, bólem lub obrzękiem.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie płuc, infekcja w klatce piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja pęcherza, infekcja ucha, angina, infekcja paznokci przez grzyby, infekcje skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, zmniejszenie płytek krwi (komórek niezbędnych do zatrzymania krwawień), anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi)
• zwiększony apetyt
• utracie apetytu, co skutkuje niedożywieniem i zmniejszeniem masy ciała
• triglicerydy (rodzaj tłuszczu) podwyższone we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub mimowolne ruchy, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.

• mdłości, nagląca potrzeba poruszenia określonych części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, problemy z uwagą, zaburzenia mowy, utrata lub zmiana smaku, mniejsza wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczna lub zaczerwienienie oczu, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, zaburzenia przewodzenia elektrycznego serca, wydłużenie intervalu QT serca, przyspieszenie bicia serca przy wstaniu, spowolnienie czynności serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie)
• niskie ciśnienie, niedociśnienie przy wstaniu (z powodu tego efektu, niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem mogą czuć się słabi lub mdli, lub mogą stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• trudności w oddychaniu, zatkanie dróg oddechowych, oddychanie z trudem, ból gardła, krwawienie z nosa
• dolegliwości brzuszne, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie gazów lub wiatrów
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• pojawienie się pokrzywki (lub wyprysku), swędzenie, wyprysk, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik
• zwiększenie poziomu CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub zaburzenia cyklu (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiany w sposobie chodzenia
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ogólnego dyskomfortu

• zgrubienie skóry
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczna
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień pod skórą
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• obecność cukru w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• obniżony poziom cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• zamieszanie
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)
• lęk nocny
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• zaburzenia ruchów oczu, „oczka w białku”, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (zaburzenie rytmu serca), nieregularne bicie serca
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zatkanie płuc
• szmery w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wydalanie kału, wydalanie bardzo twardych kałów
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• niepokój piersi, obrzęk gruczołów piersiowych, zwiększenie rozmiaru piersi
• upłynnięcie pochwy
• zbyt niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się martwych komórek w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia
• nadmierna konsumpcja wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem

• śpiączka cukrzycowa
• szarpanie głową
• skrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• płytkie i niespokojne oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• zablokowanie jelit, brak ruchu jelit, który powoduje zablokowanie jelit
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotknąć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• bladość skóry, łuszczenie, swędzenie skóry lub owłosionej głowy
• nienormalna postawa
• noworodki, których matka przyjmowała TREVICTA podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, bezsenność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• obniżona temperatura ciała
• gromadzenie się martwych komórek w skórze wokół miejsca wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TREVICTA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TREVICTA

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitatu paliperidony.

Każda strzykawka przedładowana TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitatu paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Polietlenoglikol 4000

Kwas cytrynowy monohydrat

Dwuwodny fosforan sodu monohydrat

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TREVICTA jest wstrzykiwalną zawiesiną o przedłużonym uwalnianiu, o kolorze białym lub biało-żółtym, dostarczaną w strzykawce przedładowanej, którą lekarz lub pielęgniarka wstrząsa energicznie w celu zunifikowania zawiesiny przed wstrzyknięciem.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje zastrzeżone dla lekarzy lub personelu medycznego

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, którzy powinni przeczytać je wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Do wstrzyknięcia domięśniowego wyłącznie. Niepodawać przez żadną inną drogę.

Ważne

Przeczytaj pełne instrukcje przed użyciem produktu. Aby zapewnić odpowiednie podanie TREVICTA, należy uważnie przeczytać te instrukcje.

TREVICTA powinien być podawany przez personel medyczny jako pojedyncze wstrzyknięcie. NIEdzielić dawki na powtarzane wstrzyknięcia.

TREVICTA jest wskazany do podania domięśniowego wyłącznie. Wstrzykiwać powoli i głęboko w mięsień, starając się uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Dawkowanie

TREVICTA podaje się raz na 3 miesiące.

Przygotowanie

Odłóż etykietę strzykawki i dołącz ją do dokumentacji medycznej pacjenta.

TREVICTA wymaga bardziej energicznego i dłuższego wstrząsanianiż miesięczny palmitat paliperidony. Wstrząsaj strzykawkę energicznie, z końcówką skierowaną do góry, przez co najmniej 15 sekund w ciągu 5 minut poprzedzających podanie(patrz krok 2).

Wybór igły o cienkich ściankach

Igły o cienkich ściankach są zaprojektowane do użycia z TREVICTA. Ważne jest używanie tylko igieł dostarczonych w opakowaniu TREVICTA.

Zawartość opakowania na dawkę

Wybór igły jest określony przez miejsce wstrzyknięcia i wagę pacjenta.

Sprawdź zawiesinę

Po wstrząśnięciu strzykawki przez co najmniej 15 sekund, sprawdź wygląd zawiesiny w oknie.

Zawiesina powinna mieć jednolity wygląd i kolor biały mleczny.

Możliwe jest pojawienie się małych pęcherzyków powietrza.

Otwórz blister igły i usuń korkiem.

Najpierw otwórz blister igły, odklejając do połowy pokrywę. Opuść ją na czystą powierzchnię.

Następnie, trzymając strzykawkę skierowaną do góry, obróć korkiem gumowy, ciągnąc go na zewnątrz, aby go usunąć.

Trzymaj blister igły.

Zagiń do tyłu blaszkę, która pokrywa igłę i plastikową tackę. Następnie chwyć mocno osłonę igły, trzymając ją za blister, jak wskazano.

Podłącz igłę

Drugą ręką trzymaj strzykawkę za połączenie Luer i podłącz igłę bezpieczeństwa, wykonując delikatny ruch obrotowy w kierunku wskazówek zegara.

Nie usuwajblistra, dopóki strzykawka i igła nie zostaną idealnie dopasowane.

Usuń nasadkę igły

Usuń nasadkę igły, ciągnąc ją prosto.

Nieobracaj nasadki, ponieważ mogą one poluzować igłę w strzykawce.

Usuń pęcherzyki powietrza

Klepnij delikatnie w strzykawkę, trzymając ją z końcówką skierowaną do góry, aby pęcherzyki powietrza wzniosły się.

Wolno i ostrożnie naciśnij tłok, aby usunąć powietrze.

Wstrzyknij dawkę

Wolno wstrzyknij całą zawartość strzykawkidomięśniowo, głęboko w deltoid lub pośladek.

Nie podawać przez żadną inną drogę.

Chronić igłę

Po wstrzyknięciu, użyj kciuka lub płaskiej powierzchni, aby aktywować mechanizm bezpieczeństwa igły. Igła będzie zabezpieczona, gdy usłyszysz „klik”.

Prawidłowe usuwanie

Wyrzuć strzykawkę i igłę do pojemnika zatwierdzonego dla ostrego sprzętu.