TRESUVI 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tresuvi 1mg/ml roztwór do infuzji EFG

Tresuvi 2,5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Tresuvi 5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Tresuvi 10mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tresuvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tresuvi
3. Jak stosować Tresuvi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tresuvi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tresuvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tresuvi

Substancją czynną Tresuvi jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu stają się one szersze i umożliwiają łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać zakrzepicy krwi.

W jakim celu stosuje się Tresuvi

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie tętnicze płucne jest chorobą, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych znajdujących się między sercem a płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Tresuvi jest stosowany początkowo w postaci ciągłej infuzji podskórnej (pod skórą). Może się zdarzyć, że niektórzy pacjenci nie tolerują tego sposobu podawania, ponieważ powoduje on u nich ból i obrzęk. Lekarz zadecyduje, czy w zamian można podawać ten lek przez ciągłą infuzję dożylną (bezpośrednio do żyły) z wprowadzeniem centralnego dostępu dożylnego (cewnika) połączonego z zewnętrzną pompą lub, w zależności od stanu pacjenta, z pompą implantowaną chirurgicznie pod skórą brzucha. Twój lekarz zadecyduje, jaka jest najlepsza opcja dla Ciebie.

Jak działa Tresuvi

Tresuvi obniża ciśnienie tętnicze w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawiony przepływ krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku serca, co powoduje, że działa ono bardziej efektywnie. Tresuvi poprawia objawy związane z NTP i zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów, którzy są ograniczeni pod względem aktywności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tresuvi

Nie stosuj Tresuvi:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą płucną wenookluzją”. W tej chorobie pęcznienie i zablokowanie naczyń krwionośnych, które transportują krew przez płuca, powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami.
  • jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
  • jeśli masz problem z sercem, na przykład:
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• poważne zmiany w częstotliwości serca
• ciężka choroba wieńcowa lub dławica piersiowa
• rozpoznanie wady serca, takiej jak uszkodzona zastawka serca, powodująca nieprawidłowe funkcjonowanie serca
• jakakolwiek choroba serca, która nie jest leczona lub nie jest pod stałym nadzorem lekarskim
  • jeśli masz specyficzne ryzyko krwawień; na przykład, aktywne wrzody żołądka, urazy lub inne krwotoczne schorzenia
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tresuvi, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• zostałeś ostrzeżony, że jesteś klinicznie otyły (BMI powyżej 30 kg/m2)
• masz zakażenie wirusem HIV (wirusem niedoboru immunologicznego)
• masz wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (ciśnienie wrotnego)
• masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez nie

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spada (niedociśnienie)
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą); skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli masz nadmierne krwawienie, ponieważ treprostinil może zwiększać ryzyko, uniemożliwiając krzepnięcie krwi
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie, lub jeśli miejsce podania dożylnego rumień, puchnie i/lub jest bolesne w dotyku, ponieważ może to być oznaką zakażenia

Pozostałe leki i Tresuvi

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inny lek. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu (moczopędne), w tym furosemid
• leki, które uniemożliwiają krzepnięcie krwi (antykoagulacyjne), takie jak warfaryna, heparyna lub leki z tlenkiem azotu
• jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
  • leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać efekt treprostinilu (np. gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprima, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, zioło św. Jana), ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie karmienia piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Tresuvi zawiera sód

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę o kontrolowanej zawartości sodu. Twój lekarz weźmie pod uwagę, że fiolka Tresuvi zawiera następujące ilości sodu:

Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji:

Ten lek zawiera maksymalnie 36,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji:

Ten lek zawiera maksymalnie 37,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji:

Ten lek zawiera maksymalnie 39,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Jest to równoznaczne z 2,0% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji:

Ten lek zawiera maksymalnie 37,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdej fiolce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Tresuvi

Stosuj Tresuvi ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tresuvi jest stosowany w postaci ciągłej infuzji:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie;

lub

• drogą dożylną przez rurkę (cewnika) umieszczoną zwykle w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach zewnętrzna pompa umieszczona na zewnątrz Twojego ciała (zewnętrzna) pompuje treprostinil przez rurkę.

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki Twój lekarz poinformuje Cię, jak przygotować ten lek i z jaką prędkością pompa powinna podawać treprostinil

Przepłukanie drogi infuzji podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Alternatywnie, Tresuvi może być podawany dożylnie za pomocą implantowanego urządzenia infuzyjnego, które zwykle jest umieszczane chirurgicznie pod skórą brzucha. W tym przypadku pompa i cewniki są całkowicie wewnątrz Twojego ciała (wewnętrzne), a Ty będziesz musiał okresowo odwiedzać szpital lub klinikę (np. co 4 tygodnie), aby umożliwić uzupełnienie wewnętrznego zbiornika.

W każdym przypadku również zostaniesz poinformowany, jak poprawnie używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje również wskażą, kogo skontaktować się w przypadku awarii.

Tresuvi jest rozcieńczany wyłącznie w przypadku ciągłej infuzji dożylnej:

Dla infuzji dożylnej z zewnętrzną pompą:Należy rozcieńczyć roztwór treprostinilu wyłącznie z wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (zgodnie z zaleceniami lekarskimi).

Dla infuzji dożylnej z implantowanym urządzeniem infuzyjnym:Należy udać się okresowo do szpitala lub kliniki (np. co 4 tygodnie), gdzie personel medyczny rozcieńczy roztwór treprostinilu z roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań i uzupełni wewnętrzny zbiornik.

Pacjenci dorośli

Tresuvi jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Twój lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (30% lub więcej niż Twoja waga idealna), Twój lekarz określi dawkę początkową i następne w oparciu o Twoją wagę idealną. Zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.

Dostosowanie dawki

Można zmniejszyć lub zwiększyć prędkość infuzji indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NTP i jednocześnie minimalizuje niepożądane działania.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz absolutnego spoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może się zdarzyć, że ten lek nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i konieczne jest zastosowanie innego leczenia.

Jak uniknąć zakażeń krwi z Tresuvi podawanym dożylnie?

Podobnie jak w przypadku jakiegokolwiek długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko zakażeń krwi. Twój lekarz poinformuje Cię, jak uniknąć ich.

Jeśli przyjmujesz więcej Tresuvi, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz przypadkową przedawkowanie tego leku, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia), rumienia skóry i/lub bólów głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie treprostinilu w dawce zalecanej przez Twojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresuvi

Stosuj treprostinil zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj leczenia Tresuvi, chyba że Twój lekarz nakazał Ci to zrobić.

Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia tętniczego płucnego z możliwością gwałtownego i ciężkiego pogorszenia stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z rumieniem
• ból lub wrażliwość na dotyk wokół miejsca podania
• zmiana barwy skóry lub siniaki wokół miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• zaczadzenie lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów
• ból mięśni
• ból nóg i/lub ramion

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• zakażenie tkanek podskórnych (zapalenie skóry)
• ból kości
• wysypka skórna z zmianą barwy lub guzkami

niewydolność serca z wysokim wolumenem krwi pompowanej przez serce w ciągu dłuższego okresu, co powoduje trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha oraz uporczywy kaszel (niewydolność serca z wysokim wydatkiem)

Pozostałe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie żył (zapalenie żył)
• bakteriemia (zakażenie krwi bakteriami)* (zobacz punkt 3)
• septicyzm (ciężkie zakażenie krwi bakteriami)

• Odnotowano przypadki potencjalnie śmiertelnych lub śmiertelnych zakażeń krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tresuvi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia. Fiolka Tresuvi powinna być użyta lub wyrzucona w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu.

Podczas infuzji podskórnejciągłej należy użyć pojedynczej dawki (strzykawki) Tresuvi nie rozcieńczonego w ciągu 14 dni.

Podczas infuzji dożylnejciągłej należy użyć pojedynczej dawki (strzykawki) Tresuvi rozcieńczonego w ciągu 24 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej za pomocą implantowanych pomp infuzyjnych rozcieńczony roztwór Tresuvi wprowadzony do zbiornika pompy powinien być użyty w ciągu maksymalnie 30 dni. Personel medyczny wskaże Ci czas trwania przed następnym uzupełnieniem zbiornika.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Informacje o stosowaniu można znaleźć w punkcie 3, „Jak stosować Tresuvi”.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Umieść opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Tresuvi

Substancją czynną jest treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Pozostałe składniki to:

Cytrynan sodu (E331), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524), kwas solny (do regulacji pH), metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresuvi jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, bez widocznych cząstek, dostępnym w szklanym pojemniku o pojemności 10 ml, zamkniętym korkiem gumowym i z nakrętką z kodowaniem kolorystycznym:

• Tresuvi 1 mg/ml roztwór do infuzji ma nakrętkę z gumy w kolorze żółtym.
• Tresuvi 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma nakrętkę z gumy w kolorze niebieskim.
• Tresuvi 5 mg/ml roztwór do infuzji ma nakrętkę z gumy w kolorze zielonym.
• Tresuvi 10 mg/ml roztwór do infuzji ma nakrętkę z gumy w kolorze czerwonym.

Każda opakowanie zawiera jeden pojemnik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Producent

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Treposa 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionslösung

Bułgaria Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml инфузионен разтвор

Czechy Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Infuzní roztok

Dania Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionsvæske, opløsning

Grecja Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Διοσμητικό για έγχυση

Hiszpania Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solución para perfusión

Finlandia Treposa 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Infuusioneste, liuos

Węgry Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Oldatos infúzió

Norwegia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Infusionsvæske, oppløsning

Polska Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Roztwór do infuzji

Portugalia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml solução para perfusão

Rumunia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solutie perfuzabila

Słowacja Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Infúzny roztok

Słowenia Treprostinil Amomed 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Raztopina za infundiranje

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)