TRESIBA 200 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tresiba 200jednostki/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

insulina degludec

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tresiby
3. Sposób stosowania Tresiby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tresiby

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Tresiba jest insuliną o przedłużonym działaniu, zwana insuliną degludec. Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku wzwyż w leczeniu cukrzycy. Tresiba pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi. Stosuje się ją raz na dobę. Gdy nie jest możliwe stosowanie leku o zwykłej porze, można zmienić porę stosowania, ponieważ Tresiba ma przedłużone działanie hipoglikemizujące (patrz sekcja 3, „Elastyczność w harmonogramie stosowania”). Tresibę można stosować z insulinami o szybkim działaniu, stosowanymi w związku z posiłkami. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresibę można stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub lekami przeciwcukrzycowymi w postaci iniekcji, które nie są insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresibę należy zawsze stosować w połączeniu z insulinami o szybkim działaniu, stosowanymi w związku z posiłkami.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tresiby

Nie stosuj Tresiby

• jeśli jesteś uczulony na insulinę degludec lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tresiby. Ważne jest, aby wiedzieć o następujących informacjach:

• Poziom cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia) – jeśli twój poziom cukru we krwi jest za niski, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Poziom cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) – jeśli twój poziom cukru we krwi jest za wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Zmiana z innych insulin – może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, jeśli zmienisz insulinę na inny rodzaj, markę lub producenta. Porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie pioglitazony w połączeniu z insuliną – patrz sekcja „Pioglitazona” poniżej.
• Zaburzenia wzroku – gwałtowna poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie odpowiedniej insuliny – zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między różnymi stężeniami Tresiby i innymi insulinami.

W przypadku zaburzeń wzroku, patrz sekcja 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce obrzęknięte, zwłóknione lub pogrubione (patrz sekcja 3 „Sposób stosowania Tresiby”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Tresibę można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku wzwyż. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Tresiby u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Tresiba

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i iniekcyjne)
• sulfonamidy, stosowane w leczeniu infekcji
• steroide anaboliczne, takie jak testosteron
• betablokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia
• kwas acetysalicylowy (i inne salicylany), stosowane w leczeniu bólu i gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia.

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol, stosowany w leczeniu endometriozy
• środki antykoncepcyjne
• hormony tarczycy, stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• hormon wzrostu, stosowany w leczeniu niedoboru tego hormonu
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• tiazidy, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą zwiększać lub zmniejszać twoje poziomy cukru we krwi.

Pioglitazona: lek przeciwcukrzycowy doustny, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tresiby z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. Dlatego też powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Podczas ciąży konieczne jest staranne monitorowanie twojej cukrzycy. Unikanie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poziom cukru we krwi poniżej lub powyżej normy może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, twoja zdolność koncentracji i reakcji może być upośledzona. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii;
• jeśli trudno ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tresiby

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Tresiby

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz zaburzenia wzroku i nie możesz odczytać licznika dawki na piśmie, nie używaj tego piśmia bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem, która została przeszkolona w użyciu fabrycznie napełnionego urządzenia FlexTouch.

Tresiba w fabrycznie napełnionym urządzeniu jest dostępna w dwóch dawkach. „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml”, co jest wyraźnie wskazane na etykiecie urządzenia i na opakowaniu. Ponadto, opakowanie i etykieta Tresiby 100 jednostek/ml są w kolorze zielonym, a opakowanie i etykieta Tresiby 200 jednostek/ml są w kolorze ciemnozielonym z paskami i czerwonym prostokątem wskazującym dawkę.

Dla obu dawek wybiera się potrzebną dawkę w jednostkach. Jednak jednostki dawki różnią się między dwiema dawkami Tresiby.

Urządzenie FlexTouch 200 jednostek/ml może dostarczyć dawkę 2–160 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 2 jednostki. Licznik dawki na urządzeniu wskazuje liczbę jednostek insuliny do wstrzyknięcia. Nie wykonuj żadnych obliczeń dawki.

Twój lekarz zdecyduje wraz z tobą:

• jaka ilość Tresiby będzie ci potrzebna każdego dnia
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebna jest wyższa lub niższa dawka.

Elastyczność w harmonogramie stosowania

• Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.
• Stosuj Tresibę raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.
• W niektórych przypadkach, gdy nie jest możliwe stosowanie Tresiby o tej samej porze dnia, można ją stosować o innej porze dnia. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie ma doświadczenia w elastyczności harmonogramu stosowania Tresiby u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić swoją dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę.

W zależności od twojego poziomu cukru we krwi, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie twojego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)

Tresibę można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale jeśli masz wiek podeszły, może być konieczne częstsze sprawdzanie twojego poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w twojej dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze sprawdzanie twojego poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach w twojej dawce.

Wstrzyknięcie leku

Przed pierwszym zastosowaniem Tresiby, twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak używać fabrycznie napełnionego urządzenia.

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie urządzenia, aby upewnić się, że jest to Tresiba 200 jednostek/ml.
• Licznik dawki na twoim urządzeniu wskazuje dokładną liczbę jednostek insuliny. Nie wykonuj żadnych obliczeń dawki.

Nie stosuj Tresiby

• w pompach infuzji insuliny.
• jeśli urządzenie zostało uszkodzone lub nie zostało przechowywane prawidłowo (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Tresiby”).
• jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak się wstrzykiwać

• Tresibę wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj jej do żyły lub mięśnia.
• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, górna część ramienia i przednia część pasa (brzuch).
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia w ramach tej samej strefy, aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków i zapadnięć skóry (patrz sekcja 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko zablokowania igieł, co może prowadzić do niedokładnego dawkowania. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.
• Nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z urządzenia, aby uniknąć błędów dawkowania i możliwych przedawkowań.

Na drugiej stronie tej charakterystyki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tresiby

Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), patrz sekcja 4 „Poziom cukru we krwi poniżej normy”.

Jeśli zapomnisz zażyć Tresibę

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, wstrzyknij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, upewniając się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o dawce poprzedniej w momencie wstrzyknięcia następnej dawki, nie wstrzykuj podwójnej dawki, wstrzyknij swoją zwykłą dawkę dobową.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresibą

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi i kwasicę cukrzycową (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu), patrz sekcja 4 „Poziom cukru we krwi powyżej normy”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś leczony insuliną, może pojawić się hipoglikemia (poziom cukru we krwi zbyt niski) bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważna. Jeśli twój poziom cukru we krwi znacznie spadnie, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i być potencjalnie śmiertelna. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podejmij natychmiastowe działania w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Zobacz porady dotyczące „Poziomu cukru we krwi zbyt niskiego”.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (pojawiającej się rzadko) na insulinę lub na którykolwiek ze składników Tresiby, wstrzymaj leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawami ciężkiej reakcji alergicznej są:

• lokalne reakcje rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby z potem
• zaczerwienienie się i nudności
• trudności z oddychaniem
• uczucie kołatania serca lub zawrotu głowy

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionego miejsca. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje lokalne: mogą pojawić się reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku tygodniach, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilą się, wstrzymaj leczenie Tresibą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Więcej informacji zobacz „Ciężka reakcja alergiczna” powyżej.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie stawów: po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, organizm może zatrzymać więcej płynów, niż powinien. Powoduje to obrzęk stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i swędzenie.

Ogólne działania leczenia cukrzycy

• Poziom cukru we krwi zbyt niski (hipoglikemia)

Mogą pojawić się zbyt niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

wypijesz alkohol, wstrzykniesz zbyt dużo insuliny, wykonasz więcej ćwiczeń niż zwykle, zjesz zbyt mało lub pominiesz posiłek.

Objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, trudności z mową, kołatanie serca, chłodny pot, blada i chłodna skóra, zawroty głowy, nadmierna głód, drżenie, nerwowość lub niepokój, zmęczenie, słabość i niezwykła senność, zaburzenia uwagi i chwilowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Zjedz tabletki glukozowe lub produkt cukrowy, taki jak cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze noś ze sobą tabletki glukozowe lub produkty cukrowe, na wypadek gdybyś ich potrzebował).
• Zmierź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Możesz potrzebować zmierzyć poziom cukru we krwi kilka razy, ponieważ, podobnie jak w przypadku wszystkich insulin bazowych, powrót do normy może być opóźniony.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinny zrobić inne osoby, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinny:

• położyć cię na bok
• wezwać natychmiastową pomoc medyczną
• niedawać ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz odzyskać przytomność szybciej, jeśli otrzymasz glukagon. Powinien być podany tylko przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie ci podany glukagon, powinieneś wziąć glukozę lub produkt cukrowy natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie zareagujesz na leczenie glukagonem, powinieneś być leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może w końcu spowodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś poziomy cukru we krwi tak niskie, że straciłeś przytomność
• wymagałeś glukagonu
• doświadczyłeś kilku spadków poziomu cukru we krwi ostatnio.

Możesz potrzebować dostosowania dawki lub częstotliwości wstrzyknięć insuliny, odżywiania się lub ćwiczeń.

• Poziom cukru we krwi zbyt wysoki (hiperglikemia)

Mogą pojawić się zbyt wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, wielokrotnie wstrzyknąłeś mniej insuliny, niż potrzebujesz, zapomniałeś wstrzyknąć insulinę lub przerwałeś leczenie insuliną bez porozmawiania z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze przed zbyt wysokim poziomem cukru we krwi, które zwykle pojawiają się stopniowo:

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, oddech z owocowym zapachem (acetona), zwiększona potrzeba oddawania moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śpiączkę cukrzycową i śmierć.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Sprawdź poziom keton w moczu lub krwi.
• Wezwij natychmiastową pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tresiby

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu strzykawki po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę z nasadką, aby ją chronić przed światłem.

Po otwarciu lub jako zapas

Możesz nosić ze sobą strzykawkę przedładowaną Tresibą (FlexTouch) i przechowywać ją w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (między 2°C a 8°C) przez 8 tygodni.

Zawsze przechowuj strzykawkę z nasadką, gdy nie jest używana, aby ją chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tresiby

• Substancją czynną jest insulina degludec. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec. Każda wstępnie napełniona igła zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresiba jest przeźroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle (600 jednostek na 3 ml).

Opakowania są dostępne w różnych rozmiarach: 1 (z igłą lub bez), 2 (bez igły), 3 (bez igły), 5 (bez igły) i opakowanie wielokrotne 6 (2 x 3) (bez igły) wstępnie napełnionych igieł po 3 ml. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue D Orleans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania Tresiby 200 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem wstępnie napełnionej igły FlexTouch.Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Nie używaj igły bez odpowiedniego przeszkoleniaod lekarza lub pielęgniarki.

Zacznij od sprawdzenia igły, aby upewnić się, że zawiera Tresibę 200 jednostek/ml, a następnie obejrzyj ilustracje, aby zaznajomić się z różnymi częściami igły i igły.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną wzrok, nie używaj tej igły bez pomocy.Poproś o pomoc osobę, która widzi dobrze i jest przeszkolona w użyciu wstępnie napełnionej igły FlexTouch.

Twoja igła jest wstępnie napełnioną dawką insuliny, zawierającą 600 jednostek insuliny. Możesz wybrać maksymalnie 160 jednostekna wstrzyknięcie, w przyrostach po 2 jednostki. Licznik dawki igły pokazuje dokładną ilość jednostek insuliny. Nie przeliczaj dawki.Igła jest zaprojektowana do użytku z igłami jednorazowymi NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są one ważne dla prawidłowego użytkowania igły.

1. Priorytet igły

• Sprawdź nazwę i stężeniena etykiecie igły, aby upewnić się, że zawiera Tresibę 200 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz więcej niż jednego rodzaju insuliny. Jeśli używasz niewłaściwego rodzaju insuliny, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

• Usuń nakrywkę igły.

• Sprawdź, czy insulina w igle ma przeźroczystyi bezbarwny wygląd.

Spójrz przez okno insuliny. Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używaj igły.

• Weź nową igłęi usuń papierową nasadkę.

• Umieść igłę prosto na igle. Przykręć ją, aż będzie dobrze zabezpieczona.

• Usuń zewnętrzną osłonę igły i odłóż ją na później.Będziesz potrzebować jej po wstrzyknięciu, aby usunąć igłę z igły w sposób prawidłowy.

• Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Może pojawić się kropla insuliny na czubku igły. Jest to normalne, ale mimo to musisz sprawdzić przepływ insuliny.

Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.

Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niewłaściwych dawek.

Nigdy nie używaj zagiętych lub uszkodzonych igieł.

2. Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed rozpoczęciem.

To pomoże upewnić się, że otrzymasz pełną dawkę insuliny.

• Obróć wybór dawki, aby wybrać 2 jednostki.Upewnij się, że na liczniku dawki pojawi się 2.

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną w górę.

Delikatnie stuknijw górę igły kilka razy, aby podnieść ewentualne pęcherzyki powietrza.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkiaż licznik dawki wróci do 0.

0 powinno być wyrównane z wskaźnikiem dawki.

Powinna pojawić się kropla insuliny na czubku igły.

Może pozostać mała pęcherzyk powietrza na czubku igły, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli nie pojawia się kropla,powtórz kroki od 2Ado 2Cdo 6 razy. Jeśli nadal nie pojawia się kropla, zmień igłę i powtórz kroki od 2Ado 2Cjeszcze raz.

Jeśli, mimo wszystko, nie pojawia się kropla insuliny,wyrzuć igłę i użyj nowej.

Upewnij się zawsze, że pojawia się kroplana czubku igły przed wstrzyknięciem. Dzięki temu upewnisz się, że insulina płynie.

Jeśli nie pojawia się kropla, niezostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli licznik dawki się porusza. Może to wskazywać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem.Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą ilość insuliny lub nawet nie otrzymać jej wcale. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

3. Wybór dawki

• Sprawdź, czy licznik dawki pokazuje 0 przed rozpoczęciem.

0 powinno być wyrównane z wskaźnikiem dawki.

• Obróć wybór dawki, aby wybrać dawkę,którą potrzebujesz, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

• Licznik dawki pokazuje wybraną dawkę w jednostkach. Nie przeliczaj dawki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz obrócić wybór dawki do przodu lub do tyłu, aby wybrać prawidłową dawkę.

Igła może wybrać maksymalnie 160 jednostek.

Wybór dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek wybrałeś w każdym wstrzyknięciu.

Możesz wybrać maksymalnie 160 jednostek w każdym wstrzyknięciu. Gdy igła zawiera mniej niż 160 dawek, licznik dawki zatrzymuje się, gdy dochodzi do liczby jednostek, które pozostały.

Wybór dawki klikający się inaczej, gdy obracasz go do przodu, do tyłu lub przekraczasz liczbę jednostek, które pozostały. Nie licź kliknięć igły.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj licznika dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nie licź kliknięć igły. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski.

Nie używaj skali insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny, która pozostała w igle.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Włóż igłę pod skórętak, jak nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.

• Sprawdź, czy możesz zobaczyć licznik dawki.

Nie dotykaj licznika dawki palcami. Może to przerwać wstrzyknięcie.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkiaż licznik dawki wróci do 0.

0 powinno być wyrównane z wskaźnikiem dawki.

Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że została podana pełna dawka.

• Trzymając igłę i urządzenie prosto, wyjmij je ze skóry.

Jeśli pojawia się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij ją watą. Nie tarcz skóry.

Może pojawić się kropla insuliny na czubku igły po wstrzyknięciu. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze sprawdzaj licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzyknąłeś.

Licznik dawki pokazuje dokładną ilość jednostek. Nie licź kliknięć igły.

Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki aż licznik dawki wróci do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed dotarciem do 0, pełna dawka nie została podana, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

5. Po wstrzyknięciu

• Włóż czubek igły do zewnętrznej osłony, umieszczonej na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłony igły.

• Gdy igła będzie zakryta, całkowicie i delikatnie naciśnij zewnętrzną osłonę.

• Odłącz igłęi wyrzuć ją ostrożnie.

• Umieść nakrywkę na igle po każdym użyciu, aby chronić insuliny przed światłem.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciudo odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niewłaściwych dawek. Jeśli igła jest zatkana, niezostanie wstrzyknięta insulina.

Gdy igła będzie pusta, wyrzuć ją bezigły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub władz lokalnych. Nie wyrzucaj użytej igły do domowego śmiecia.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłony igły.Możesz się przypadkowo ukłuć.

Zawsze usuwaj igłę po każdym wstrzyknięciui przechowuj igłę bez igły.

Dzięki temu zmniejsza się ryzyko zakażenia, infekcji, utraty insuliny, zatkanych igieł i niewłaściwych dawek.

6. Ile insuliny pozostało?

• Skala insulinypokazuje przybliżonąilość insuliny, która pozostała w igle.

• Aby wiedzieć, ile insuliny pozostało dokładnie,użyj licznika dawki:

Obróć wybór dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.

Jeśli pokazuje 160, oznacza to, że w igle pozostało co najmniej 160jednostek.

Jeśli pokazuje mniej niż 160, liczba wskazuje ilość jednostek, które pozostały w igle.

• Obróć wybór dawki do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.

• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż jednostek, które pozostały w igle, możesz podzielić dawkę między dwie igły.

Bądź bardzo ostrożny, gdy dzielisz dawkę.

W przypadku wątpliwości wstrzyknij pełną dawkę nową igłą. Jeśli podzielisz dawkę nieprawidłowo, możesz wstrzyknąć zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Dodatkowe ważne informacje

• Zawsze noś igłę ze sobą.

• Zawsze noś zapasową igłę i nowe igłyze sobą, w przypadku utraty lub uszkodzenia.

• Zawsze trzymaj igłę i igły poza zasięgiem innych osób,szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dzieligły lub igieł z innymi osobami. Może to spowodować infekcje.

• Nigdy nie dzieligły z innymi osobami. Twój lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

• Osoby opiekujące się pacjentami powinny bardzo uważać przy obchodzeniu się z używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i infekcji.

Ciążenie igły

Obrączaj swoją igłę z ostrożnością. Niewłaściwe obchodzenie się lub użycie może spowodować niewłaściwą dawkę, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

• Nie pozostawiaj igły w samochodzieani w innym miejscu, gdzie może być zbyt ciepło lub zbyt zimno.

• Nie narażaj igły na kurz, brud lub ciecze.

• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj igły.Jeśli jest to konieczne, wyczyść ją wilgotną szmatką z delikatnym detergentem.

• Staraj się, aby igła nie upadłaani nie uderzyła o twarde powierzchnie.

Jeśli igła upadnie lub podejrzewasz, że może mieć problem, umieść nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed wstrzyknięciem.

• Nie próbuj ponownie napełnić igły.Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

• Nie próbuj naprawiać igłyani rozmontowywać jej.