TRESIBA 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tresiba 100jednostki/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu

insulina degludec

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tresiby
3. Sposób stosowania Tresiby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tresiby

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Tresiba jest insuliną o przedłużonym działaniu, zwana insuliną degludek. Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku wzwyż w leczeniu cukrzycy. Tresiba pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi. Stosuje się ją raz na dobę. Gdy nie jest możliwe stosowanie leku o zwykłej porze, można zmienić porę stosowania, ponieważ Tresiba ma przedłużone działanie hipoglikemizujące (patrz sekcja 3, „Elastyczność w harmonogramie stosowania”). Tresibę można stosować z insulinami o szybkim działaniu, stosowanymi w związku z posiłkami. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresibę można stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub lekami iniekcyjnymi przeciwcukrzycowymi, które nie są insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresibę należy zawsze stosować w połączeniu z insulinami o szybkim działaniu, stosowanymi w związku z posiłkami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tresiby

Nie stosuj Tresiby

• jeśli jesteś uczulony na insulinę degludek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tresiby. Ważne jest, aby wiedzieć o następujących informacjach:

• Poziom cukru we krwi za niski (hipoglikemia) – jeśli twój poziom cukru we krwi jest za niski, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Poziom cukru we krwi za wysoki (hiperglikemia) – jeśli twój poziom cukru we krwi jest za wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Zmiana z innych insulin – możesz potrzebować dostosowania dawki insuliny, jeśli zmienisz się z innego rodzaju, marki lub producenta insuliny. Skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie pioglitazony wraz z insuliną – patrz sekcja „Pioglitazona” poniżej.
• Zaburzenia wzroku – gwałtowna poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie odpowiedniej insuliny – zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między różnymi stężeniami Tresiby i innymi insulinami.

W przypadku zaburzeń wzroku, patrz sekcja 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak zgrubienie skóry, zapadanie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz się w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić ci częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Tresibę można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku wzwyż. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Tresiby u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Tresiba

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na twoje leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i iniekcyjne)
• sulfonamidy, w leczeniu zakażeń
• steroide anaboliczne, takie jak testosteron
• betablokery, w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą one utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi (patrz sekcja 4 „Objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi”)
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), w leczeniu bólu i gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w leczeniu depresji
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol, w leczeniu endometriozy
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy, w leczeniu chorób tarczycy
• hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru tego hormonu
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, w leczeniu astmy
• tiazidy, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub jeśli twoje ciało zatrzymuje zbyt dużo płynów.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu akromegali, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą zwiększać lub zmniejszać twoje poziomy cukru we krwi.

Pioglitazona: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udaru, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tresiby z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. Dlatego też powinieneś częściej sprawdzać swój poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Podczas ciąży niezwykle ważne jest staranne monitorowanie twojej cukrzycy. Unikanie zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia twojego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli twój poziom cukru we krwi jest za niski lub za wysoki, twoja zdolność koncentracji i reakcji może być upośledzona. Może to stanowić zagrożenie dla twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii;
• jeśli trudno ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tresiby

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Tresiby

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz zaburzenia wzroku i nie możesz odczytać licznika dawki na piśmie, nie używaj tego piśmiennictwa bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem i przeszkoloną w użyciu piśmiennictwa precyklinowanego FlexTouch.

Tresiba w piśmie precyklinowanym jest dostępna w dwóch dawkach. „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml”, co jest wyraźnie wskazane na etykiecie piśmiennictwa i na opakowaniu. Ponadto, opakowanie i etykieta Tresiby 100 jednostek/ml są w kolorze zielonym, a opakowanie i etykieta Tresiby 200 jednostek/ml są w kolorze zielonym z paskami i czerwonym prostokątem wskazującym dawkę.

Dla obu dawek wybiera się potrzebną dawkę w jednostkach. Jednak jednostki dawki różnią się między dwiema dawkami Tresiby.

Piśmiennictwo precyklinowane 100 jednostek/ml może dostarczyć dawkę od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu, w przyrostach po 1 jednostce. Licznik dawki na piśmie precyklinowanym wyświetla liczbę jednostek insuliny do wstrzyknięcia. Nie wykonuj żadnych obliczeń dawki.

Twój lekarz zdecyduje wraz z tobą:

• jaka ilość Tresiby będzie ci potrzebna każdego dnia
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wyższej lub niższej dawki.

Elastyczność w harmonogramie stosowania

• Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.
• Stosuj Tresibę raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.
• W niektórych przypadkach, gdy nie jest możliwe stosowanie Tresiby o tej samej porze dnia, można ją stosować o innej porze dnia. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie ma doświadczenia w elastyczności harmonogramu stosowania Tresiby u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić swoją dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę.

W zależności od twojego poziomu cukru we krwi, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie twojego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)

Tresibę można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale jeśli masz wiek podeszły, możesz potrzebować częstszego sprawdzania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w twojej dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować częstszego sprawdzania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w twojej dawce.

Wstrzyknięcie leku

Przed pierwszym zastosowaniem Tresiby twój lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak używać piśmiennictwa precyklinowanego.

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie piśmiennictwa, aby upewnić się, że jest to Tresiba 100 jednostek/ml.

Nie stosuj Tresiby

• w pompach infuzji insuliny.
• jeśli piśmiennictwo zostało uszkodzone lub nie zostało przechowywane prawidłowo (patrz sekcja 5).
• jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak się wstrzykiwać

• Tresibę wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj jej do żyły lub mięśnia.
• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, górna część ramienia i przednia część pasa (brzuch).
• Zmieniaj każdego dnia miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej samej strefy, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju guzków i zapadania się skóry (patrz sekcja 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Ponowne używanie igieł może zwiększyć ryzyko zablokowania igieł, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.
• Nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z piśmiennictwa, aby uniknąć błędów dawkowania i możliwych przedawkowań.

Na drugiej stronie tej charakterystyki produktu znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tresiby

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), patrz porady w sekcji 4 „Poziom cukru we krwi za niski”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tresibę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, wstrzyknij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, upewniając się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o dawce poprzedniej w momencie, gdy masz wstrzyknąć następną dawkę, nie wstrzykuj podwójnej dawki, wstrzyknij swoją zwykłą dawkę dobową.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresibą

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi i kwasicę cukrzycową (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu), patrz porady w sekcji 4 „Poziom cukru we krwi za wysoki”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia insuliną, może pojawić się hipoglikemia (poziom cukru we krwi zbyt niski) bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważna. Jeśli twój poziom cukru we krwi spadnie znacznie, możesz stracić przytomność. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i być potencjalnie śmiertelna. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podejmij natychmiastowe działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi. Zobacz porady dotyczące "Poziomu cukru we krwi zbyt niskiego".

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (pojawiającej się rzadko) na insulinę lub na którykolwiek ze składników Tresiby, przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje miejscowe rozprzestrzeniające się na inne części ciała
• nagłe poczucie choroby z potem
• zaczerwienienie się i nudności
• trudności z oddychaniem
• uczucie kołatania serca lub zawrotu głowy.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionej skóry. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje miejscowe: mogą pojawić się reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk i rumień. Te reakcje zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku tygodniach, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilą się, przerwij leczenie Tresibą i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz "Ciężka reakcja alergiczna" powyżej.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie stawów: po rozpoczęciu leczenia tym lekiem, organizm może zatrzymywać więcej płynów, niż powinien. Powoduje to obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle ustępuje szybko.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i swędzenie.

Ogólne działania leczenia cukrzycy

• Poziom cukru we krwi zbyt niski (hipoglikemia)

Mogą pojawić się zbyt niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

wypijesz alkohol, wstrzykniesz zbyt dużo insuliny, wykonasz więcej ćwiczeń niż zwykle, zjesz zbyt mało lub przegapisz posiłek.

Objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, trudności z mową, kołatanie serca, chłodny pot, blada i chłodna skóra, zawroty głowy, nadmierna głód, drżenie, nerwowość lub niepokój, zmęczenie, słabość i niezwykła senność, zaburzenia uwagi i chwilowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Zjedz tabletki glukozowe lub produkt zawierający cukier, taki jak cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze noś ze sobą tabletki glukozowe lub produkty zawierające cukier, na wypadek gdybyś ich potrzebował).
• Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Możesz potrzebować zmierzyć poziom cukru we krwi kilka razy, ponieważ, podobnie jak w przypadku wszystkich insulin bazowych, powrót do normy może być opóźniony.
• Czekać, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z planem.

Co powinny zrobić inne osoby, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinny:

• położyć cię na bok
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• niedawać ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz odzyskać przytomność szybciej, jeśli otrzymasz glukagon. Powinien być podany tylko przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie ci podany glukagon, powinieneś zjeść glukozę lub produkt zawierający cukier tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie zareagujesz na leczenie glukagonem, powinieneś być leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś poziomy cukru we krwi tak niskie, że straciłeś przytomność
• wymagałeś glukagonu

Możesz potrzebować dostosowania dawki lub częstotliwości wstrzyknięć insuliny, diety lub ćwiczeń.

• Poziom cukru we krwi zbyt wysoki (hiperglikemia)

Mogą pojawić się zbyt wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli: