TREPULMIX 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Trepulmix 1mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 2,5mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 5mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 10mg/ml roztwór do infuzji

treprostinil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trepulmix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix
3. Sposób stosowania Trepulmix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trepulmix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trepulmix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Trepulmix

Substancją czynną Trepulmix jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, które działają podobnie do naturalnych prostacyklin. Prostacyklina jest substancją podobną do hormonów, która obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, co powoduje ich rozszerzenie i ułatwia przepływ krwi. Prostacyklina może również wpływać na zapobieganie zakrzepicy krwi.

W jakim celu stosuje się Trepulmix

Trepulmix stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą, nieoperacyjną tętniczą nadciśnieniem płucnym (PTAH) lub PTAH utrzymującym się lub nawracającym po leczeniu chirurgicznym (ciężkość sklasyfikowana jako klasa czynnościowa WHO [CF] III lub IV), w celu poprawy wydolności fizycznej i objawów choroby. Przewlekłe tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i opuchliznę kostek lub nóg.

Jak działa Trepulmix

Trepulmix obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając ilość pracy serca. Poprzez poprawę przepływu krwi następuje zwiększony dostęp tlenu do organizmu i zmniejszony stres na sercu, co powoduje, że serce funkcjonuje bardziej efektywnie. Trepulmix poprawia objawy związane z PTAH i wydolność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami aktywności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix

Nie stosuj Trepulmix

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą veno-ocluzją płuc”;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:

• miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz ciężką nieprawidłowość rytmu serca;
• masz ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dusznicę bolesną;
• zdiagnozowano u Ciebie wadę serca, taką jak uszkodzona zastawka serca, która powoduje, że serce funkcjonuje nieprawidłowo;
• masz jakąkolwiek chorobę serca, która nie jest leczona lub nie jest pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• • jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład aktywne wrzody żołądka, rany lub inne krwawienia;
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek inny incydent, który spowodował przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę wątroby;
• masz chorobę nerek;
• zostałeś poinformowany, że masz otyłość (BMI powyżej 30 kg/m 2);
• masz dietę niskosodową.

Podczas leczenia Trepulmix poinformuj lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spada (niedociśnienie);
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz nadmierne krwawienie, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko, uniemożliwiając krwi zakrzepnięcie.

Dzieci i młodzież

Trepulmix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Trepulmix

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego(leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory);
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu(leki moczopędne), w tym furosemid;
• leki, które zapobiegają zakrzepieniu krwi(leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty na bazie tlenku azotu;
• jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny(NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
• leki, które mogą zwiększyć lub osłabić działanie Trepulmix (np. gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, hypericum), ponieważ lekarz może musiał dostosować dawkę Trepulmix.

Ciąża i laktacja

Trepulmix nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Nie zaleca się stosowania Trepulmix podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany Trepulmix, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Trepulmix może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Trepulmix zawiera sodę

Poinformuj lekarza, jeśli masz dietę niskosodową. On to uwzględni.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 39,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,0% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 37,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Trepulmix

Stosuj Trepulmix ściśle zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Trepulmix podawany jest bez rozcieńczenia przez ciągłą infuzję podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w Twoim brzuchu lub udzie;

Trepulmix jest wstrzykiwany przez rurkę za pomocą przenośnej pompy.

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz poinstruuje Cię, jak przygotować Trepulmix i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostinil. Ponadto zostaniesz poinformowany o tym, jak prawidłowo używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Dodatkowo zostaniesz poinformowany, kogo skontaktować w przypadku awarii.

Mycie linii infuzji podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Pacjenci dorośli

Trepulmix jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji i dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana specjalna regulacja dawki u tych pacjentów.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek

Lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji i dawkę dla Twojej choroby.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji można zmniejszyć lub zwiększyć indywidualnie tylko pod kontrolą lekarską.

Celem dostosowania szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej szybkości podtrzymującej, która poprawia objawy PTAH, jednocześnie minimalizując reakcje niepożądane.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz całkowitego odpoczynku, lub jeśli jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i doświadczasz objawów w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może to oznaczać, że Trepulmix nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i że wymagane jest inne leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Trepulmix, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę Trepulmix, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niedociśnienia tętniczego (zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia), zaczerwienienia skóry i/lub bólów głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję, aż Twoje objawy znikną. Roztwór Trepulmix do infuzji zostanie ponownie wprowadzony w dawce zaleconej przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepulmix

Stosuj zawsze Trepulmix zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania Trepulmix, chyba że lekarz zalecił to.

Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Trepulmix może spowodować powrót nadciśnienia tętniczego płucnego z możliwością gwałtownego i ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ból wokół miejsca infuzji
• reakcja wokół miejsca infuzji
• krwawienie lub krwiak wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• zaczadzenie lub omdlenie spowodowane niedociśnieniem tętniczym
• wypryski na skórze
• zakażenie w miejscu infuzji
• ropień wokół miejsca infuzji
• bóle mięśni (mialgia)
• bóle stawów (bóle stawowe)
• opuchlizna stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• uderzenia gorąca
• bóle ramion i/lub nóg

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
• niestrawność
• wymioty
• swędzenie skóry
• wysypka
• bóle pleców
• zmniejszony apetyt
• zmęczenie

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP):

• epizody krwawienia, takie jak: krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu

Inne możliwe działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej:

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• bóle kości
• wypryski na skórze z przebarwieniami lub guzkami
• zakażenie tkanek podskórnych (zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trepulmix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i fiolce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolka Trepulmix powinna być użyta lub wyrzucona w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden pojemnik (strzykawka) z Trepulmix bez rozcieńczenia powinien być użyty w ciągu 72 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmiany barwy lub inne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trepulmix

• Substancją czynną jest treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 10 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 2,5 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej)

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 25 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 50 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 100 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:
• Cytrynan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 «Trepulmix zawiera sód».

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trepulmix to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, dostępny w fiolce szklanej 10 ml zamkniętej korkiem gumowym i nasadką kolorową:

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółty korkiem gumowy.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieski korkiem gumowy.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielony korkiem gumowy.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwony korkiem gumowy.

Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luksemburg

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.