TREPROSTYNIL FERRER 2,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

Treprostinil Ferrer 1mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Ferrer 2,5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Ferrer 5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Ferrer 10mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Treprostinil Ferrer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Ferrer
3. Jak stosować Treprostinil Ferrer
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Treprostinilu Ferrer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Treprostinil Ferrer i w jakim celu się go stosuje

Czym jest treprostinil

Substancją czynną Treprostinilu Ferrer jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów, które zmniejszają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, tak że stają się one szersze i umożliwiają łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.

W jakim celu stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia tętniczego płucnej (NTP) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie tętnicze płucne jest chorobą, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Ferrer jest podawany początkowo przez infuzję podskórną (pod skórą) w sposób ciągły. Może się zdarzyć, że niektórzy pacjenci nie tolerują tego sposobu podawania, ponieważ powoduje on u nich ból i obrzęk miejscowy. Lekarz zadecyduje, czy można podawać Treprostinil Ferrer przez infuzję dożylne w sposób ciągły (bezpośrednio do żyły). Ta technika wymaga wprowadzenia centralnego cewnika żylnego (rurki), który zwykle umieszcza się w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil zmniejsza ciśnienie w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa krążenia zwiększa dostarczanie tlenu do organizmu i wymaga mniejszego wysiłku od serca, dzięki czemu pracuje ono w sposób bardziej efektywny. Treprostinil poprawia objawy związane z NTP i zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Ferrer

Nie stosuj Treprostinilu Ferrer:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą płucną wenoochlusyjną”. W tej chorobie pęcznienie i zablokowanie naczyń krwionośnych, które transportują krew przez płuca, powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:
  • zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zmiany w częstotliwości serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna
  • stwierdzona wada serca, takiej jak uszkodzona zastawka serca, powodująca nieprawidłową pracę serca
  • nieleczona lub nie poddana ścisłej obserwacji medycznej choroba serca;

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych krwawień;
• jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Ferrer:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli otrzymałeś informację, że jesteś klinicznie otyły (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi w żyle wątrobowej (wysokie ciśnienie wrotnego)
• jeśli masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez serce
• jeśli stosujesz dietę niskosodową

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko, uniemożliwiając krzepnięcie krwi.
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie, lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się zaczerwienione, obrzęknięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia

Stosowanie Treprostinilu Ferrer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na wysokie ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne rozszerzające naczynia)
• leki zwiększające ilość wydalanej moczu (moczopędne), w tym furosemid
• leki przeciwkrzepliwe (jak produkty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu)
• jakikolwiek niesterydowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać efekt treprostinilu (jak gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprima, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie określono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych w trakcie leczenia treprostinilem.

Jazda i obsługa maszyn

Treprostinil Ferrer może powodować niskie ciśnienie krwi, z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Ferrer zawiera sodę

Ten lek zawiera do 78,4 mg (3,41 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdych 20 ml. Jest to równoważne 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Treprostinil Ferrer

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinil Ferrer jest podawany jako infuzja ciągła:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie; lub
• drogą dożylną przez rurkę (cewnik) umieszczoną zwykle w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach przenośna pompa pompuje treprostinil przez rurkę.

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz poinstruuje, jak przygotować Treprostinil Ferrer i z jaką szybkością pompa powinna podawać Treprostinil Ferrer. Ponadto zostaniesz poinformowany o prawidłowym stosowaniu pompy i o tym, co zrobić, jeśli przestanie działać. W informacji będą również wymienione osoby do kontaktu w razie nagłej potrzeby.

Przepłukanie rurki infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Treprostinil Ferrer jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego:

Tylko do infuzji dożylnej:Roztwór Treprostinilu Ferrer powinien być rozcieńczony wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% do infuzji, jeśli ma być podawany przez infuzję dożylną w sposób ciągły.

Pacjenci dorośli

Treprostinil Ferrer jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi szybkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (ważysz 30% lub więcej niż Twoja waga idealna), lekarz określi dawki początkowe i późniejsze na podstawie Twojej wagi idealnej. Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Szybkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszona lub zwiększona tylko pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NTP, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub potrzebujesz absolutnego odpoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli każda aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i potrzebujesz innego leczenia.

Jak można uniknąć zakażeń krwi podczas dożylnej infuzji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych leczeń dożylnych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinstruuje, jak ich uniknąć.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Treprostinilu Ferrer

Jeśli przypadkowo zostanie podana przedawkowana dawka treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia), zaczerwienienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie treprostinilu w dawce zaleconej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilem Ferrer

Zawsze stosuj treprostinil zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że lekarz tak zaleci.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia tętniczego płucnego, z możliwym szybkim i ciężkim pogorszeniem stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem
• ból lub bolesność w miejscu podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki wokół miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• zaczadzenie lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów
• ból mięśni
• ból kończyny

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania
• ropień w miejscu podania

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna z zmianą koloru lub guzkami
• zakażenie tkanki podskórnej (zapalenie skóry)

• nadmierna czynność serca, powodująca trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynów, uporczywy kaszel.

Pozostałe działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem

• zapalenie żyły (zapalenie żył)
• bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi)*. Zobacz sekcję 3.
• posocznica (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi)

• Wystąpiły zgony i potencjalnie śmiertelne przypadki zakażenia bakteryjnego krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Treprostinilu Ferrer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiolki Treprostinilu Ferrer należy wyrzucić 30 dni po otwarciu.

Podczas infuzji podskórnej w sposób ciągły należy używać pojedynczej butelki (strzykawki) Treprostinilu Ferrer nie rozcieńczonego w ciągu 72 godzin.

Podczas infuzji dożylnej w sposób ciągły należy używać pojedynczej butelki (strzykawki) Treprostinilu Ferrer rozcieńczonego w ciągu 24 godzin.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Aby uzyskać instrukcje stosowania, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Treprostinil Ferrer”.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treprostinilu Ferrer

• Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

• Pozostałymi składnikami są: cytrynan sodu (E-331iii), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524), kwas chlorowodorowy (E-507), metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinil Ferrer jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostępnym w szklanej fiolce o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem z gumy i kapslem z kolorowym kodem:

• Treprostinil Ferrer 1 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsel z gumy w kolorze żółtym.
• Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsel z gumy w kolorze niebieskim.
• Treprostinil Ferrer 5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsel z gumy w kolorze zielonym.
• Treprostinil Ferrer 10 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsel z gumy w kolorze czerwonym.

Każde pudełko zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniego zatwierdzenia tej ulotki: Kwiecień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).