TREPROSTINIL DR REDDYS 5 mg/mL ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Dr. Reddys
3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Treprostinilu Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu stają się one szersze i umożliwiają łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać zakrzepicy krwi.

W jakim celu stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnej (NPT) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych znajdujących się między sercem a płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Dr. Reddys jest podawany początkowo przez infuzję podskórną (pod skórą) w sposób ciągły. Może się zdarzyć, że niektórzy pacjenci nie tolerują tego sposobu podawania, ponieważ powoduje on u nich ból i obrzęk miejscowy. Lekarz zadecyduje, czy mogą być podawani Treprostinil Dr. Reddys przez infuzję dożylne w sposób ciągły bezpośrednio do żyły za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły lub, w zależności od stanu zdrowia, za pomocą pompy chirurgicznej wszczepionej pod skórę brzucha. Lekarz ustali, jaka jest najlepsza opcja dla Ciebie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa krążenia zwiększa dostarczanie tlenu do organizmu i wymaga mniejszego wysiłku od serca, dzięki czemu pracuje ono w sposób bardziej efektywny. Treprostinil poprawia objawy związane z NPT i zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Dr. Reddys

Nie stosuj Treprostinilu Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą płucną wenoochluszczową”. W tej chorobie pęcznieją i zamykają się naczynia krwionośne, które transportują krew przez płuca, co zwiększa ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:
• • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważne zmiany w częstotliwości serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna
  • stwierdzona wada serca, takiej jak uszkodzona zastawka serca, która powoduje nieprawidłowe funkcjonowanie serca
  • nieleczona lub nie poddana ścisłej obserwacji medycznej choroba serca;

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych krwotocznych zaburzeń;
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Dr. Reddys:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli otrzymałeś informację, że jesteś otyły (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi w żyle wątrobowej (ciśnienie wrotnego)
• jeśli masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez nie

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli doświadczasz szybkiego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z płucnym zaleganiem, astmą lub inną chorobą), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko krwawienia poprzez zapobieganie krzepnięciu krwi.
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie, lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się zaczerwienione, obrzęknięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia.

Stosowanie Treprostinilu Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi(leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu(moczopędne), w tym furosemid
• leki, które zakłócają krzepnięcie krwi(antykoagulanty), takie jak produkty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• jakikolwiek niesterydowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (taki jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie treprostinilu (takie jak gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprima, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil Dr. Reddys może powodować niskie ciśnienie krwi, z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera do 78,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys

Stosuj treprostinil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys jest podawany jako infuzja ciągła:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie; lub
• drogą dożylną przez rurkę (cewnik) umieszczoną zwykle w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Do infuzji podskórnej produkt powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Dla infuzji dożylnej produkt powinien być rozcieńczony zgodnie z instrukcjami lekarza i może być rozcieńczony tylko wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% (obj./obj.).

W obu przypadkach Treprostinil Dr. Reddys jest wstrzykiwany przez rurkę za pomocą pompy przenośnej umieszczonej na zewnątrz Twojego ciała (zewnętrznej).

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz poinstruuje, jak przygotować Treprostinil Dr. Reddys i z jaką prędkością pompa powinna podawać Treprostinil Dr. Reddys.

Wypłukanie rurki infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Alternatywnie, Treprostinil Dr. Reddys może być podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej wszczepianej, która jest zwykle chirurgicznie umieszczana pod skórą brzucha. W tym przypadku pompa i rurka są całkowicie wewnątrz Twojego ciała (wewnętrzne) i będziesz musiał okresowo (na przykład co 4 tygodnie) przychodzić do szpitala, aby wypełnić wewnętrzny zbiornik.

W każdym przypadku zostaniesz również poinformowany o tym, jak prawidłowo używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje powinny również wskazać, kogo skontaktować się w przypadku awarii.

Treprostinil Dr. Reddys jest rozcieńczany tylko wtedy, gdy jest podawany z infuzją dożylną ciągłą:

Dla infuzji dożylnej z zewnętrzną przenośną pompą:Należy rozcieńczyć roztwór Treprostinilu Dr. Reddys tylko z wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Dla infuzji dożylnej z pompą infuzyjną wszczepianą:należy udać się do szpitala okresowo (na przykład co 4 tygodnie), gdzie lekarz rozcieńczy roztwór Treprostinilu Dr. Reddys z roztworem chlorku sodu 0,9% i wypełni wewnętrzny zbiornik.

Pacjenci dorośli

Treprostinil Dr. Reddys jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (ważysz 30% lub więcej niż Twoja waga idealna), lekarz ustali dawki początkowe i późniejsze na podstawie Twojej wagi idealnej. Zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz ustali prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Prędkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszona lub zwiększona tylko pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NPT, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz absolutnego odpoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i wymagasz innego leczenia.

Jak można uniknąć zakażeń krwi podczas dożylnej infuzji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych leczeń dożylnych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinstruuje, jak ich uniknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Treprostinilu Dr. Reddys, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zostanie podana przedawkowanie treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, szum w uszach lub omdlenia), zaczerwienienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się ciężki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie treprostinilu w dawce zaleconej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilem Dr. Reddys

Stosuj treprostinil zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że lekarz tak zaleci.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Treprostinilu Dr. Reddys może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia płucnego, z możliwym szybkim i ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem
• ból lub bolesność wokół miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki wokół miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• szum w uszach lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów, ból mięśni, ból nóg i/lub ramion

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna z zmianą koloru lub guzkami
• zakażenie tkanek podskórnych (zapalenie skóry i tkanek miękkich)
• nadmierna pompowanie krwi z serca, powodujące trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynów, uporczywy kaszel.

Inne działania niepożądane związane z dożylną drogą podania

• zapalenie żyły (zapalenie żył)
• bakteriemia (zakażenie krwi bakteriami)*. Zobacz punkt 3.
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi bakteriami)

• Wystąpiły zgony i potencjalnie śmiertelne przypadki zakażenia krwi bakteriami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Treprostinilu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiolki Treprostinilu Dr. Reddys powinny być wyrzucane 30 dni po otwarciu.

Podczas infuzji podskórnej ciągłej należy stosować pojedynczy pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym Treprostinilem Dr. Reddys w ciągu 72 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej z zewnętrzną przenośną pompą należy stosować pojedynczy pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym Treprostinilem Dr. Reddys w ciągu 24 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej z pompą infuzyjną wszczepianą Treprostinil Dr. Reddys wprowadzony do zbiornika pompy powinien być stosowany maksymalnie przez 39 dni (udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu roztworu Treprostinilu Dr. Reddys podawanego dożylnie przez maksymalnie 39 dni w temperaturze 40°C w stężeniach rozcieńczonych tak niskich jak 0,5 mg/ml i tak wysokich jak 10 mg/ml w pompie wszczepianej z zbiornikiem leku z tytanu). Personel medyczny w szpitalu powie Ci, jaki jest czas trwania przed każdym następnym załadunkiem zbiornika.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Aby uzyskać instrukcje stosowania, zobacz punkt 3 „Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treprostinilo Dr. Reddys

Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

Cytrynan sodu dwuwodny (E331), chlorek sodu, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu (E524) i kwas solny (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinilo Dr. Reddys jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostępnym w szklanym flakonie o pojemności 20 ml, zamkniętym korkiem gumowym i kapsułką z kodem kolorów:

• Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze żółtym.
• Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze niebieskim.
• Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze zielonym.
• Treprostinilo Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze czerwonym.

Każda opakowanie zawiera jeden flakon.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/