TREPIXAL 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Trepixal 75 mg kapsułki twarde EFG

Trepixal 150 mg kapsułki twarde EFG

Trepixal 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ona ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Trepixal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepixal
3. Jak stosować Trepixal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trepixal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trepixal i w jakim celu się go stosuje

Trepixal należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:Trepixal stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostrzy, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Trepixal stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Musisz stosować ten lek w połączeniu z obecnym leczeniem. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lęku uogólnionego:Trepixal stosuje się w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierna i przedłużona lękliwość i niepokój, które są trudne do opanowania. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie (senność), trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcia codziennego życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepixal

• jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pregabaliny.

• Niektórzy pacjenci leczeni tym lekiem zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przystąp do leczenia pregabaliną i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy zaznasz efektów, jakie może mieć lek.

• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu bólu lub spastyczności (napięcia mięśni lub sztywności), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz chorobę serca w wywiadzie.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastrointestinalne (np. zaparcia i blokada lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, czy kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, czy masz chorobę ciężką w wywiadzie, w tym chorobę wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawiennego (zobacz punkt 3, „Jak stosować Trepixal” i „Jeśli przerwiesz leczenie Trepixal”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Czujesz, że musisz stosować większą ilość zalecanej dawki.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane.
• Wykonałeś wielokrotne, nieudane próby, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znowu stosujesz lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Trepixal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, czy stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Trepixalz jedzeniem,napoje i alkohol

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzoczołowej), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Trepixal zawiera żółcień pomarańczową S (E110)

Może powodować reakcje alergiczne.

Trepixal zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to zatem „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak stosować Trepixal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku, niż przepisano.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Trepixal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lęku uogólnionego:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Ciebie i Twojego stanu, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci, abyś stosował ten lek dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawek dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawek trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Trepixal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą pudełko lub butelkę z kapsułkami Trepixal. W wyniku przyjęcia zbyt dużej ilości pregabaliny możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Trepixal

Ważne jest, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepixal

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagłym. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, bóle, potowanie i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zamieszanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu płciowego, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększony apetyt.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki lęku, apatia, agresja, podniesione nastój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony popęd płciowy, problemy ze stosunkami płciowymi, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.

• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadpobudliwość, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niezdolność do powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.

• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia węchu, migające widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzone źrenice, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolna lub ograniczona ruchliwość ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączki.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszony poziom leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, Bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Trepixal”).

Jeśli doświadczasz opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra jest czerwona i ma pęcherze lub łuszczy się, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z działaniami niepożądanymi podobnymi do działania pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trepixal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trepixal

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75, 150 lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:skrobia przedżelowana i talk

Obudowa kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i żółty pomarańczowy S (E110).

Kapsułki Trepixal 75 mg zawierają również erytrozynę (E127).

Kapsułki Trepixal 150 mg zawierają również żółty chinolinowy (E104).

Kapsułki Trepixal 300 mg zawierają również niebieski barwnik FCF (E133).

Farba drukarska:lakier, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trepixal 75 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde nr 4 (14,4 mm x 5,3 mm, przybliżony), z wieczkiem koloru morelowego i ciałem koloru białego, z oznaczeniem „867” wydrukowanym czarną farbą na wieczku, zawierające biały lub bladobiały proszek.

Trepixal 150 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde nr 2 (17,8 mm x 6,3 mm, przybliżony), z wieczkiem koloru kości słoniowej i ciałem koloru białego, z oznaczeniem „869” wydrukowanym czarną farbą na wieczku, zawierające biały lub bladobiały proszek.

Trepixal 300 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki twarde nr 0 (21,4 mm x 7,7 mm, przybliżony), z wieczkiem koloru pomarańczowego i ciałem koloru białego, z oznaczeniem „872” wydrukowanym czarną farbą na wieczku, zawierające biały lub bladobiały proszek.

Opakowania dostępne w blistrach PVC/PVDC-Aluminium zawierających 56 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)