TREMFYA 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

guselkumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tremfya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, który jest rodzajem białka zwanej przeciwciałem monoklonalnym.

Ten lek działa poprzez blokowanie działania białka zwanej IL-23, które występuje w większej ilości u osób z łuszczycą i zapaleniem stawów łuszczycowym.

Łuszczyca plackowata

Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z „łuszczycą plackowatą” o umiarkowanym do ciężkiego stopniu, stanem zapalnym, który wpływa na skórę i paznokcie.

Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci oraz zmniejszyć objawy, takie jak łuszczenie, złuszczanie, świąd, ból i pieczenie.

Zapalenie stawów łuszczycowe

Tremfya stosuje się w leczeniu choroby zwanej „zapaleniem stawów łuszczycowym”, choroby zapalnej stawów, często występującej wraz z łuszczycą. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów łuszczycowe, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki, Tremfya zostanie Ci przepisany w celu zmniejszenia objawów choroby. Tremfya można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Stosowanie Tremfya w zapaleniu stawów łuszczycowym przyniesie Ci korzyści, zmniejszając objawy choroby, spowalniając uszkodzenie chrząstki i kości stawów oraz poprawiając Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tremfya

Nie stosuj Tremfya

• Jeśli jesteś uczulony na guselkumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya

• Jeśli masz aktywną infekcję, w tym aktywną gruźlicę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya:

• jeśli jesteś leczony z powodu infekcji

• jeśli masz przewlekłą lub nawracającą infekcję
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z osobą chorą na gruźlicę
• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję lub objawy infekcji (zobacz poniżej „Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych”)
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony podczas leczenia Tremfya.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya.

Postępując zgodnie z zaleceniami lekarza, przed otrzymaniem Tremfya i podczas jego stosowania, możesz potrzebować wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych może być częstsze u pacjentów, którzy otrzymują Tremfya co 4 tygodnie niż u tych, którzy otrzymują Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Jak stosować Tremfya” w sekcji 3).

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Tremfya ma potencjał wywoływania ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i infekcji. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych zaburzeń podczas stosowania Tremfya.

Przestań stosować Tremfya i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz

jakikolwiek objaw, który może wskazywać na możliwą ciężką reakcję alergiczną lub infekcję.

Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy grypopodobne; bóle mięśni; kaszel; trudności z oddychaniem; swędzenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu; krew w wydzielinach (śluzie); utratę wagi; biegunkę lub bóle brzucha; skórę ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną, lub owrzodzenia na ciele, które są inne niż zmiany łuszczycowe.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne związane z Tremfya, które mogą obejmować następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz pokrzywka (zobacz „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tremfya nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tremfya

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny

lek.

• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony. Nie powinieneś otrzymywać określonych typów szczepionek (zawierających żywe organizmy) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i laktacja

• Stosowanie Tremfya nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę i stosowała odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• Poinformuj również lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy możesz karmić piersią lub stosować Tremfya.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że Tremfya wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka dawka Tremfya powinna być stosowana i przez jaki czas

Lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś stosować Tremfya.

Łuszczyca plackowata

• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 strzykawki przedzielonej) podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Lekarz lub pielęgniarka prawdopodobnie wykonają to wstrzyknięcie.
• Po pierwszej dawce otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Zapalenie stawów łuszczycowe

• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 strzykawki przedzielonej) podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Lekarz lub pielęgniarka prawdopodobnie wykonają to wstrzyknięcie.
• Po pierwszej dawce otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów po pierwszej dawce Tremfya można podawać co 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, z jaką częstotliwością możesz otrzymywać Tremfya.

Początkowo lekarz lub pielęgniarka wstrzykną Ci Tremfya. Jednakże możesz zdecydować z lekarzem, że możesz wstrzykiwać sobie Tremfya samodzielnie, w takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie na temat tego, jak wstrzykiwać Tremfya. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśni Ci, jak to robić.

Aby wiedzieć, jak stosować Tremfya, przeczytaj uważnie ulotkę „Instrukcja stosowania” przed użyciem, która jest dołączona do opakowania.

Jeśli stosujesz więcej Tremfya, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Tremfya, niż powinieneś, lub dawka została podana przed czasem, poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Tremfya

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki Tremfya, poinformuj lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya

Nie przerywaj stosowania Tremfya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Mogąca wystąpić ciężka reakcja alergiczna(może wystąpić u do 1 na 100 osób) - objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są wszystkie łagodne do umiarkowanych. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• bóle stawów (bóle kości i stawów)
• biegunka
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• wyprysk skórny
• zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje wirusem opryszczki
• infekcje skórne wywołane przez grzyby, np. pomiędzy palcami u nóg (np. grzybica stóp)
• nieżyt żołądka (nieżyt przewodu pokarmowego)
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tremfya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.

Nie wymuszaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub ma nieprawidłowy kolor, lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem leku wyjmij opakowanie z lodówki i przechowuj strzykawkę przedzieloną w środku przez 30 minut, aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda wstrzykiwana igła zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, monohydrat monochlorowodorku histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tremfya i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Tremfya jest przezroczystym lub jasnożółtym roztworem. Dostępny jest w opakowaniu z tektury zawierającym igłę z szkła jednorazowego użycia

i jako opakowanie wielokrotne zawierające 2 (2 opakowania po 1) igły wstrzykiwane jednorazowego użycia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Producent

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 02/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Instrukcje użytkowania

Tremfya

Wstrzykiwana igła

Ważne

Jeśli Twój lekarz postanowi, że Ty lub opiekun możecie podawać zastrzyki Tremfya w domu, musisz nauczyć się prawidłowo przygotowywać i wstrzykiwać Tremfya za pomocą wstrzykiwanej igły przed próbą wykonania wstrzyknięcia.

Przeczytaj te instrukcje użytkowania przed użyciem wstrzykiwanej igły Tremfya i za każdym razem, gdy będziesz odnawiać receptę. Mogą pojawić się nowe informacje. Ten przewodnik nie zastępuje potrzeby rozmowy z lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia. Przeczytaj również uważnie ulotkę przed rozpoczęciem wstrzykiwania i skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Wstrzykiwaną igłę Tremfya należy wstrzykiwać pod skórę, a nie w mięsień lub żyłę. Po wstrzyknięciu igła cofnie się do wnętrza igły i zablokuje się na miejscu.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Niezamrażać.

Przechowuj Tremfya i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Niewstrząsaj wstrzykiwaną igłą.

JEDNORAZOWE UŻYCIE

Wstrzykiwana igła na pierwszy rzut oka

Sprawdź opakowanie

Wyjmij opakowanie z lodówki.

Trzymaj wstrzykiwaną igłę w opakowaniu i połóż ją na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minutprzed użyciem.

Nieogrzewaj ją w inny sposób.

Sprawdź datę ważności (DATA WAŻNOŚCI)na tylnej części opakowania.

Nieużywaj leku po upływie daty ważności.

Niewstrzykuj leku, jeśli otwory w opakowaniu są uszkodzone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać ponowny przepis na lek.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz jedną z następujących stref do podania wstrzyknięcia:

• Przednia część ud (zalecana)
• Dolna część brzucha

Nieużywaj obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.

• Tylna część górnej części ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun)

Niewstrzykuj w bolącą, siniącą, czerwoną, łuszczącą się lub twardą skórę.

Niewstrzykuj w obszary ze szramami lub rozstępami.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia

Umieść ręce pod ciepłą wodą z mydłem.

Oczyść wybraną strefę wstrzyknięcia watą z alkoholem i pozwól jej wyschnąć.

Niedotykaj, nie wachaj ani nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Sprawdź płyn

Wyjmij wstrzykiwaną igłę z opakowania.

Sprawdź płyn w oknie wizualnym. Płyn powinien być przezroczysty lub jasnożółty i może zawierać małe, przeźroczyste lub białe cząsteczki. Można również zobaczyć jedną lub więcej pęcherzyków powietrza.

To jest normalne.

Niewstrzykuj, jeśli płyn jest mętny lub ma nieprawidłowy kolor, lub zawiera duże cząsteczki. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać ponowny przepis na lek.

Usuń osłonę igły

Trzymaj wstrzykiwaną igłę za korpus i usuń osłonę igły.

Normalne jest zobaczenie kropli płynu.

Wstrzyknij w ciągu 5 minut po usunięciu osłony igły.

Nienakładaj z powrotem osłony igły, ponieważ mogą uszkodzić igłę.

Niedotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.

Nieużywaj wstrzykiwanej igły Tremfya, jeśli upadnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać ponowny przepis na lek.

Umieść palce i włoż igłę

Połóż kciuk, palec wskazujący i środkowy bezpośrednio pod obręczą dla palców, jak wskazano.

Niedotykaj tłoka ani obszaru powyżej obręczy dla palców, ponieważ może to aktywować zabezpieczenie igły.

Użyj drugiej ręki, aby pociągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Trzymaj wstrzykiwaną igłę pod kątem 45° względem skóry.

Ważne jest, aby pociągnąć wystarczającą ilość skóry, aby wstrzyknąć pod skóręi nie w mięsień.

Włóż igłę ruchem szybkim, jak strzał z łuku.

Zwalnij pociągnięcie i umieść z powrotem rękę

Użyj wolnej ręki, aby trzymać korpus wstrzykiwanej igły.

Naciśnij tłok

Umieść kciuk drugiej ręki na tłoku i naciśnij go aż do zatrzymania.

Zwolnij nacisk na tłok

Osłona bezpieczeństwa zakryje igłę i pozostawi ją na miejscu, wyjmując ją z

skóry.

Wyrzuć użytych igieł

Umieść użytych igieł w pojemniku na przedmioty ostre po użyciu.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń materiał zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.

Utrzymuj nacisk na skórę za pomocą waty lub gazika, aż krwawienie ustanie.

Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, przykryj miejsce wstrzyknięcia plasterem.

Twoje wstrzyknięcie zostało zakończone!

Skonsultuj się z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoim doświadczeniem, sprawdź informacje kontaktowe Twojego lokalnego przedstawiciela w ulotce.