TREDEROL 20 000 IU TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trederol 5 000 j.m. tabletki powlekane.

Trederol 10 000 j.m. tabletki powlekane.

Trederol 20 000 j.m. tabletki powlekane.

colecalciferol (Witamina D3)

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trederol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trederol
3. Jak stosować Trederol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trederol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trederol i w jakim celu się go stosuje

Trederol zawiera substancję czynną colecalciferol.

Witamina D występuje w diecie i jest również wytwarzana w skórze po ekspozycji na słońce. Twój lekarz może przepisać Ci Trederol w leczeniu początkowym ciężkiej niedobory witaminy D. Niedobór witaminy D może wystąpić, gdy Twoja dieta lub styl życia nie dostarczają wystarczającej ilości witaminy D lub gdy Twój organizm wymaga więcej witaminy D. Ten lek jest wskazany u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trederol

Nie stosuj Trederol

• jeśli jesteś uczulony na colecalciferol (witamina D3) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)
• Jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub jeśli masz chorobę lub schorzenie, które powoduje hiperkalcemię lub hiperkalciurię.
• jeśli masz kamienie nerkowe, lub jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko uszkodzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trederol, jeśli:

• masz uszkodzenie lub chorobę nerek. Twój lekarz zmierzy stężenie wapnia i fosforu we krwi i moczu.
• masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń.

- chorujesz na przewlekłą chorobę zapalną o charakterze ogólnoustrojowym, znaną jako sarkoidoza, która może wpływać na Twoje płuca, serce i nerki; w tym przypadku istnieje ryzyko podwyższonej konwersji witaminy D do jej aktywnej formy.

• stosujesz suplementy zawierające witaminę D lub pochodne, żywność lub napoje wzbogacone witaminą D.
• jesteś oporny na hormon przytarczyc, (pseudohipoparatyroidyzm).

Należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia przez dietę. Twojego lekarza może chcieć wykonać regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia stężenia wapnia we krwi i moczu.

Jeśli stosujesz dzienną dawkę powyżej 1 000 j.m. witaminy D przez dietę, inne leki lub suplementy diety, lekarz może wykonać pewne badania krwi. Badania te są szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku lub tych z ograniczoną ruchomością lub u pacjentów, którzy są jednocześnie leczeni glikozydami nasercowymi lub moczopędnymi (patrz punkt „Pozostałe leki i Trederol”)

Dzieci i młodzież

Trederol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trederol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie następujące leki mogą wchodzić w interakcje z Trederol:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenitoina) lub leki pomagające spać (barbiturany, takie jak fenobarbital), ponieważ te leki mogą zmniejszyć działanie witaminy D.
• Glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Mogą one zmniejszyć działanie witaminy D.
• Leki na serce (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna). Twój lekarz może kontrolować Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i mierzyć stężenie wapnia we krwi i moczu.
• Leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła), lek obniżający poziom cholesterolu zwany cholestyraminą lub lek stosowany w celu zmniejszenia wchłaniania tłuszczów z diety zwany orlistatem, które mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D.
• Aktytomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze oparte na imidazolu (leki takie jak clotrimazol i ketokonazol stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) mogą zakłócać metabolizm witaminy D.
• Ryfampicyna i izoniazid (stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszyć działanie witaminy D.
• Leki moczopędne, leki które sprzyjają wydalaniu moczu (takie jak pochodne benzotiadiazyny) mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• Fosfor podawany w dużych dawkach może zwiększyć ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia fosforu we krwi (hiperfosfatemia).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Trederol w ciąży, należy stosować produkt z niższą dawką w czasie ciąży.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przewlekła hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi) może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także wrodzonych wad serca i oczu u dziecka.

Laktacja

Witamina D i jej metabolity są wydalane z mlekiem matki. Jeśli leczenie witaminą D jest wskazane podczas laktacji, należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku. Nie zaleca się stosowania Trederol, należy stosować produkty z niższą dawką w czasie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Trederol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lekzawiera sacharozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Trederol

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagana dawka będzie zależała od tego, jak niskie są twoje stężenia witaminy D. Twój lekarz zaleci dawkę i liczbę tabletek, które powinieneś przyjmować, oraz częstotliwość ich przyjmowania.

Zalecana dawka to:

• Leczenie początkowe niedoboru witaminy D u dorosłych:

Ekwiwalent 20 000 j.m./tydzień przez okres 4 do 5 tygodni.

Trederol 5 000 j.m. tabletki powlekane: 4 tabletki na tydzień

Trederol 10 000 j.m. tabletki powlekane: 2 tabletki na tydzień

Trederol 20 000 j.m. tabletki powlekane: 1 tabletka na tydzień

Po 4 lub 5 tygodniach leczenia należy rozważyć niższą dawkę podtrzymującą.

Tabletki należy połykać całe z wodą, preferencyjnie z głównym posiłkiem dnia.

Trederol 20 000 j.m. tabletki powlekane:

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli Ciężko Ci ją połknąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Trederol, niż powinieneś

Ważne jest, aby nie przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej porady medycznej.

Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą tabletki, opakowanie leku i ulotkę, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nudności, wymiotów, doświadczyć zaparcia lub bólu brzucha, czuć słabość mięśni, zmęczenie, utratę apetytu, problemy z nerkami i w ciężkich przypadkach możesz zauważyć nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 195 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trederol

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, przyjmij je jak najszybciej. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, postępując zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli jest to już blisko czasu następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trederol

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż twój lekarz zaleci jego przerwanie. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, ponieważ możesz czuć się lepiej. Objawy mogą powrócić lub nasilić się, jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Trederol obejmują:

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia). Możesz czuć się lub być chory, tracić apetyt, doświadczyć zaparcia, bólu brzucha, mieć dużą pragnienie, słabość mięśni, senność lub dezorientację.
• wysokie stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• rumień skórny
• świąd
• wysypka skórna z silnym świądem (pokrzywka)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zaparcie
• wzdęcia
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani (opuchnięcie wokół twarzy, nosa, gardła i przewodu pokarmowego lub obrzęk krtani).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trederol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trederol

• Substancją czynną jest colecalciferol (Witamina D3).

Każda tabletka Trederol 5 000 j.m. zawiera 125 mikrogramów colecalciferolu (Witamina D3, ekwiwalent 5 000 j.m. jako colecalciferol w postaci proszku).

Każda tabletka Trederol 10 000 j.m. zawiera 250 mikrogramów colecalciferolu (Witamina D3, ekwiwalent 10 000 j.m. jako colecalciferol w postaci proszku).

Każda tabletka Trederol 20 000 j.m. zawiera 500 mikrogramów colecalciferolu (Witamina D3, ekwiwalent 20 000 j.m. jako colecalciferol w postaci proszku).

• Pozostałe składniki to:

askorbinian sodu (E301), wszystko-rac-α-tokoferol, oktenylosiarczan sodu skrobi (z kukurydzy) (E1450), sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kroskarmeloza sodowa (E 468), mikrokrystaliczna celuloza (PH 102)(E 460), stearynian magnezu (E 470b), Opadry PVA biały (zawiera poliwinylowy alkohol (E 1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E 553B)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Trederol 5 000 j.m. tabletki powlekane są tabletkami okrągłymi, białymi do lekko żółtych, oznaczonymi „5”, o średnicy około 7 mm.
• Trederol 10 000 j.m. tabletki powlekane są tabletkami wydłużonymi, białymi do lekko żółtych, oznaczonymi „10”. Wymiary tabletki wynoszą około 13 mm długości i 6,7 mm szerokości.
• Trederol 20 000 j.m. tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, białymi do lekko żółtych, z podwójną rowkiem. Wymiary tabletki wynoszą około 17 mm długości i 9,5 mm szerokości.

Trederol 5 000 j.m. tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30, 40 i 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Trederol 10 000 j.m. tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10 i 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Trederol 20 000 j.m. tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 4, 10 i 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Trederol 5 000 j.m. tabletki powlekane:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Trederol 10 000 j.m. tabletki powlekane:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Trederol 20 000 j.m. tabletki powlekane:

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Trederol 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Austria Trederol 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Bułgaria Soligamma 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Czechy Trederol

Estonia Trederol

Hiszpania Trederol 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Węgry Soligamma 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Litwa Trederol 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Łotwa Trederol 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Polska Soligamma

Rumunia Bonfal 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Słowacja Trederol 5 000/10 000/20 000 j.m. tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).