TRECONDI 5 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Trecondi 1g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Trecondi 5g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

treosulfan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Trecondi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Trecondi
3. Jak stosować Trecondi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trecondi
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Trecondi i w jakim celu się go stosuje

Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, który należy do grupy leków zwanych alkilującymi. Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepu szpiku kostnego (przeszczepu komórek macierzystych hematopoetycznych). Treosulfan niszczy komórki w szpiku kostnym, umożliwiając przeszczepienie nowych komórek do szpiku kostnego w celu wspomagania produkcji zdrowych komórek krwi.

Trecondi stosuje się jako lekcja przed przeszczepem komórek macierzystych hematopoetycznychu dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1 miesiąca z nowotworami i chorobami nie nowotworowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Trecondi

Trecondi nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na treosulfan;
• jeśli masz niekontrolowaną aktywną infekcję;
• jeśli masz ciężką chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek;
• jeśli masz dziedziczne zaburzenie naprawy DNA, chorobę, która zmniejsza zdolność naprawy DNA (który zawiera Twoje informacje genetyczne);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trecondi jest lekiem cytotoksycznym, który niszczy komórki, stosowanym w celu zmniejszenia liczby komórek krwi. Jest to pożądany efekt przy zalecanej dawce. Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoje parametry krwi nie są zbyt niskie.

Aby zapobiec i leczyć infekcje, będą stosowane określone leki, takie jak na przykład antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub leki przeciwwirusowe.

Trecondi może zwiększyć ryzyko wystąpienia innego nowotworu w przyszłości.

Ponieważ stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej. Zaleca się stosowanie środków zapobiegawczych, takich jak płukanki do jamy ustnej (np. z barierami ochronnymi, antybiotykami) lub aplikowanie lodu w jamie ustnej (zmniejsza przepływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej i redukuje ilość treosulfanu, która dociera do komórek).

Nie powinieneś/powinnaś otrzymywać szczepionek zawierających żywe wirusy podczas leczenia treosulfanem.

Trecondi może powodować objawy menopauzy (brak miesiączki).

Dzieci i młodzież

Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe (drgawki) u niemowląt poniżej 4 miesiąca życia. Dzieci poniżej 1 roku mogą doświadczyć cięższych działań niepożądanych dotyczących układu oddechowego niż starsze dzieci. Twoje dziecko będzie monitorowane pod kątem objawów działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego lub problemów z oddychaniem.

Może wystąpić dermatitis pieluszkowa z owrzodzeniami w okolicy odbytu u niemowląt i dzieci w pieluszkach, ponieważ przenikanie treosulfanu do moczu może uszkadzać skórę. Dlatego też pieluszki powinny być często zmieniane w ciągu 6-8 godzin po podaniu leku.

Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Trecondi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś/powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem oraz u Twojego partnera/partnerki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś mężczyzną stosującym ten lek, nie powinieneś/powinnaś spłodzić dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ten lek może powodować bezpłodność i uniemożliwić zajście w ciążę po leczeniu. Jeśli chcesz mieć dzieci, powinieneś/powinnaś omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni powinni szukać porady na temat możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą obniżyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią te objawy.

3. Jak stosować Trecondi

Stosowanie u dorosłych

Ten lek stosuje się w połączeniu z fludarabiną.

Zalecana dawka wynosi 10-14 g/m² powierzchni ciała (obliczona na podstawie wagi i wzrostu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek stosuje się w połączeniu z fludarabiną i, w większości przypadków, również z tiotepą. Zalecana dawka wynosi 10-14 g/m² powierzchni ciała.

Jak podawać Trecondi

Lekarz będzie odpowiedzialny za podanie Ci tego leku. Podawany jest przez infuzję do żyły przez 2 godziny w ciągu 3 dni przed infuzją komórek macierzystych hematopoetycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane leczenia treosulfanem lub przeszczepu to:

• zmniejszenie liczby komórek krwi, co jest zamierzonym efektem leku w celu przygotowania do przeszczepu (wszyscy pacjenci: bardzo często);
• infekcje wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (dorośli: często; dzieci i młodzież: bardzo często);
• zablokowanie żyły wątrobowej (dorośli: rzadko; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
• stan zapalny płuc (zapalenie płuc) (dorośli: bardzo często).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje parametry krwi i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych zdarzeń.

Dorośli

Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych w zależności od ich częstości.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna);
• stan zapalny błony śluzowej różnych części ciała, szczególnie w jamie ustnej (co może powodować owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty;
• zmęczenie;
• podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (pigment wątrobowy, często objaw problemów z wątrobą).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja w krwiobiegu (sepsa);
• reakcje alergiczne;
• zmniejszony apetyt;
• trudności ze snem (bezsenność);
• ból głowy, zawroty głowy;
• zmiany i anomalie w rytmie serca (rytm serca jest nieregularny, zbyt szybki lub zbyt wolny);
• ciśnienie tętnicze wysokie lub niskie, zaczerwienienie;
• trudności z oddychaniem, krwawienia z nosa;
• ból jamy ustnej, stan zapalny żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha (brzuszny); zaparcie, trudności z połykaniem, ból żołądka lub przełyku;
• typ wyprysku z czerwonymi, płaskimi lub wzniesionymi bąblami na skórze (wyprysk maculopapularny), plamy czerwone na skórze (purpura), zaczerwienienie skóry (rumień), zespół rąk i stóp (dłonie lub podeszwy stóp mają mrowienie, są sztywne, opuchnięte i bolące lub zaczerwienione), swędzenie, wypadanie włosów;
• ból ramion lub nóg, ból pleców, ból kostny, ból stawowy;
• nagłe zmniejszenie czynności nerek, krew w moczu;
• zatrzymanie płynów w organizmie, powodujące opuchnięcie (obrzęk), gorączka, dreszcze;
• enzymy wątrobowe podwyższone, wzrost stężenia białka C-reaktywnego (markera stanu zapalnego w organizmie), przyrost masy ciała, utrata masy ciała.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nienormalne stężenie cukru we krwi, w tym podwyższone lub obniżone stężenie cukru we krwi;
• zamęt;
• krwawienie w mózgu, problemy z nerwami ramion lub nóg z objawami takimi jak np. sztywność, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, mrowienie i pieczenie (neuropatia obwodowa);
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• krwiak;
• płyn wokół płuca (wyciek opłucnowy), stan zapalny gardła, stan zapalny lub ból krtani, odbarczenie;
• krwawienie z jamy ustnej, uczucie opuchnięcia, suchość w jamie ustnej;
• typ wyprysku z czerwonymi plamami i czasem z obszarami fioletowymi lub z pęcherzami w centrum (rumień wielopostaciowy), trądzik, wyprysk, suchość skóry;
• ból mięśni;
• ból w drogach moczowych;
• ból w klatce piersiowej niezwiązany z problemami serca, ból;
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (Twój lekarz sprawdzi ten parametr).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• choroba potencjalnie śmiertelna po infekcji krwi (wstrząs septyczny);
• inny nowotwór wywołany chemioterapią (nowotwór złośliwy wtórny);
• zwiększona kwasowość krwi;
• nienormalna czynność mózgu (encefalopatia), ruchy niepokoje, powtarzalne lub mimowolne i szybka mowa (zaburzenie extrapiramidalne), omdlenie, uczucie mrowienia, swędzenia lub sztywności (parestezja);
• suchość oczu;
• niewystarczający pompowanie krwi przez serce do potrzeb organizmu (niewydolność serca), zawał serca, płyn w worku otaczającym serce (wyciek osierdziowy);
• zablokowanie naczynia krwionośnego (zakrzepica);
• ból gardła, chrypka, kaszel;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, stan zapalny jelita, stan zapalny przełyku, stan zapalny odbytu;
• uszkodzenie wątroby wywołane lekami, zwiększenie rozmiaru wątroby;
• stan zapalny skóry (dermatitis), martwica skóry, owrzodzenie skóry, pigmentacja skóry w kolorze brązu;
• niewydolność nerek, stan zapalny pęcherza moczowego z krwawieniem (zapalenie pęcherza moczowego krwotoczne), ból podczas oddawania moczu (dysuria);
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mocznej we krwi (substancja wskazująca uszkodzenie tkanek lub komórek).

Dzieci i młodzież

Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych w zależności od ich częstości.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• stan zapalny błony śluzowej (szczególnie w jamie ustnej) z owrzodzeniami, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
• uszkodzenie wątroby;
• swędzenie, wypadanie włosów;
• gorączka;
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego (ALT) we krwi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• ból gardła, krwawienia z nosa;
• trudności z połykaniem, stan zapalny odbytu, ból jamy ustnej;
• zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry na większości powierzchni ciała (dermatitis eksfoliatywna), typ wyprysku z czerwonymi, płaskimi lub wzniesionymi bąblami na skórze (wyprysk maculopapularny), wyprysk, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, ból skóry, pigmentacja skóry w kolorze brązu;
• dreszcze;
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego (AST) i bilirubiny (pigment wątrobowy, często objaw problemów z wątrobą) we krwi, białko C-reaktywne (marker stanu zapalnego w organizmie) podwyższone.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• inny nowotwór wywołany chemioterapią (nowotwór złośliwy wtórny);
• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna);
• zmniejszona kwasowość krwi (alkaloza), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, zmniejszone stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt;
• drgawki, uczucie mrowienia, sztywności lub swędzenia (parestezja);
• krwawienie w oku, suchość oczu;
• przeciek płynów z naczyń krwionośnych (naczynia krwionośne), ciśnienie tętnicze wysokie, ciśnienie tętnicze niskie;
• zmniejszenie dostarczania tlenu do różnych części ciała (niedotlenienie), kaszel;
• stan zapalny jelita, dolegliwości żołądkowe, stan zapalny błony śluzowej odbytu, ból w dziąsłach, ból w przełyku, zaparcie;
• zwiększenie rozmiaru wątroby;
• owrzodzenie skóry, typ wyprysku z czerwonymi plamami i czasem z obszarami fioletowymi lub z pęcherzami w centrum (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z pęcherzami wypełnionymi płynem (dermatitis pęcherzowa), trądzik, zespół rąk i stóp (dłonie lub podeszwy stóp mają mrowienie, są sztywne, opuchnięte i bolące lub zaczerwienione), dermatitis pieluszkowa z owrzodzeniami w okolicy odbytu;
• ból ramion lub nóg;
• zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, stan zapalny pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego), krew w moczu;
• zaczerwienienie skóry moszny, ból w prąciu;
• zatrzymanie płynów w tkankach, powodujące opuchnięcie twarzy, zmęczenie, ból;
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trecondi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla warunków przechowywania po rozcieńczeniu leku patrz informacja dla personelu medycznego poniżej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrecondi

Substancją czynną jest treosulfan. Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.

Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

1 fiolka proszku zawiera 1 g treosulfanu.

Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

1 fiolka proszku zawiera 5 g treosulfanu.

Po rozprowadzeniu 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, krystaliczny proszek w fiolce szklanej z gumowym korkiem i aluminiową nakrętką.

Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (szkło typu I).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas manipulowania treosulfanem.

Lek ten będzie rozprężany przez wykwalifikowany personel. Podczas manipulowania treosulfanem należy unikać inhalacji i bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się używanie odpowiednich, jednorazowych rękawiczek ochronnych, okularów, kitli i masek). Zanieczyszczone części ciała należy starannie przemyć wodą i mydłem, a oczy przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Jeśli jest to możliwe, zaleca się pracę na specjalnym stole laboratoryjnym, wyposażonym w laminarny strumień powietrza i jednorazową, absorbującą i nieprzepuszczalną folię. Zaleca się ostrożność i podjęcie odpowiednich środków w celu usunięcia zużytych materiałów (strzykawek, igieł itp.) używanych do rozprężania leków cytotoksycznych. Należy używać konektorów Luer-Lock we wszystkich strzykawkach i urządzeniach. Zaleca się używanie igieł o dużym kalibrze w celu zminimalizowania ciśnienia i możliwego tworzenia aerozoli. Aerozole można również zmniejszyć, używając igły z wentylem.

Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować cytotoksycznymi lekami.

Instrukcje dotyczące rozprężania treosulfanu:

1. Treosulfan rozpręża się w oryginalnym szklanym pojemniku. Rozprężone roztwory treosulfanu można łączyć w większym pojemniku szklanym, worku z polichlorku winylu (PVC) lub worku z polietylenu (PE).
2. Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością, rozgrzej rozpuszczalnik - roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) - do 25°C-30°C (nie więcej); na przykład w kąpieli wodnej.
3. Ostrożnie oddziel proszek treosulfanu od wewnętrznej powierzchni fiolki, potrząsając nią. Ten procedura jest bardzo ważna, ponieważ zwilżenie proszku powoduje, że przywiera on do powierzchni i zlepieńcuje. Jeśli tak się stanie, potrząśnij fiolką energicznie, aby ponownie rozpuścić zlepieńce.
4. Rozpręż każdą fiolkę Trecondi zawierającą 1 g treosulfanu w 20 ml rozgrzanego roztworu chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) (do 30°C) potrząsając.

Rozpręż każdą fiolkę Trecondi zawierającą 5 g treosulfanu w 100 ml rozgrzanego roztworu chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) (do 30°C) potrząsając.

Aby przygotować roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%), można wymieszać równe objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i wody do wstrzykiwań.

Roztwór do infuzji po rozprężeniu

Rozprężony roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem.

Nie należy używać roztworów wykazujących oznaki sedymentacji.

Po rozprężeniu z roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozprężania wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie przechowuj rozprężonego roztworu w lodzie (między 2°C a 8°C), ponieważ może on wytrącić się.

Treosulfan ma potencjał mutagenny i karcynogenny. Pozostałości leku oraz materiałów użytych do rozprężania i podawania powinny być niszczone zgodnie z procedurami stosowanymi dla leków przeciwnowotworowych, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania niebezpiecznych odpadów.