TRAZIMERA 420 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Trazimera150mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Trazimera 420mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trazimera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazimera
3. Jak stosować Trazimera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazimera
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Trazimera i w jakim celu się go stosuje

Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Trazimera wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Trazimera w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2.

• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) z wysokim poziomem HER2. Trazimera może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak paklitaksel lub docetaksel, jako pierwsze leczenie raka piersi lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie były skuteczne. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami, zwanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych).

• masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazimera

Nie stosujTrazimera, jeśli

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

• masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Trazimerą samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce, zwłaszcza jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracykliny (taksany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie funkcji serca przed, w trakcie (co 3 miesiące) i po leczeniu Trazimerą (do 2-5 lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz musiał przejść badanie funkcji serca częściej (co 6-8 tygodni), możesz otrzymać leczenie niewydolności serca lub możesz musisz przerwać leczenie Trazimerą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Trazimera, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie;

• otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym doksorubicyną lub epirubycyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Te leki (lub jakikolwiek inny antracyklin) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Trazimerą;

• czujesz, że ci brakuje tchu, zwłaszcza jeśli obecnie otrzymujesz taksan. Trazimera może powodować trudności z oddychaniem, zwłaszcza podczas pierwszego podania. Może to być bardziej poważne, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Trazimera;

• miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Trazimerę w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, docetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, musisz również przeczytać ulotki tych leków.

Dziecii młodzież

Trazimera nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe lekii Trazimera

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Trazimera zostanie całkowicie usunięta z organizmu. Dlatego jeśli będziesz brać jakikolwiek nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powiedz swojemu lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, że byłeś leczony Trazimerą.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Trazimerą i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Trazimera podczas ciąży. W rzadkich przypadkach zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Trazimerę. Może to być szkodliwe dla dziecka w Twojej macicy i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas terapii Trazimerą i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Trazimera, ponieważ Trazimera może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdamii obsługa maszyn

Trazimera może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

3. Jak stosować Trazimera

Przed rozpoczęciem leczenia Trazimerą twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Trazimerą. Trazimera powinna być podawana wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkowanie Trazimera zależy od Twojej masy ciała.

Postać dożylnej Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i powinna być podawana wyłącznie dożylnie.

Postać dożylnej Trazimera podawana jest jako infuzja dożylna („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana w ciągu około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli początkowa dawka została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Trazimerą (trastuzumab) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab derukstezan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Trazimera jest podawana co 3 tygodnie. Trazimera może być również podawana raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenieTrazimerą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to w prawidłowym działaniu twojego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Trazimera zostanie usunięta z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania funkcji twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (palpitacje, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne i niektórzy pacjenci zmarli (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią jakieś objawy, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję i możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania działaniom niepożądanym. Infuzja może być wznowiona, gdy twoje objawy się poprawią.

Niekiedy objawy zaczynają się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przydarzy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie pogorszyć.

Poważne działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Trazimerą i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i niekiedy po przerwaniu leczenia, i mogą one być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie otoczki serca i zaburzenia rytmu. Może to powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, palpitacje (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz 2. Badania serca)

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokimi poziomami potasu i fosforu we krwi oraz niskimi poziomami wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (palpitacje serca lub szybsze lub wolniejsze bicie), drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, gdy twoje leczenie Trazimerą zostało zakończone, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony Trazimerą.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją) czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uśmiechy
• zawroty głowy
• zmiany w paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmiany smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które mogą rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w dłoniach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne • suchość oczu
• infekcje gardła • pot
• • infekcje pęcherza moczowego i skóry • uczucie słabości i złego samopoczucia
• zapalenie piersi • lęk
• zapalenie wątroby • depresja
• choroby nerek • astma
• zwiększenie napięcia lub tonusu mięśni (hipertonii) • choroba płuc

(zmiany płucne)

• ból ramion i nóg • ból pleców
• wysypka skórna z swędzeniem • ból szyi
• uczucie senności (senność) • ból kości
• hemoroidy • trądzik
• swędzenie • kurcze mięśni nóg
• suchość jamy ustnej i skóry

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty (oddech)
• zapalenie lub bliznowacieństwo płuc

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysokie poziomy potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oka
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nienormalnie niskie poziomy tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nienormalnie niskie poziomy płynu otaczającego płód w macicy
• nienormalny rozwój płuc dziecka w macicy
• nienormalny rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Trazimerę w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trazimera

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolki Trazimera bez otwierania mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres jednorazowy do 3 miesięcy. Po wyjęciu z chłodzenia Trazimera nie powinna być zwrócona do lodówki. Wyrzuć po upływie tego okresu 3 miesięcy lub przed datą ważności podaną na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zapisz datę „wyrzuć przed” w przestrzeni na datę podanej na pudełku.

Roztwory do infuzji powinny być używane natychmiast po rozcieńczeniu. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząsteczki obce lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrazimery

• Substancją czynną jest trastuzumab. Ampułka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 (E 432).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trazimera jest proszkiem do koncentratu do roztworu do infuzji, który jest dostarczany w szklanej ampułce z gumowym korkiem, zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek jest biały. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę proszku.

Posiadacz pozwolenia nadystrybucję

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny zawytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dystrybucję.

Data ostatniejrewizji tegoprospektu:12/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Trazimera do infuzji jest dostarczana w sterylnych, jednorazowych ampułkach, wolnych od konserwantów i niepirogenicznych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet ampułek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowany i podawany, jest Trazimerą (trastuzumabem) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansiną lub trastuzumab deruktecanem).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Nieotwarte ampułki Trazimery mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres do 3 miesięcy. Po usunięciu z chłodzenia, Trazimera nie powinna być zwrócona do lodówki. Zutylizuj na koniec tego 3-miesięcznego okresu lub przed datą ważności podaną na ampułce, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Zarejestruj datę "zutylizuj" w przestrzeni na datę podaną na pudełku.

Po aseptycznym rozcieńczaniu w roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwory Trazimery do infuzji dożylnych są stabilne fizycznie i chemicznie do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczona roztwór i roztwór do infuzji Trazimery powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania będą zależeć od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie i dilucja są przeprowadzane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i walidowanych.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne do procedur rozcieńczania i dilucji. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Przechowywanie, manipulacja i aseptyczna preparacja:

Należy zapewnić aseptyczne obchodzenie się z Trazimerą podczas przygotowania. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w przypadku aseptycznej preparacji produktów parenteralnych.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych, które zapewnia utrzymanie warunków aseptycznych.

Jeśli przygotowana roztwór jest przeznaczona do przechowywania przez więcej niż 24 godziny przed użyciem, wówczas procedura rozcieńczenia i dilucji powinna być przeprowadzona w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, przy użyciu standardowych środków ostrożności przy manipulowaniu lekami dożylnymi.

Aseptycznie rozcieńczona Trazimera z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu i nie powinna być mrożona.

Trazimera 150 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każda ampułka 150 mg Trazimery jest rozcieńczana z 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rozcieńczenia. Powstaje roztwór o objętości 7,4 ml do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg, podanej na etykiecie, z każdej ampułki.

Trazimera 420 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każda ampułka 420 mg Trazimery jest rozcieńczana z 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rozcieńczenia. Powstaje roztwór o objętości 20,6 ml do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar 5% pozwala na pobranie dawki 420 mg, podanej na etykiecie, z każdej ampułki.

Należy ostrożnie obchodzić się z Trazimerą podczas rozcieńczenia. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas rozcieńczenia lub wstrząsane jest rozcieńczona Trazimera, może to spowodować problemy z ilością Trazimery, którą można pobrać z ampułki.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (jak podano powyżej) sterylnej wody do wstrzykiwań do ampułki zawierającej liofilizowany Trazimerę.
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby ułatwić rozcieńczenie. NIE WSTRZĄSAJ!

Powstanie lekkiej piany po rozcieńczeniu jest normalne. Pozostaw ampułkę na około 5 minut. Rozcieńczona Trazimera jest przezroczystym roztworem bezbarwnym do jasnożółtego i powinna być praktycznie wolna od widocznych cząstek.

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

• na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub następnych dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość(ml) = masa ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla następnych dawek)

21(mg/ml, koncentracja rozcieńczonego roztworu)

• Należy określić wymaganą objętość roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała

Objętość(ml) = masa ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6mg/kg dla następnych dawek)

21(mg/ml, koncentracja rozcieńczonego roztworu)

Wymagana ilość roztworu powinna być pobrana z ampułki za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie dodana do worka z infuzją z chlorowodorku poliwinylu, polietylenu, polipropylenu lub octanu etyleno-winylowego lub do butelki z infuzją dożylną, zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka lub butelkę należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.