TRAZIMERA 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Trazimera150mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Trazimera 420mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trazimera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazimera
3. Jak stosować Trazimera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazimera
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Trazimera i w jakim celu się go stosuje

Trazimera zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Trazimera wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Trazimera w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2.

• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) z wysokim poziomem HER2. Trazimera może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak paklitaksel lub doksetaksel, jako pierwsze leczenie raka piersi lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie były skuteczne. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami, zwanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych).

• masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trazimera

Nie stosujTrazimera, jeśli

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);

• masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Trazimerą samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce, zwłaszcza jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracykliny (taksany i antracykliny są dwoma rodzajami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie czynności serca przed, w trakcie (co 3 miesiące) i po leczeniu Trazimerą (do 2-5 lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz musiał częściej sprawdzać, jak działa twoje serce (co 6-8 tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub możesz musieć przerwać leczenie Trazimerą.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Trazimera, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz lek na wysokie ciśnienie;

• otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym doksorubicyną lub epirubicyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Te leki (lub jakikolwiek inny antracyklin) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Trazimerą;

• czujesz, że ci brakuje tchu, zwłaszcza jeśli obecnie otrzymujesz taksan. Trazimera może powodować trudności z oddychaniem, zwłaszcza podczas pierwszej infuzji. Może to być bardziej nasilone, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Trazimera;

• kiedykolwiek otrzymałeś jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz Trazimerę w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, powinieneś również przeczytać ulotki tych leków.

Dziecii młodzież

Trazimera nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe lekii Trazimera

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Trazimera zostanie całkowicie usunięta z organizmu. Dlatego jeśli będziesz brać nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinieneś poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony Trazimerą.

Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Trazimerą i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Trazimera podczas ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu, który otacza rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Trazimerę. Może to być szkodliwe dla dziecka w twoim łonie i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas terapii Trazimerą i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Trazimera, ponieważ Trazimera może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdamii obsługa maszyn

Trazimera może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Jak stosować Trazimera

Przed rozpoczęciem leczenia Trazimerą twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni Trazimerą. Trazimera powinna być podawana wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla ciebie. Dawkowanie Trazimera zależy od twojej masy ciała.

Postać dożylnej Trazimera nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i powinna być podawana wyłącznie dożylnie.

Postać dożylnej Trazimera podawana jest jako infuzja dożylna („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana w ciągu około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Trazimerą (trastuzumab) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab derukstezan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Trazimera jest podawana co 3 tygodnie. Trazimera może być również podawana raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenieTrazimerą

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjmowane w odpowiednim czasie co tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Trazimera zostanie usunięta z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Trazimera mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (palpitacje, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję i możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania działaniom niepożądanym. Infuzja może być wznowiona, gdy twoje objawy się poprawią.

Okazjonalnie objawy mogą rozpocząć się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przytrafi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a później nasilić.

Ciężkie działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia Trazimerą i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i okazjonalnie po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie warstwy otaczającej serce i zaburzenia rytmu. Może to powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, palpitacje (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz 2. Badania serca)

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótsze oddechy, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (palpitacje serca lub szybsze lub wolniejsze bicie), drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, gdy twoje leczenie Trazimerą zostało zakończone, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony Trazimerą.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje
• biegunka
• zaparcie
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją), czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany na paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmiany smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które mogą rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w dłoniach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne • suchość oczu
• infekcje gardła • pot
• • infekcje pęcherza moczowego i skóry • uczucie słabości i niepokoju
• zapalenie piersi • lęk
• zapalenie wątroby • depresja
• choroby nerek • astma
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonii) • choroba płuc

(zmiany płucne)

• ból ramion i nóg • ból pleców
• wysypka skórna z swędzeniem • ból szyi
• uczucie senności (senność) • ból kości
• hemoroidy • trądzik
• swędzenie • kurcze mięśni nóg
• suchość jamy ustnej i skóry

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty (oddechowe)
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nienormalnie niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nienormalnie niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• nienormalny rozwój płuc dziecka w macicy
• nienormalny rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Trazimerę w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trazimera

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Fiolki Trazimera bez otwierania mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres jednorazowy do 3 miesięcy. Po usunięciu z chłodzenia Trazimera nie powinna być zwrócona do lodówki. Wyrzuć po upływie tego okresu 3 miesięcy lub przed datą ważności wskazaną na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zapisz datę „wyrzuć przed” w przestrzeni na datę dostarczoną na pudełku.

Roztwory do infuzji powinny być używane natychmiast po rozcieńczeniu. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząsteczki lub zmiany barwy przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrazimery

• Substancją czynną jest trastuzumab. Ampułka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 (E 432).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trazimera jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, który jest dostarczany w szklanej ampule z gumowym korkiem, zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek jest białą tabletką. Każde opakowanie zawiera 1 ampulkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:12/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Trazimera do infuzji jest dostarczana w sterylnych, jednorazowych ampułkach, wolnych od konserwantów i niepirogenicznych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet ampułek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Trazimerą (trastuzumabem) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansiną lub trastuzumab deruktecanem).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce.

Nieotwarte ampułki Trazimery mogą być przechowywane w temperaturze do 30°C przez okres do 3 miesięcy. Po usunięciu z chłodzenia Trazimera nie powinna być zwrócona do lodówki. Zutylizuj na koniec tego 3-miesięcznego okresu lub przed datą ważności podaną na ampułce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zapisz datę "zutylizuj" w przestrzeni na datę podanej na pudełku.

Po aseptycznym rozcieńczaniu w roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwory Trazimery do infuzji są stabilne fizycznie i chemicznie do 30 dni w temperaturze 2°C – 8°C i przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór odtworzony i roztwór do infuzji Trazimery powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania będą zależeć od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie i rozcieńczenie odbywają się w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne podczas procedur odtwarzania i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne:

Należy zapewnić aseptyczne obchodzenie się z Trazimerą podczas przygotowania. Przygotowanie powinno być:

• wykonane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z dobrą praktyką, szczególnie w przypadku aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem roztworu do infuzji, które zapewnia utrzymanie warunków aseptycznych.

Jeśli przygotowana roztwór jest przeznaczona do przechowywania przez więcej niż 24 godziny przed użyciem, wówczas procedura odtwarzania i rozcieńczania powinna być wykonana w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu lekami dożylnymi.

Ampułka Trazimery odtworzona aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C po odtworzeniu i nie powinna być mrożona.

Trazimera 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każda ampułka 150 mg Trazimery jest odtwarzana z 7,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtwarzania. Powstaje roztwór 7,4 ml do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg, podanej na etykiecie, z każdej ampułki.

Trazimera 420 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne. Każda ampułka 420 mg Trazimery jest odtwarzana z 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do odtwarzania. Powstaje roztwór 20,6 ml do jednorazowego użycia, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar 5% pozwala na pobranie dawki 420 mg, podanej na etykiecie, z każdej ampułki.

Należy ostrożnie obchodzić się z Trazimerą podczas odtwarzania. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas odtwarzania lub wstrząsane jest odtworzone Trazimera, może to spowodować problemy z ilością Trazimery, która może być pobrana z ampułki.

Instrukcje dotyczące aseptycznego odtwarzania:

1. Z zastrzykiem sterylnym, powoli wstrzyknij odpowiednią objętość (jak podano powyżej) sterylnej wody do wstrzykiwań do ampułki zawierającej liofilizowany Trazimerę.
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby pomóc w odtworzeniu. NIE WSTRZĄSAJ!

Powstanie lekkiej piany po odtworzeniu jest normalne. Pozostaw ampułkę na około 5 minut. Odtworzona Trazimera jest przezroczystym roztworem bezbarwnym do jasnożółtego i powinna być praktycznie wolna od widocznych cząstek.

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

• na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Waga ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla dawek następnych)

21(mg/ml, stężenie roztworu odtworzonego)

• Należy określić wymaganą objętość roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała

Objętość(ml) = Waga ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6mg/kg dla dawek następnych)

21(mg/ml, stężenie roztworu odtworzonego)

Wymagana ilość roztworu powinna być pobrana z ampułki za pomocą igły i strzykawki sterylnych i dodana do worka z infuzją chlorowodorku poliwinylu, polietylenu, polipropylenu lub octanu etyleno-winylowego, lub do butelki szklanej do infuzji dożylnych, zawierającej 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Workiem lub butelką należy potrząsać kilkakrotnie, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.