HERZUMA 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Herzuma 150mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herzuma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Herzuma
3. Jak stosować Herzuma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Herzuma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Herzuma zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają szczególnie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Herzuma wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Herzuma w leczeniu raka piersi lub żołądka, gdy:

? masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2.

? masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz rozprzestrzenił się) z wysokim poziomem HER2. Herzuma może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksetaksel jako pierwsze leczenie raka piersi lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w leczeniu przerzutowego raka piersi (raka, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych kobiet).

? masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Herzuma

Nie stosuj Herzuma:

? jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Herzuma.

Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Herzuma solo lub w połączeniu z taksanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymałeś antracyklinę (taksany i antracykliny są dwoma typami leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie czynności serca przed, w trakcie (co 3 miesiące) i po leczeniu Herzuma (do 2-5 lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz miał częstsze badania czynności serca (co 6-8 tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub możesz musieć przerwać leczenie Herzuma.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci Herzuma, jeśli:

? miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie.

? otrzymałeś kiedykolwiek lub obecnie otrzymujesz lek zwanym doksorubicyną lub epirubycyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Te leki (lub jakikolwiek inny antracyklin) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia trastuzumabem.

? czujesz, że brakuje Ci tchu, szczególnie jeśli obecnie otrzymujesz taksan. Trastuzumab może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być bardziej poważne, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu trastuzumabu.

? miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Herzuma w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, powinieneś również przeczytać ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Herzuma nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Herzuma

Stosowanie Herzuma z innymi lekami: Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć 7 miesięcy, zanim Herzuma zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego jeśli zamierzasz przyjmować jakikolwiek nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony Herzuma.

Ciąża i laktacja

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

? Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Herzuma i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

? Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herzuma podczas ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Herzuma. Może to być szkodliwe dla dziecka w Twoim łonie i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Laktacja

Nie karm dzieci piersią podczas terapii Herzuma i do 7 miesięcy po ostatniej dawce Herzuma, ponieważ Herzuma może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Herzuma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Sód

Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia Herzuma Twój lekarz określi ilość HER2 w Twoim guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni Herzuma. Herzuma powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkowanie Herzuma zależy od Twojej masy ciała.

Herzuma jest podawany jako infuzja dożylna („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka Twojego leczenia jest podawana w ciągu około 90 minut, a będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia niepożądanych działań. Jeśli początkowa dawka została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety na fiolkach, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansyna.

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka Herzuma jest podawany co 3 tygodnie. Herzuma może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Herzuma

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od Twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby Twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herzuma zostanie usunięty z Twojego organizmu. Dlatego Twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych niepożądanych działań mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (pisk), spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (palpitacje, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne i niektórzy pacjenci zmarli (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować Cię podczas infuzji i przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję, a także możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania niepożądanym działaniom. Infuzja może być wznowiona, gdy Twoje objawy się poprawią.

Czasami objawy pojawiają się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.

Poważne niepożądane działania

Inne niepożądane działania mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herzuma i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i czasami po przerwaniu leczenia, i mogą one być poważne. Te działania obejmują osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu. Może to powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, palpitacje (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz sekcja 2. Badania serca)

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiadomić swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia), problemy z sercem (palpitacje serca lub szybsze lub wolniejsze bicie), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, gdy Twoje leczenie Herzuma zostało zakończone, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że byłeś wcześniej leczony Herzuma.

Bardzo częste niepożądane działania(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? infekcje

? biegunka

? zaparcie

? pieczenie w żołądku (dyspepsja)

? zmęczenie

? wysypka skórna

? ból w klatce piersiowej

? ból brzucha

? ból stawów

? niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją), czasami z gorączką

? ból mięśni

? zapalenie spojówek

? łzawienie

? krwawienie z nosa

? wydzielina z nosa

? wypadanie włosów

? drżenie

? uderzenia gorąca

? zawroty głowy

? zaburzenia paznokci

? utrata masy ciała

? utrata apetytu

? trudności ze snem (bezsenność)

? zaburzenia smaku

? niski poziom płytek krwi

? siniaki

? zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg

? zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle

? ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub nogach

? trudności z oddychaniem

? ból głowy

? kaszel

? wymioty

? nudności

Częste niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Rzadkie niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

? głuchota

? wysypka skórna z pęcherzami

? świszczący oddech

? zapalenie/cyklofonia płuc

Bardzo rzadkie niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

? żółtaczka

? reakcje anafilaktyczne

Pozostałe niepożądane działania zgłoszone podczas stosowania Herzuma(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? nieprawidłowa krzepliwość krwi lub niewydolność krzepliwości

? wysoki poziom potasu

? zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu

? wstrząs

? nieprawidłowy rytm serca

? trudności z oddychaniem

? niewydolność oddechowa

? gromadzenie się płynu w płucach

? ostre zwężenie dróg oddechowych

? nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi

? trudności z oddychaniem w pozycji leżącej

? uszkodzenie wątroby

? zapalenie twarzy, warg i gardła

? niewydolność nerek

? nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy

? niewydolność rozwoju płuc dziecka w macicy

? nieprawidłowy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z niepożądanych działań, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane Twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Herzuma w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Herzuma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek cząsteczki lub zmianę barwy przed podaniem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Herzumy

? Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

? Pozostałe składniki to L-histydyna chlorowodorek, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herzuma jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w fiolce szklanej z zamknięciem z gumy zawierającej 150 mg trastuzumabu. Jest to liofilizowany proszek o białawo-żółtym kolorze. Każda pudełko zawiera 1 fiolkę proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednie metody aseptyczne podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Fiolka z Herzumą zrekonstytuowaną aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczoną) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rekonstytucji i nie powinna być zamrażana.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z chlorurem poliwiniylu, polietylenem lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Herzumy przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C – 8°C i 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji Herzumy powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i walidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne

Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzone w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu środkami dożylonymi.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Każda fiolka Herzumy powinna być zrekonstytuowana z 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powoduje to powstanie roztworu o objętości 7,4 ml do jednorazowego użycia, zawierającego około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg, określonej na etykiecie, z każdej fiolki.

Należy ostrożnie manipulować Herzumą podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas rekonstytucji lub wstrząsane jest zrekonstytuowane Herzuma, może to powodować problemy z ilością Herzumy, którą można pobrać z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Z wykorzystaniem strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknij 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany Herzuma, kierując strumień w kierunku liofilizowanego produktu.
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby pomóc w rekonstytucji. NIE WSTRZĄSAJ!

Powstanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw fiolkę na około 5 minut. Zrekonstytuowany Herzuma jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do żółtego i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

? Na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub następujących dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość(ml) = masa ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla następujących dawek)

21(mg/ml, stężenie zrekonstytuowanego roztworu)

? Należy określić wymaganą objętość roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość(ml) = masa ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla następujących dawek)

21(mg/ml, stężenie zrekonstytuowanego roztworu)

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki i dodać ją do worka z chlorurem poliwiniylu, polietylenem lub polipropylenu zawierającego 250 ml chloru sodu 0,9%. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.