TRAVOPROST/TIMOLOL STADA 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Travoprost/Timolol Stada40 mikrogramów/ml+ 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Travoprost/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Travoprost/Timolol Stada
3. Jak stosować Travoprost/Timolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Travoprost/Timolol Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Travoprost/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Travoprost/Timolol Stada krople do oczu w roztworze to połączenie dwóch substancji czynnych (travoprost i timolol). Travoprost jest analogiem prostaglandyn, który działa poprzez zwiększenie przepływu cieczy wodnistej z oka, a tym samym obniża ciśnienie w oku. Timolol jest beta-blokerem, który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wewnątrz oka. Obie substancje działają razem w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Travoprost/Timolol Stada krople do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym również u pacjentów w podeszłym wieku. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Travoprost/Timolol Stada

Nie stosuj Travoprost/Timolol Stada

• jeśli jesteś uczulony na travoprost, prostaglandyny, timolol, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel) lub inne rodzaje chorób układu oddechowego.
• jeśli chorujesz na ciężką alergię na pyłki.
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• jeśli powierzchnia Twojego oka jest zmętniała.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na:

?? chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę spowodowaną złym krążeniem krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi)
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy choroby tarczycy)
• miastenię (przewlekłe osłabienie mięśni).
• operację zaćmy
• stan zapalny oka

Jeśli potrzebujesz przejść jakąkolwiek operację, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz travoprost/timolol, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej (wyprysku na skórze, zaczerwienienia i swędzenia w oku) podczas stosowania travoprost/timolol, niezależnie od przyczyny, leczenie adrenaliną może być mniej skuteczne. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, że stosujesz travoprost/timolol, gdy otrzymujesz jakiekolwiek inne leczenie.

Travoprost/timolol może zmienić kolor tęczówki (barwnej części oka). Ta zmiana może być trwała.

Travoprost/timolol może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę Twoich rzęs i może powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.

Travoprost może być wchłaniany przez skórę; dlatego też kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny go stosować. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć, myjąc natychmiast.

Dzieci

Travoprost/timolol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Travoprost/Timolol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Travoprost/timolol może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować:

• leki obniżające ciśnienie krwi,
• leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii),
• leki na cukrzycę lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj travoprost/timolol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku.

Nie stosuj travoprost/timolol, jeśli karmisz piersią. Travoprost/timolol może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu travoprost/timolol możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Travoprost/Timolol Stada zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu kropli do oczu. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut, zanim je ponownie założy.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli chorujesz na suchość oka lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Travoprost/Timolol Stada zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu 40.

3. Jak stosować Travoprost/Timolol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą, raz na dobę - rano lub wieczorem. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Należy stosować travoprost/timolol tylko wtedy, gdy lekarz zalecił to dla Twoich oczu. Przechowuj lek przez cały okres czasu zalecony przez lekarza.

Ten lek powinien być stosowany tylko jako krople do oczu.

Instrukcje stosowania

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcejTravoprost/Timolol Stada, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej travoprost/timolol, niż powinieneś, możesz go usunąć, myjąc oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie kolejny termin.

Jeśli zapomnisz zastosowaćTravoprost/Timolol Stada

Jeśli zapomnisz zastosować travoprost/timolol,kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać 1 kropli na dobę w oku/okach dotkniętych chorobą.

Jeśli przerwiesz leczenieTravoprost/Timolol Stada

Jeśli przestaniesz stosować travoprost/timolol bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu oprócz Travoprost/Timolol Stada, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją travoprost/timolol a innymi kroplami.

Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie aplikuj kropli, gdy je masz na sobie. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie je założysz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie, kontynuuj normalnie leczenie. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania w oku:

Zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania w oku:

Stan zapalny z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oczny, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczna, swędzenie oczne, dyskomfort oczny, objawy i symptomy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania w oku:

Stan zapalny powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówki, zwiększony wzrost rzęs, stan zapalny tęczówki, stan zapalny oka, wrażliwość na światło, zmniejszenie widzenia, zmęczenie oczu, alergia oczna, obrzęk w oku, zwiększona produkcja łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka).

Pozostałe działania:

Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, brak tchu, nadmierne owłosienie, katar, stan zapalny i swędzenie skóry, zmniejszona częstotliwość serca.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

Działania w oku:

Przerzedzenie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powieki, pęknięte naczynie krwionośne w oku, skórki na powiece, nieprawidłowy wzrost i umiejscowienie rzęs.

Pozostałe działania:

Nerwowość, nieregularna częstotliwość serca, wypadanie włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych, zmiana koloru skóry, suchość, zmęczenie, niezwykłe uczucie w nosie, zabarwione moczu, ból w rękach i stopach.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania w oku:

Opadnięcie powieki (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej osadzone), zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka).

Pozostałe działania:

Wyprysk na skórze, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar mózgu, omdlenie, depresja, astma, zwiększona częstotliwość serca, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk nóg, zły smak.

Dodatkowo:

Travoprost/Timolol Stada to połączenie dwóch substancji czynnych, travoprostu i timololu. Podobnie jak inne leki stosowane w oczach, travoprost i timolol (beta-bloker) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy lekach beta-blokujących podawanych doustnie lub wstrzykiwanych.

Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu lub reakcje obserwowane przy zastosowaniu samego travoprostu:

Działania w oku:

Stan zapalny powieki, stan zapalny rogówki, oderwanie się warstwy podsiatkówki, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracji, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, nieprawidłowe odwrócenie powieki dolnej z zaczerwienieniem, podrażnieniem i zwiększoną produkcją łez, niewyraźne widzenie (objaw zaćmy), obrzęk części oka (tęczówki), wyprysk na powiekach, halo wokół światła, zmniejszona wrażliwość w oku, pigmentacja wewnątrz oka, źrenice rozszerzone, zmiana koloru rzęs, zmiana tekstury rzęs, zaburzenia pola widzenia.

Pozostałe działania:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem ruchu, dzwony w uszach.

• Serce i krążenie: wolna częstotliwość serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany w rytmie lub częstotliwości skurczów serca, niewydolność serca, zwiększona częstotliwość serca, zawał serca, zmniejszone ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszony przepływ krwi do mózgu.

• Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstępną), katar, zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa.

• Układ nerwowy i ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierna emocjonalna niepokój).

• Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty i zaparcia.

• Alergia: zwiększenie objawów alergicznych, reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym obrzęk podskórny, który może wystąpić w takich miejscach jak twarz i kończyny, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, wyprysk lokalny i ogólny, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która zagraża życiu.

• Skóra: wyprysk z białawym wyglądem (wyprysk psoriatyczny) lub nasilenie się łuszczycy, łuszczenie się skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.

• Mięśnie: zwiększenie objawów i symptomów miastenii (zaburzenia mięśniowego), niezwykłe uczucie, takie jak mrowienie, osłabienie mięśni/zmęczenie, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, ból w stawach.

• Nerki i mocz: trudności i ból podczas oddawania moczu, niekontrolowane oddawanie moczu.

• Rozmnażanie: dysfunkcja seksualna, zmniejszony popęd seksualny.

• Przemiana materii: niski poziom cukru we krwi, zwiększenie markerów raka prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Travoprost/Timolol Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, na etykiecie i na butelce, po słowie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Przed otwarciem ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.Należy przechowywać butelkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciui używać nowej butelki. Należy zapisać datę otwarcia w miejscach przeznaczonych do tego na etykiecie każdej butelki i pudełka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTravoprost/Timolol Stada

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy, hydroksystearan makroglicerolu 40, trometamol, edetynian disodowy, kwas borowy (E284), mannitol (E421), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost/Timolol Stada to rozwiązanie wodne, klarowne, bezbarwne, praktycznie pozbawione cząstek, dostępne w butelce z plastiku o pojemności 5 ml z bezbarwną końcówką i białą, nieprzezroczystą nakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem.

Każda butelka jest zamknięta w opakowaniu. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Produkt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania zawierające 1, 3 lub 6 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

Pallini, Attiki 15351

Grecja

lub

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Bad Vilbel 61118

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Travoprost/Timolol EG 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Luksemburg Travoprost/Timolol EG 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Estonia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Łotwa Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Litwa Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Niemcy Travoprost/Timolol AL 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Dania Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Hiszpania Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Finlandia Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Francja TRAVOPROST/TIMOLOL EG 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Włochy Travoprost i Timolol EG

Holandia Travoprost/Timolol CF 0,04/5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Szwecja Travoprost/Timolol STADA 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/