TRAVOPROST STADA 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Travoprost Stada 40 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Travoprost Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Stada
3. Jak stosować Travoprost Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Travoprost Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Travoprost Stada i w jakim celu się go stosuje

Travoprost Stada zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa on przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Travoprost Stada stosuje się w celuobniżeniawysokiegociśnieniaw okuu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Stada

Nie stosuj Travoprost Stada

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost może zwiększyćdługość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Zaobserwowano również zmiany, takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.

• Travoprost może zmienić kolor tęczówki(kolorowej części oka). Zmiana ta może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację usunięcia zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Stada.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zapalenie oka(zapalenie błony naczyniowej i naczyniówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Stada.

• Travoprost może powodować, w rzadkich przypadkach, niewydolność oddechowąlub szmer oddechowylub nasilać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w swoim oddechu podczas stosowaniaTravoprost Stada , skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktuleku ze skórą, należy go usunąć poprzez umycienatychmiast.Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie aplikuj kropli, gdy je masz włożone. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki.

Dzieci i młodzież

Travoprost może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do <18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. nie zaleca się stosowania travoprostu dzieci poniżej 2 miesięcy życia.< p>

Pozostałe leki i Travoprost Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Nie stosuj Travoprost Stada, jeśli jesteś w ciąży.Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania travoprostu.

Nie stosuj Travoprost Stada, jeśli karmisz piersią.Travoprost może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie bezpośrednio po aplikacji travoprostu. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Travoprost Stada zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy wyjmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut, zanim je ponownie włoży.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Travoprost Stada zawiera hydroksystearan makrogoliglicerylu 40

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera hydroksystearan makrogoliglicerylu 40.

3. Jak stosować Travoprost Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza lub lekarza, który leczy Twoje dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem, który leczy Twoje dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do oka lub oczu dotkniętych chorobą, raz na dobę- w nocy.

Należy stosować travoprost tylko w dwóch oczach, jeśli tak zalecił lekarz. Przestrzegaj leczenia przez okres czasu wskazany przez lekarza lub lekarza, który leczy Twoje dziecko.

Travoprost Stada powinien być stosowany tylko jako krople do oczu lub oczu Twojego dziecka.

Jeśli kropla spadnie poza oko,spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją travoprostu a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli Ty lubTwoje dzieckozażyjecie więcejTravoprost Stada, niż powinniście

Możesz to usunąć, myjąc oko letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie następna dawka.

Jeśli zapomnisz zastosować Travoprost Stada

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nieaplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli na dobę w dotkniętym okiem/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Stada

Nie przerywaj stosowania travoprostu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy Twoje dziecko, ciśnienie w Twoim oku lub oku Twojego dziecka nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, lekarza, który leczy Twoje dziecko lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania travoprostu bez konsultacji z lekarzem.

Z travoprostem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania na oko:

• Zaczerwienienie oka

Działania niepożądane częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania na oko:

• Zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka)
• Ból w oku
• Niepokój w oku
• Suchość w oku
• Swędzenie w oku
• Podrażnienie w oku

Działania niepożądane niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania na oko:

• Zmiana rogówki
• Zapalenie oka
• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• Wrażliwość na światło
• Wydzielina z oka
• Podrażnienie powieki
• Zaczerwienienie powieki
• Opuchlizna wokół oka
• Swędzenie powieki
• Zamazane widzenie
• Zwiększona produkcja łez
• Infekcja lub zapalenie błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej)
• Nieprawidłowe odwrócenie dolnej powieki
• Zaciemnione widzenie
• Skórki na powiece
• Wzrost rzęs

Pozostałe działania:

• Zwiększenie objawów alergicznych
• Ból głowy
• Nieregularny rytm serca
• Kaszel
• Zatkany nos
• Podrażnienie gardła
• Przebarwienie skóry wokół oka/ócz
• Przebarwienie skóry
• Nieprawidłowa tekstura włosów
• Nadmierny wzrost włosów

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Działania na oko:

• Percepcja błysków światła
• Wyprysk na powiekach
• Rzęsy umiejscowione nieprawidłowo, które rosną do wnętrza oka
• Opuchlizna oka
• Upośledzone widzenie
• Widzenie halo
• Zmniejszone uczucie w oku
• Zapalenie gruczołów powiek
• Pigmentacja wewnątrz oka
• Zwiększenie średnicy źrenicy
• Zgrubienie rzęs
• Zmiana koloru rzęs
• Zmęczone oczy

Pozostałe działania:

• Infekcja wirusowa w oku
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemny smak w ustach
• Nieregularny lub zmniejszony rytm serca
• Zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi
• Niewydolność oddechowa
• Astma
• Alergia nosa lub zapalenie
• Suchość nosa
• Zmiany głosu
• Wrzody lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• Wyprysk
• Zmiana koloru włosów
• Utrata rzęs
• Ból stawów
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Ogólna słabość.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania na oko:

• Zapalenie tylnej części oka,
• Wklesłe oczy

Pozostałe działania:

• Depresja
• Lęk
• Bezsenność
• Fałszywe uczucie ruchu
• Dźwięk w uszach
• Ból w klatce piersiowej
• Nieregularny rytm serca
• Zwiększony rytm serca
• Pogorszenie astmy
• Biegunka
• Krwawienie z nosa
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Swędzenie
• Nieprawidłowy wzrost włosów
• Niekontrolowane oddawanie moczu lub ból podczas oddawania moczu
• Zwiększenie markerów raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi z travoprostem są zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Travoprost Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest uszkodzona lub zniszczona przed pierwszym otwarciem.

Przechowuj butelkę w torbie przed otwarciem, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania po pierwszym otwarciu.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, i użyć nowej butelki.Zanotuj datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Travoprost Stada

• Substancją czynną jest travoprost. Ten lek zawiera 40 mikrogramów/ml travoprostu.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, hydroksystearan makrogoliglicerylu, trometamol, edetan disodowy, kwas borowy, manitol, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost Stada to bezbarwny i przeźroczysty roztwór, który jest dostarczany w opakowaniach zawierających torby z butelką/butelkami 5 ml z polipropylenu, przezroczystego z końcówką kroplomierza z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w kolorze białym. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1, 3, 6, 9, 10 lub 12 butelek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Ateny

Grecja

lub

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200

Bułgaria

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda

Holandia

lub

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka, 51000

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.