TRAVOPROST ABAMED 40 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Travoprost Abamed40 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Travoprost Abamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Abamed
3. Jak stosować Travoprost Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Travoprost Abamed
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Travoprost Abamed i w jakim celu się go stosuje

Travoprost Abamed zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa on przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, np. z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Travoprost Abamed stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. Podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Travoprost Abamed

Nie stosujleku Travoprost Abamed:

• jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost Abamed może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Stwierdzono również zmiany takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.
• Travoprost Abamed może zmienić kolor tęczówki (części barwnej oka). Zmiana ta może być trwała. Stwierdzono również zmiany takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Abamed.
  • Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan zapalny oka(zapalenie tęczówki i naczyniówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost Abamed.

• Travoprost Abamed może, w rzadkich przypadkach, powodować duszność lub głośne oddychanie lub nasilić objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w oddychaniu podczas stosowania leku Travoprost Abamed, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą, należy go usunąć przez natychmiastowe umycie. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub które próbują zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież

Travoprost Abamed może być stosowany u dzieci od 2 miesiąca życia do osób poniżej 18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania leku Travoprost Abamed u dzieci poniżej 2 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Travoprost Abamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Travoprost Abamed, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania leku Travoprost Abamed.

Karmienie piersią

Nie stosuj leku Travoprost Abamed, jeśli karmisz piersią, ponieważ travoprost może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po zastosowaniu leku Travoprost Abamed może się zdarzyć, że Twoje widzenie stanie się niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

Travoprost Abamed zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,375 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdej butelce 2,5 ml, co jest równoważne z 0,150 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Travoprost Abamed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza, który leczy dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko, lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla w dotkniętym oku/okach, raz na dobę - wieczorem.

Należy stosować travoprost tylko w dwóch oczach, jeśli tak zalecił lekarz. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza, który leczy dziecko.

Travoprost należy stosować tylko jako krople do oczu.

Sposób stosowania

1. Przed pierwszym zastosowaniem tego leku upewnij się, że pierścień zabezpieczający nie jest uszkodzony.
2. Umyj ręce i usiądź lub stój wygodnie.
3. Odłóż zakrętkę.
4. Usuń pierścień zabezpieczający z butelki.

5. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami. Nachyl głowę lub głowę dziecka delikatnie do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla

1. Przybliż końcówkę butelki do oka. Może Ci się przydać lusterko.

1. Delikatnie naciśnij butelkę, aby do oka dostała się tylko jedna kropla, a następnie puść dolną powiekę. Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

1. Delikatnie naciśnij butelkę, aby z niej wyszła kropla travoprostu za każdym razem.

1. Po zastosowaniu travoprostu delikatnie zamknij oczy, delikatnie naciśnij palcem brzeg oka, przy nosie, przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przedostania się travoprostu do reszty ciała.

1. Powtórz w drugim oku, jeśli zalecił to lekarz.
2. Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
3. Używaj tylko jednej butelki na raz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz potrzebować użyć butelki.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem travoprostu a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku Travoprost Abamed

Możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosowaćtravoprost, kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie aplikuj więcej niż 1 kroplę w dotkniętym oku/okach w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenietravoprostem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko, ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem, który leczy dziecko, lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować normalne leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania leku Travoprost Abamed bez konsultacji z lekarzem.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w związku z lekiem Travoprost Abamed:

Bardzo częste działania niepożądane

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane w oku:zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane

(Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Działania niepożądane w oku:zmiany koloru tęczówki (części barwnej oka), ból w oku, dyskomfort w oku, suchość oczu, swędzenie w oku, podrażnienie oczu.

Nieczęste działania niepożądane

(Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Działania niepożądane w oku:zmiany w rogówce, stan zapalny oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oka, stan zapalny powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez, infekcja lub stan zapalny błony naczyniowej (zapalenie naczyniówki), nieprawidłowe wykrzywienie dolnej powieki, przyciemnienie widzenia, strupy na powiekach, wzrost rzęs.

Pozostałe działania:zwiększenie objawów alergicznych, ból głowy, nieregularny rytm serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oczu, ciemnienie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, nadmierne wyłonienie się włosów.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane w oku:postrzeganie błysków światła, wyprysk na powiekach, rzęsy umiejscowione nieprawidłowo, które rosną do wnętrza oka, obrzęk oka, pogorszenie widzenia, halo wizualne, zmniejszone odczucie w oku, stan zapalny gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Pozostałe działania:infekcja wirusowa w oku, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularny lub zmniejszony rytm serca, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, astma, stan zapalny lub alergia nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ogólne osłabienie.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w oku:stan zapalny tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Pozostałe działania:depresja, lęk, bezsenność, fałszywe odczucie ruchu, dzwony w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, zwiększony rytm serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu, zwiększenie markera raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w związku z lekiem Travoprost Abamed są zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie leku Travoprost Abamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku, po „DATA WAZNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciui użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w miejscach przeznaczonych do tego na etykiecie każdej butelki i pudełka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład lekuTravoprost Abamed

• Substancją czynną jest travoprost w dawce 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkoniowy, makrogol-15-hydroksystearan, trometamol, kwas borowy, EDTA disodowa, mannitol i woda do wstrzykiwań. Dodaje się niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost Abamed to ciecz (przezroczysty roztwór) w butelce z licznikiem kropli z plastikowej butelki 5 ml z białą nakrętką i pierścieniem zabezpieczającym. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu. Travoprost Abamed jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 butelkę lub trzy butelki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Qualix Pharma, S.L.

ul. Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona),

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/