TRAVATAN 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TRAVATAN 40 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

travoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN
3. Jak stosować TRAVATAN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TRAVATAN
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje

TRAVATAN zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

TRAVATAN stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN

Nie stosuj TRAVATAN

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• TRAVATAN może powodować zwiększeniedługości, grubości, koloru i/lub liczby rzęs. Stwierdzono również zmiany takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.
• TRAVATAN może zmienić kolor tęczówki(kolorowej części oka). Zmiana ta może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na stan zapalny oka(zapalenie błony naczyniowej i tęczówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN.
• TRAVATAN może, w rzadkich przypadkach, powodować trudności z oddychaniemlub szmerylub nasilać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w swoim oddechu podczas stosowania TRAVATAN, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może przenikać przez skórę. W przypadkukontaktuleku ze skórą, należy go usunąć myjącnatychmiast. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie aplikuj kropli, gdy je masz włożone. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki.

Dzieci i młodzież

TRAVATAN może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do osób poniżej 18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania TRAVATAN u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Pozostałe leki i TRAVATAN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj TRAVATAN, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania TRAVATAN.

Nie stosuj TRAVATAN, jeśli karmisz piersią. TRAVATAN może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji TRAVATAN może się zdarzyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

TRAVATAN zawiera wazeliny i propylenoglikol, które mogą powodować reakcje i podrażnienia skóry.

3. Jak stosować TRAVATAN

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub lekarza, który leczy dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem, który leczy dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, raz na dobę - wieczorem.

Należy stosować TRAVATAN tylko w jednym oku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestrzegaj leczenia przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza, który leczy dziecko.

TRAVATAN powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki, otwórz opakowanie, wyjmij butelkę (rysunek 1)i zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.
• Umieść butelkę w dłoni, otwór skierowany w dół.
• Odchyl głowę lub głowę dziecka delikatnie do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę, aż powstanie kieszonka, do której spadnie kropla (rysunek 2).
• Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci się przydać lusterko.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie ściśnij butelkę, aby upuścić jedną kroplę TRAVATAN każdy raz (rysunek 3).
• Po zastosowaniu TRAVATAN, delikatnie zamknij oczy, delikatnie naciśnij krawędź oka, w pobliżu nosa (rysunek 4)przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przenikania TRAVATAN do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki na raz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz potrzebować używać butelki.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją TRAVATAN a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli otrzymałeś więcej TRAVATAN, niż powinienem

Możesz to usunąć, myjąc oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować TRAVATAN

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku/okach w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie TRAVATAN

Nie przerywaj stosowania TRAVATAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko, ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, lekarza, który leczy dziecko lub farmaceutę.

Kontynuacja

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAVATAN bez konsultacji z lekarzem.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w związku z TRAVATAN:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania niepożądane w oku:zaczerwienienie oka.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania niepożądane w oku:zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka), ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, swędzenie oka, podrażnienie oka.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania niepożądane w oku:zmiany w rogówce, stan zapalny oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oka, stan zapalny powieki, zaczerwienienie powieki, opuchlizna wokół oka, swędzenie powieki, niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez, infekcja lub stan zapalny błony śluzowej (zapalenie spojówek), nieprawidłowe wyłanianie się dolnej powieki, przyciemnienie widzenia, strupy na powiece, wzrost rzęs.

Pozostałe działania niepożądane:zwiększenie objawów alergicznych, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, przyciemnienie skóry wokół oczu, przyciemnienie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, nadmierne wyłanianie się włosów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane w oku:postrzeganie błysków światła, wyprysk na powiekach, nieprawidłowo umieszczone rzęsy, które rosną do wewnątrz oka, opuchlizna oka, pogorszenie widzenia, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość oka, stan zapalny gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Pozostałe działania niepożądane:infekcja wirusowa w oku, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne bicie serca lub spowolnienie, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, astma, stan zapalny lub alergia nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub dolegliwości żołądka, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśni, ogólne osłabienie.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w oku:stan zapalny tyłu oka, zapadnięte oczy.

Pozostałe działania niepożądane:depresja, lęk, bezsenność, fałszywe odczucie ruchu, dzwony w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, zwiększenie częstotliwości serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu, zwiększenie markerów raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w związku z TRAVATAN są zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TRAVATAN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj TRAVATAN po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciui używać nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład TRAVATAN

Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.

Pozostałymi składnikami są: polichlorowany-1, wazelina utleniona i polioksyetylowana 40, propylenoglikol, chlorek sodu, kwas borowy, manitol i woda oczyszczona. Dodaje się niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRAVATAN jest płynem (przezroczystym i bezbarwnym roztworem) dostępnym w pudełku zawierającym butelkę z polipropylenu o pojemności 4 ml z nakrętką. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu travoprostu i każda butelka jest umieszczona w worku foliowym.

Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu