TRAVATAN 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TRAVATAN 40 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

travoprost

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN
3. Jak stosować TRAVATAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TRAVATAN
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje

TRAVATAN zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działanie jego polega na zmniejszaniu ciśnienia w gałce ocznej. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również zmniejszają ciśnienie w gałce ocznej.

TRAVATAN stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 miesięcy. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN

Nie stosuj TRAVATAN

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• TRAVATAN może powodować zwiększeniedługości, grubości, koloru i/lub liczby rzęs. Stwierdzono również zmiany takie jak niezwykły wzrost włosów na powiekach lub w okolicach oka.
• TRAVATAN może zmienić kolor tęczówki(części barwnej oka). Zmiana ta może być trwała. Może również powodować zmianę koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zapalenie oka(zapalenie błony naczyniowej i tęczówki), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN.
• TRAVATAN może, w rzadkich przypadkach, powodować uczucie braku powietrzalub szmer wdechowylub zwiększać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w swoim oddechu podczas stosowania TRAVATAN, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może wchłaniać się przez skórę. W przypadkukontaktuleku ze skórą, należy go usunąć myjącnatychmiast. Jest to szczególnie ważne u kobiet w ciąży lub które próbują zajść w ciążę.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie aplikuj kropli, gdy je masz włożone. Po aplikacji kropli odczekaj 15 minut, zanim ponownie włożysz soczewki.

Dzieci i młodzież

TRAVATAN może być stosowany u dzieci od 2 miesiąca życia do osób poniżej 18 roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania TRAVATAN u dzieci poniżej 2 miesiąca życia.

Pozostałe leki i TRAVATAN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj TRAVATAN, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią antykoncepcję podczas stosowania TRAVATAN.

Nie stosuj TRAVATAN, jeśli karmisz piersią. TRAVATAN może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bezpośrednio po aplikacji TRAVATAN może się zdarzyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

TRAVATAN zawiera olej rycynowy uwodorniony i propylenoglikol, które mogą powodować reakcje i podrażnienia skóry.

3. Jak stosować TRAVATAN

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza, który leczy dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem, który leczy dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do oka lub oczu dotkniętych chorobą, raz na dobę - wieczorem.

TRAVATAN powinien być aplikowany tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Przestrzegaj leczenia przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza, który leczy dziecko.

TRAVATAN powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Natychmiast przed pierwszym użyciem butelki, otwórz opakowanie, wyjmij butelkę (rysunek 1)i zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.
• Umieść butelkę w dłoni, otwór na dół, pomiędzy palcami.
• Odchyl głowę lub głowę dziecka delikatnie do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla (rysunek 2).
• Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci się przydać lusterko.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych tkanek ani innych powierzchni końcówką pipety, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie ściśnij butelkę, aby upuścić jedną kroplę TRAVATAN każdorazowo (rysunek 3).
• Po zastosowaniu TRAVATAN, delikatnie zamknij oczy, delikatnie naciśnij krawędź oka, w pobliżu nosa (rysunek 4)przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to uniknąć przenikania TRAVATAN do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz poprzednie punkty dla drugiego oka.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki na raz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz potrzebować użyć butelki.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki oftalmiczne, takie jak krople do oczu lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją TRAVATAN a innymi lekami oftalmicznymi.

Jeśli otrzymałeś więcej TRAVATAN, niż powinienem

Możesz to usunąć, myjąc oczy ciepłą wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować TRAVATAN

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli w oku/okach dotkniętych chorobą w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie TRAVATAN

Nie przerywaj stosowania TRAVATAN bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub lekarzem, który leczy dziecko, ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, lekarza, który leczy dziecko lub farmaceutę.

Kontynuuj

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAVATAN bez konsultacji z lekarzem.

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przypadku TRAVATAN:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Działania w oku:zaczerwienienie oka.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Działania w oku:zmiany koloru tęczówki (części barwnej oka), ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, swędzenie oka, podrażnienie oka.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Działania w oku:zmiana rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, wrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, niewyraźne widzenie, zwiększona produkcja łez, infekcja lub zapalenie błony śluzowej (zapalenie błony śluzowej), nieprawidłowe odwrócenie dolnej powieki, widzenie przesłonięte, strupy na powiece, wzrost rzęs.

Pozostałe działania:zwiększenie objawów alergicznych, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, ciemnienie skóry wokół oczu, ciemnienie skóry, nieprawidłowa tekstura włosów, nadmierne wydłużanie się włosów.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Działania w oku:postrzeganie błysków światła, wyprysk na powiekach, rzęsy umieszczone nieprawidłowo, które rosną w stronę oka, obrzęk oka, pogorszenie widzenia, halo wizualne, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Pozostałe działania:infekcja wirusowa w oku, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub zmniejszone bicie serca, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, duszność, astma, zapalenie lub alergia nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub dolegliwości żołądka, zaparcie, suchość w ustach, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśni, ogólne osłabienie.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania w oku:zapalenie tyłu oka, zapadnięte oczy.

Pozostałe działania:depresja, lęk, bezsenność, fałszywe odczucie ruchu, dzwony w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, zwiększone tętno, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu, zwiększenie markera raka prostaty.

U dzieci i młodzieży najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku TRAVATAN to zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Obie te działania niepożądane występują z częstością większą u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie TRAVATAN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj TRAVATAN po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku, po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciui użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład TRAVATAN

Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.

Pozostałymi składnikami są: polichlorowany-1, olej rycynowy uwodorniony i polioksyetylenowany 40, propylenoglikol, chlorek sodu, kwas borowy, manitol i woda oczyszczona. Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRAVATAN jest płynem (przezroczystym i bezbarwnym roztworem) dostępnym w pudełku zawierającym butelkę z plastiku o pojemności 4 ml z nakrętką. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu travoprostu do oczu i każda butelka znajduje się w worku foliowym.

Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Siegfried El Masnou, S.A.

Camil Fabra 58

El Masnou

08320 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu