TRANSTEC 35 mikrogramów/godzinę PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Transtec35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Transtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Transtec
3. Jak stosować Transtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Transtec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Transtec i w jakim celu się go stosuje

Transtec jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból, działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Transtec nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Transtec

Nie stosuj Transtec

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Transtec (patrz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drżenie spowodowane abstynencją od alkoholu po długotrwałym przyjmowaniu dużej ilości alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Transtec nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Transtec może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Transtec, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Transtec, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Transtec

• jeśli ostatnio wypiłeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub w chorobie mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (patrz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Transtec może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy z wątrobą.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić odpowiednie przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach na doping.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Transtec może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Transtec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Transtec nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli zostały one przyjęte w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Transtec może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są przyjmowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same efekty. Inne leki obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, znieczulenie i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki i gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwalergiczne lub leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki;
• mięśniowe relaksanty;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Transtec wraz z lekami uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze Transtec wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli Transtec jest stosowany wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być nasilone. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciwko HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Transtec jest stosowany wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty przeciwpadaczkowe (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoínę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Transtec i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Transtec bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Transtec, i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Transtec z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Transtec. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz się źle czuć.

Spożywanie soku grejpfrutowego podczas leczenia może nasilić działanie Transtec.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Transtec u kobiet w ciąży. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Transtec może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny lub będziesz miał podwójne lub zamazane widzenie i może zmieniać Twoje refleksy, tak że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w sytuacjach nagłych lub nieoczekiwanych.

Dotyczy to szczególnie:

• rozpoczęcia leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na ten
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Transtec. Dotyczy to również końca leczenia Transtec. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Transtec

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Transtec, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Transtec jest dostępny w trzech dawkach: Transtec 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny, Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny i Transtec 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny.

Twój lekarz wybrał ten plaster Transtec jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że Twój lekarz wydał Ci inne wskazówki.

Nałóż Transtec (jak opisano poniżej) i zmień go po 4 dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w ustalone dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy powinieneś zmienić plaster transdermalny, zapisz to na kartonie. Jeśli Twój lekarz nakazał Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie skorzystasz w pełni z leczenia Transtec.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 lat, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi nasilenie i czas trwania działania Transtec może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz będzie Cię kontrolował z większą uwagą.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana powierzchnia ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj powierzchni skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Powierzchnia skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż Twoja skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie nakładaj kremów, maści ani innych substancji na wybraną powierzchnię. Mogą one uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Naklejanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc plaster. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne temperatury (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub gorące butelki z wodą).

W przypadku nieprawdopodobnego oderwania się plasterka transdermalnego przed czasem, nie używaj tego samego plasterka ponownie. Naklej nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z przylepną stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
• Naklej nowy plaster transdermalny na inną powierzchnię skóry (jak opisano wcześniej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą powierzchnię skóry.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Transtec. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Jeśli uważasz, że działanie Transtec jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcej Transtec, niż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe i oddychać powoli i słabo. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków transdermalnych Transtec, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plasterki i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć Transtec

Jeśli zapomnisz o aplikacji, naklej nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się dasz na to poznać. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle aplikujesz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasterka do środy, odtąd będziesz musiał zmieniać plasterki w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu na kartonie. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie naklejaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenie Transtec

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Transtec zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. On powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć skutków po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych po odstawieniu. Ryzyko wystąpienia skutków po przerwaniu stosowania Transtec jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, lękliwy, nerwowy lub drżący, jeśli jesteś nadaktywny, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Podano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

R utratę apetytu

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: urojenia oraz halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie libido

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczęste: różne stopnie sedacji (spokojności), od senności do zaburzeń świadomości

Rzadkie: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skóry (uczucie ciepła, mrowienie lub drętwienie)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, opuchnięcie powiek

Bardzo rzadkie: źrenice małe

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: hiperventilacja, oddychanie płaczem

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odbijanie

Zaburzenia skóry (zwykle w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: zaczerwienienie, swędzenie

Częste: zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się stosowaniu), zwiększone pocenie

Nieczęste: wyprysk

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiany barwy skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęste: retencja moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności z erekcją

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchnięcie nóg), zmęczenie

Nieczęste: słabość (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Transtec po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę, omdlenie, żółtą skórę i oczy (również zwane żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po odstawieniu leków przeciwbólowych po długim czasie. Po leczeniu Transtec ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, lękliwy, nerwowy lub drżący, jeśli jesteś nadaktywny, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Transtec

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Transtec

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Matryca przylepna: oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); folia separacyjna między matrycami przylepnymi z i bez buprenorfiny: folia poli(etyleno-tereftalanu), warstwa pokrycia: tkanina poli(etyleno-tereftalanu). Folia ochronna na przedniej stronie, pokrywająca matrycę przylepną zawierającą buprenorfinę do usunięcia przed nałożeniem plasterka transdermalnego: folia poli(etyleno-tereftalanu), silikonowana, pokryta jedną stroną aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Transtec to plasterki transdermalne koloru ciała z zaokrąglonymi kątami, oznaczone jako: Transtec 35 μg/godz., buprenorfina 20 mg.

Transtec jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plasterki transdermalne, zapakowane indywidualnie w worek zabezpieczony przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Transtec PRO®

Austria Transtec ®

Belgia Transtec ®

Słowenia Transtec ®

Hiszpania Transtec ®

Irlandia Transtec ®

Włochy Transtec ®

Luksemburg Transtec ®

Portugalia Transtec ®

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Transtec ®

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/