TRANKIMAZIN RETARD 3 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TRANKIMAZIN RETARD3 mgtabletki

Alprazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Trankimazin Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin Retard
3. Jak stosować Trankimazin Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trankimazin Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trankimazin Retard i w jakim celu się go stosuje

Trankimazin Retard zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Trankimazin Retard stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin Retard

Nie stosuj Trankimazin Retard

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin Retard

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po ciągłym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia/nałogu przy stosowaniu Trankimazin.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).

Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podziałały u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać jego decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łączyć kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.
• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Trankimazin (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nie przerywać leczenia nagłym, ale stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz punkt „Przerwanie leczenia Trankimazin Retard”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.
• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci i reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o historii zażywania narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Trankimazin Retard z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, które mogą nasilić efekt uspokajający Trankimazin Retard:
• Środki uspokajające (leki przeciwpsychotyczne).
• Środki nasenne (leki hipnotyczne).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środki przeciwbólowe opioidowe i opioidy (pochodne morfiny), ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Środki znieczulające.
• Leki przeciwhistaminowe (leki na alergie) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie Trankimazin Retard wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii substytucyjnej (leczeniu uzależnień od opioidów) i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze Trankimazin Retard wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Trankimazin Retard i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z Trankimazin Retard, to:
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co Trankimazin Retard.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Środki ochrony żołądka, takie jak cymetydyna.
• Dextropropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Trankimazin Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twój stan czuwania (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Trankimazin Retard w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza, Trankimazin Retard zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u osób poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Trankimazin Retard może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę, ściśle przestrzegaj jego wskazówek (zobacz punkt „Jak stosować Trankimazin Retard”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Trankimazin Retard.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trankimazin Retard może zaburzać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początkowe objawy te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Te objawy mogą być nasilone, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol.

Trankimazin Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Trankimazin Retard

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletki Trankimazin Retard należy przyjmować w całości, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić. Jeśli mają być stosowane raz na dobę, zalecane jest przyjmowanie dawki rano.

Twój lekarz przepisze odpowiednią postać Trankimazin Retard, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Zwykłe dawki wynoszą:

• Dawka początkowa wynosi 1 mg alprazolamu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Dawka zwykła waha się od 0,5 mg do 4 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg alprazolamu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, i może być zwiększona przez lekarza, jeśli jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a całkowita doba dawka nie powinna również przekraczać limitów, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku konieczne jest przedłużenie leczenia, będzie ono prowadzone przez ograniczone okresy i będziesz poddany częstemu monitorowaniu.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Trankimazin Retard jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Trankimazin Retard, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Trankimazin Retard, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę produktu leczniczego.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.

Objawy obejmują senność (zatonięcie), zaburzenia mowy (dysartria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trankimazin Retard

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli pamiętasz o zapomnianej dawce, przyjmij ją natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując dawki podwójnej, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazin Retard

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy przerwaniu stosowania Trankimazin Retard w sposób nagły mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i dotyk, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Trankimazin Retard, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysartria), zawroty głowy, ból głowy.
• zaparcie, suchość w ustach.
• znużenie, irytacja.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie dezorientacji, zaburzenia libido, lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drgawki.
• nudności, zmniejszony apetyt.
• niewyraźne widzenie.
• dermatitis.
• działania niepożądane na libido.
• zmiany masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia psychiczne i zachowania (mania), halucynacje, ataki złości, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• utratę pamięci (amnezja).
• utratę siły mięśniowej.
• niezdolność do zatrzymania moczu w pęcherzu (nietrzymanie moczu).
• nieregularne miesiączkowanie.
• objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• zaburzenia psychiczne i zachowania (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, uzależnienie od substancji.
• nieprawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• zaburzenia układu pokarmowego, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu).
• obrzęk obwodowy.
• angioedema (opuchnięcie pod powierzchnią skóry).
• fotouczulenie (przeciwieństwowa reakcja na światło).
• zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić:

• senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, znużenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Te zjawiska występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia. Mogą wystąpić również zaburzenia układu pokarmowego, zmiany libido lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z niewłaściwym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Przy stosowaniu benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, delirium, ataki złości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowego. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trankimazin Retard

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trankimazin Retard

• Substancją czynną jest alprazolam, każda tabletka zawiera 3 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, metylohydroksypropylową celulozę, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, w kształcie trójkąta wypukłego, z oznaczeniem VLE 68 na jednej stronie. Każde opakowanie (blister) zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie:

• Trankimazin Retard 0,5 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 2 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,25 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,50 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 2 mg w opakowaniach po 30 i 50 tabletek.
• Trankimazin 0,75 mg/ml krople doustne w roztworze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/