TRANKIMAZIN 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TRANKIMAZIN2 mgtabletki

Alprazolam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Trankimazin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin
3. Jak stosować Trankimazin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trankimazin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trankimazin i w jakim celu się go stosuje

Trankimazin zawiera substancję czynną alprazolam. Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (lekami przeciwlękowymi).

Trankimazin stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów lęku, które są ciężkie, niepełnosprawne lub powodują duży dyskomfort u pacjenta. Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin

Nie stosuj Trankimazin

• jeśli jesteś uczulony na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem związane lub niezwiązane ze snem (bezdech senny)
• jeśli masz chorobę zwana miastenią, która charakteryzuje się osłabieniem mięśni

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trankimazin

• Jeśli masz jakikolwiek problem z płucami, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli czułeś się lub czujesz tak przygnębiony, że miałeś myśli lub pomysły samobójcze.
• Po długotrwałym stosowaniu alprazolamu może wystąpić pewna utrata skuteczności (tolerancja).
• Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od Trankimazin podczas jego stosowania.
• Jeśli podczas leczenia zauważysz objawy manii (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji) lub hipomanii (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności).
• Leczenie benzodiazepinami, w tym alprazolamem, może powodować uzależnienie, głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów) i nigdy nie zaleca się ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby uzyskać decyzję, czy powinieneś kontynuować leczenie.
• Nie łącz kilku benzodiazepin niezależnie od ich wskazań.

• Przy zaprzestaniu leczenia alprazolamem mogą wystąpić objawy podobne do tych, które spowodowały rozpoczęcie leczenia Trankimazin (efekt rebounowy). Aby uniknąć tego, zaleca się nieprzerwane zaprzestanie leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz punkt „Przerwanie leczenia Trankimazin”).
• Stosowanie alprazolamu wraz z lekami opioidowymi może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.

• Benzodiazepiny mogą powodować utratę pamięci oraz reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz historię zażywania narkotyków i alkoholu.

Stosowanie Trankimazin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Alprazolam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ mogą one nasilić efekt uspokajający Trankimazin:

• Leki uspokajające.
• Leki nasenne (hipnotyki).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki przeciwbólowe opioidowe i opioidy, ponieważ mogą one zwiększyć uczucie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu lęku (leki uspokajające/sedatywne).
• Leki znieczulające.
• Leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii) o działaniu uspokajającym.
• Stosowanie Trankimazin wraz z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli lekarz przepisze Trankimazin wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Istnieją grupy leków, które ze względu na swoje działanie w organizmie (inhibitory cytochromu P450) mogą wchodzić w interakcje z Trankimazin i w niektórych przypadkach zwiększać jego aktywność. Niektóre z leków, które mogą wchodzić w interakcje z Trankimazin, to:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol. Nie zaleca się ich stosowania w tym samym czasie co Trankimazin.
• Następujące leki przeciwdepresyjne: nefazodon, fluwoksamina i fluoksetyna.
• Leki ochronne na żołądek, takie jak cymetydyna.
• Dekstropropoksyfen (lek przeciwbólowy opioidowy).
• Środki antykoncepcyjne.
• Diltiazem (lek obniżający ciśnienie krwi).
• Antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna i telitromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir itp.
• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Stosowanie Trankimazin z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na Twoje czujność (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Trankimazin w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jeśli z decyzji lekarza Trankimazin zostanie podany w późnej fazie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak obniżona temperatura ciała (hipotermia), obniżone napięcie mięśni (hipotonia) i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Alprazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało przepisane przez lekarza. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa alprazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Trankimazin może mieć większy wpływ na tę grupę pacjentów niż na młodszych pacjentów. Jeśli należysz do tej grupy, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę postępować zgodnie z instrukcjami lekarza (zobacz punkt „Jak stosować Trankimazin”).

Benzodiazepiny i produkty pokrewne powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia mięśni szkieletowych, co może powodować upadki, często z ciężkimi konsekwencjami w tej populacji.

Specjalne grupy pacjentów

Jeśli Twoja wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić stosowanie mniejszej dawki Trankimazin.

Jeśli masz zaburzenia oddychania, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trankimazin może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów. Efekty te mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Trankimazin zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.Trankimazin zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,23 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej tabletki 2 mg.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Trankimazin

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Tabletkę lub jej część należy połykać bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu. Twój lekarz przepisze odpowiednią postać Trankimazin, w zależności od dawki, której potrzebujesz.

Zwykłe dawki są następujące:

• Dawkę początkową stanowi 0,25 mg do 0,5 mg alprazolamu trzy razy dziennie.
• Zwykła dawka waha się od 0,5 mg do maksymalnie 4 mg na dobę, podawanych w 2 lub 3 dawkach.

U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg alprazolamu, 2 lub 3 razy dziennie, przy czym ilość alprazolamu przyjmowanego w ciągu dnia wynosi 0,5 mg do 0,75 mg w dawkach podzielonych, i może być stopniowo zwiększana, o ile jest to konieczne i dobrze tolerowane.

Każda dawka pojedyncza nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita doba dawka nie powinna być większa, chyba że lekarz wyraźnie tak zaleci.

Czas trwania i przerwanie leczenia:

Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni. Nie zaleca się leczenia długoterminowego. Jeśli Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku jest to konieczne, przedłuży leczenie na okresy ograniczone i będzie regularnie monitorował Twoją sytuację.

Nigdy nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia w zależności od przebiegu Twojej choroby i wyjaśni, w jaki sposób powinieneś stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Trankimazin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Trankimazin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Trankimazin, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając tę charakterystykę produktu leczniczego.

Przedawkowanie benzodiazepinami objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. Objawy obejmują senność (drzemka), zaburzenia mowy (dysarthria), zaburzenia koordynacji, dezorientację, splątanienie, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w popędzie płciowym lub reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, a także z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trankimazin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli pominąłeś dawkę niedawno, przyjmij ją natychmiast, a jeśli nie, poczekaj na następną dawkę, nie przyjmując dawki podwójnej, aby zrekompensować.

Jeśli przerwiesz leczenie Trankimazin

Leczenie alprazolamem może powodować uzależnienie, dlatego przy nagłym przerwaniu stosowania Trankimazin mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Objawy abstynencyjne, które mogą wystąpić, to: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanienie, irytacja, ogólne uczucie niezadowolenia (dysforia), bezsenność, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, mrowienie i skurcze w kończynach i brzuchu, wymioty, potliwość, drgawki, depersonalizacja, halucynacje i drgawki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Trankimazin, występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Depresja.
• Sedacja, senność, zaburzenia koordynacji (ataksja), zaburzenia pamięci, trudności z wymową (dysarthria), zawroty głowy, ból głowy.
• Zaparcie, suchość w ustach.
• Zmęczenie, irytacja.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uczucie dezorientacji, zaburzenia popędu płciowego (libido), lęk, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość.
• Nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność (hipersomnia), stan głębokiej i długotrwałej senności (letargia), drgawki.
• Nudności, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia widzenia.
• Dermatitis.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zmiany masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (mania), halucynacje, reakcje złości, pobudzenie, uzależnienie.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Utrata siły mięśniowej.
• Niezdolność do kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Objawy abstynencyjne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hormonu odpowiedzialnego za stymulowanie i utrzymanie laktacji po porodzie).
• Zaburzenia psychiczne i behawioralne (hipomania), agresja, wrogość, nieprawidłowe myślenie, hiperaktywność psychoruchowa, nadużywanie substancji.
• Zaburzenia układu nerwowego, skurcze mięśni (distonia).
• Zaburzenia gastroenterologiczne, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu).
• Obrzęk obwodowy.
• Obrzęk podskórny (angioedema).
• Nadwrażliwość na światło.
• Zatrzymanie moczu w pęcherzu.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić:

• Senność, brak reakcji na bodźce emocjonalne (tępota uczuć), zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja lub podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Mogą wystąpić zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w popędzie płciowym lub reakcje skórne.
• Może rozwinąć się utrata pamięci (amnezja), która może być związana z nieprawidłowym zachowaniem.
• Stosowanie benzodiazepin może ujawnić już istniejącą depresję.
• Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych substancji mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, irytacja, agresja, urojenia, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia behawioralne. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i osób starszych.
• Podawanie produktu (nawet w zwykłych dawkach) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego lub rebounowego. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trankimazin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trankimazin

• Substancją czynną jest alprazolam, każda tabletka zawiera 2 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, dioctan sulfosuccinatu sodu (docusat sodu) (85%) z benzoanem sodu (E-211) (15%), koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe z trzema rowkami na cztery części, z U 94 wygrawerowanym na jednej stronie. Każde opakowanie (butelka) zawiera 30 lub 50 tabletek.

Inne postacie:

• Trankimazin 0,25 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,50 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin 0,75 mg/ml krople doustne w roztworze w opakowaniach po 20 ml.
• Trankimazin Retard 0,5 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 1 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 2 mg w opakowaniach po 30 tabletek.
• Trankimazin Retard 3 mg w opakowaniach po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Włochy

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/