TRANDATE 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trandate 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek labetalolu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Trandate i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trandate
3. Jak stosować Trandate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trandate
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trandate i w jakim celu się go stosuje

Trandate należy do grupy leków zwanych α- i β-adrenergicznymi.

Trandate jest wskazany w leczeniu:

• Ciężkiej nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), w tym także w czasie ciąży, gdy konieczne jest szybkie kontrolowanie ciśnienia krwi
• Znieczulenia, gdy wskazana jest technika obniżająca ciśnienie
• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) po ostrym zawale serca.

Trandate nie wywiera szkodliwego wpływu na funkcję nerek i jest szczególnie odpowiedni do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności nerek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trandate

Nie stosuj Trandate

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek labetalolu lub na którykolwiek inny składnik Trandate.
• Jeśli masz blok auriculo-ventricularny II i III stopnia (blok serca).
• W przypadku wstrząsu kardiogennego (niewydolności serca).
• W przypadku przedłużonego i ciężkiego obniżonego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz ciężką bradykardię (wolne bicie serca).
• Jeśli masz astmę lub obturację dróg oddechowych.
• W przypadku nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) po ostrym zawale serca, gdy występuje

skurcz naczyń obwodowych, który sugeruje niskie wydzielanie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewielką rezerwą serca (zdolnością serca do funkcjonowania powyżej jego poziomu normalnego) i niewydolnością serca. Te przypadki powinny być monitorowane przy pomocy glikozydów serca (leków regulujących rytm serca) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów) przed rozpoczęciem terapii Trandate.

Nie ma konieczności przerywania leczenia Trandate przed znieczuleniem, jednak pacjenci powinni otrzymać atropinę dożylnie przed indukcją.

Ryzyko reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej): Pacjenci z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na jakikolwiek alergen (substancje, które mogą powodować reakcje alergiczne), którzy przyjmują β-blokery (leki obniżające ciśnienie krwi), mogą być bardziej wrażliwi na ponowną ekspozycję, zarówno przypadkową, diagnostyczną, jak i terapeutyczną. Ci pacjenci mogą nie reagować na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Wpływ Trandate na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także te, które są dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z następującymi lekami:

Środkami przeciwarytmicznymi klasy I lub antagonistami wapnia typu werapamilu (lekami stosowanymi w celu tłumienia lub zapobiegania zaburzeniom rytmu serca).

Trandate może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi halotanu.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Opisano przypadki bólu i zjawiska Raynauda w brodawkach (patrz punkt 4).

Ciąża

Trandate powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Laktacja

Trandate jest wydalany z mlekiem matki, chociaż nie opisano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn z powodu stosowania tego leku.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Trandate

Stosuj Trandate dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli uważasz, że działanie Trandate jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Trandate jest wskazany do stosowania dożylnego u pacjentów hospitalizowanych.

Pacjenci powinni otrzymywać lek w pozycji leżącej na plecach lub na lewym boku.

Unikaj wstawania pacjenta przed upływem 3 godzin, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżone ciśnienie krwi.

Dorośli

Wstrzyknięcie bolusowe

Jeśli konieczne jest szybkie obniżenie ciśnienia krwi, należy podać dawkę 50 mg przez wstrzyknięcie dożylnego przez co najmniej 1 minutę i powtórzyć, jeśli to konieczne, w odstępach 5-minutowych, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi. Łączna dawka nie powinna przekraczać 200 mg.

Maksymalny efekt występuje zwykle w ciągu 5 pierwszych minut i trwa około 6 godzin, chociaż może się przedłużyć do 18 godzin.

Infuzja dożylna

Należy stosować roztwór o stężeniu 1 mg/ml. Rozcieńczyć, na przykład, zawartość dwóch ampułek (200 mg) w 200 ml roztworu chlorku sodu i glukozy lub glukozy 5%.

Nadciśnienie w ciąży

Rozpocząć infuzję od dawki 20 mg/godz., a następnie dawkę można podwajać co 30 minut, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub osiągnięcia dawki 160 mg/godz. Okazjonalnie mogą być wymagane wyższe dawki.

Nadciśnienie po ostrym zawale serca

Rozpocząć infuzję od dawki 15 mg/godz. i stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 120 mg/godz., w zależności od kontroli ciśnienia krwi.

Nadciśnienie spowodowane innymi przyczynami

Wprowadzać z prędkością około 2 mg/minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi, a następnie przerwać infuzję. Skuteczna dawka wynosi zwykle 50-200 mg, jednak mogą być wymagane wyższe dawki, szczególnie u pacjentów z feochromocytoma. Prędkość infuzji można dostosować zgodnie z odpowiedzią, według uznania lekarza.

Zalecane jest monitorowanie ciśnienia krwi i rytmu serca po wstrzyknięciu i podczas infuzji.

U większości pacjentów występuje niewielki spadek rytmu serca; ciężka bradykardia jest rzadka, ale może być kontrolowana przez wstrzyknięcie 1-2 mg atropiny dożylnie. Należy monitorować funkcję oddechową, szczególnie u pacjentów z bekanymi zaburzeniami.

Po odpowiednim obniżeniu ciśnienia krwi przez wstrzyknięcie bolusowe lub infuzję, należy zastąpić leczenie utrzymania tabletkami Trandate, rozpoczynając od dawki 100 mg dwa razy dziennie.

Trandate był stosowany u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, którzy już otrzymywali inne leki obniżające ciśnienie, w tym β-blokery, bez działań niepożądanych.

Znieczulenie hipotensyjne

Indukcja powinna być przeprowadzona przy użyciu standardowych środków, np. tiopentonu sodu, a znieczulenie powinno być utrzymane za pomocą tlenku azotu i tlenu z lub bez halotanu. Zalecana dawka początkowa Trandate wynosi 10-20 mg dożylnie, w zależności od wieku i stanu pacjenta. Pacjenci, u których halotan jest przeciwwskazany, zwykle wymagają wyższej dawki początkowej Trandate (25-30 mg).

Jeśli po upływie 5 minut nie uzyskano satysfakcjonującej hipotensji, należy wykonać wstrzyknięcia uzupełniające po 5-10 mg, aż do uzyskania pożądanego poziomu ciśnienia krwi.

Halotan i labetalol działają synergistycznie. Dlatego też stężenie halotanu nie powinno przekraczać 1-1,5%, ponieważ może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi.

Po wstrzyknięciu Trandate ciśnienie krwi można dostosować szybko i łatwo przez zmianę stężenia halotanu i/lub dostosowanie nachylenia stołu. Średnia czas trwania hipotensji po 20-25 mg Trandate wynosi 50 minut.

Hipotensja wywołana przez labetalol jest łatwo odwracalna przez podanie 0,6 mg atropiny i przerwania podawania halotanu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Trandate

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Oczekuje się głębokich działań sercowo-naczyniowych, takich jak nadmierne obniżone ciśnienie krwi (spadek ciśnienia krwi podczas gwałtownych zmian pozycji) i czasami bradykardia (wolne bicie serca). Pacjenci powinni pozostać w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami. Uzasadnione jest płukanie żołądka lub indukowanie wymiotów w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu; stosowanie glikozydów serca (leków regulujących rytm serca) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów) w przypadku niewydolności serca; w przypadku skurczu oskrzeli, podanie agonisty β2 w aerozolu (leków rozkurczających oskrzela). Należy podać 0,25-3 mg atropiny dożylnie, aby złagodzić bradykardię. Aby poprawić krążenie, podać dawkę początkową 5-10 μg noradrenaliny dożylnie, preferowanej nad izoprenaliny, powtarzając zgodnie z odpowiedzią.

Alternatywnie noradrenalinę można podawać w infuzji z prędkością 5 μg na minutę, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi.

W ciężkim przypadku przedawkowania należy podać glukagon dożylnie. Należy podać dawkę początkową 5-10 mg w glukozie lub soli, a następnie infuzję dożylną 5 mg/godz., lub według potrzeb, aby utrzymać wydajność serca.

Opisano przypadki oligurii (niewydolności nerek) po masowym przedawkowaniu labetalolu doustnie. W jednym przypadku stosowanie dopaminy w celu zwiększenia ciśnienia krwi mogło nasilić niewydolność nerek.

Hemodializa usuwa mniej niż 1% chlorowodorku labetalolu z krwiobiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Trandate może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Trandate jest geralnie dobrze tolerowany. Może powodować obniżone ciśnienie krwi, jeśli pacjenci są pozwalani na przyjmowanie pozycji pionowej przed upływem 3 godzin od podania leku.

W rzadkich przypadkach nadwrażliwości opisano: wysypkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy i duszność.

Opisano również niektóre przypadki zatkania nosa.

Były także przypadki rzadkich zwiększeń wyników testów funkcji wątroby, żółtaczki (zażółcenia skóry, zarówno wątrobowej, jak i żółciowej) i zapalenia wątroby oraz martwicy wątroby. Te objawy i symptomy są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

Opisano niektóre przypadki bradykardii i bloku serca.

Ze znaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) opisano ból w brodawkach: przerywany spadek przepływu krwi do brodawek, co może powodować zdrętwienie, bladość i ból w brodawkach (zjawisko Raynauda).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Trandate

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Trandate po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trandate

• Substancją czynną jest chlorowodorek labetalolu. Każda ampułka 20 ml zawiera 100 mg chlorowodorku labetalolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania z 5 ampułkami szklanymi przezroczystymi po 20 ml z 100 mg chlorowodorku labetalolu.

Pozostałe postacie

Trandate 100 mg tabletki: opakowanie z 30 tabletkami.

Trandate 200 mg tabletki: opakowanie z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ta ulotka została zatwierdzona w grudniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Trandate jest kompatybilny z następującymi płynami do infuzji:

• Glukoza 5%
• Chlorowodorek sodu 0,18% w glukozie 4%
• Chlorowodorek potasu 0,3% w glukozie 5%
• Roztwór Ringera.

Nieużyte mieszanki należy wyrzucić w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Trandate jest niezgodny z roztworem wodorowęglanu sodu 4,2%.