TRANALEX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tranalex 50 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek naltreksony

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tranalex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranalex
3. Jak stosować Tranalex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranalex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tranalex i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, chlorowodorek naltreksony, należy do grupy leków „inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy; leki stosowane w zaburzeniach uzależnień”.

Dlaczego stosuje się Tranalex

Tranalex stosuje się w połączeniu z innymi lekami lub zabiegami w celu pomocy osobom uzależnionym od opioidów w przezwyciężeniu uzależnienia.

Tranalex działa poprzez blokowanie receptorów w mózgu, co powoduje unieczynnienie działania opioidów. Pacjenci nie będą już odczuwać euforii, którą odczuwali wcześniej po zażyciu opioidów.

Wskazany jest również jako lek wspomagający w utrzymaniu abstynencji (wstrzemięźliwości) u pacjentów uzależnionych od alkoholu.

Tranalex nie powoduje uzależnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranalex

Nie stosuj Tranalex

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek naltreksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

leku (w tym w sekcji 6).

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz ostre zapalenie wątroby.
• jeśli jesteś uzależniony od opioidów.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający opioid, na przykład niektóre leki na kaszel, leki przeciwbiegunkowe (takie jak kaolin lub morfina) i leki przeciwbólowe (w celu uśmierzenia bólu). Należy zauważyć, że Tranalex nie blokuje działania leków przeciwbólowych, które nie zawierają opioidów (takich jak ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tranalex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj opioidów podczas stosowania Tranalex. Chociaż Tranalex zwykle blokuje niektóre z ich skutków (tj. skutków euforyzujących), jeśli przyjmujesz duże dawki opioidów, możesz doświadczyć trudności w oddychaniu i problemów krążeniowych (zatrucie opioidami).
• Nie powinieneś stosować Tranalex, jeśli nadal jesteś uzależniony od opioidów, ponieważ Tranalex może spowodować ciężkie objawy abstynencyjne w tej sytuacji.
• Powinieneś poinformować wszystkich lekarzy, którzy Cię leczą, że stosujesz Tranalex. Należy stosować leki znieczulające niezawierające opioidów, jeśli potrzebujesz znieczulenia w sytuacji nagłej. Jeśli musisz stosować leki znieczulające zawierające opioidy, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek niż zwykle. Możesz również być bardziej wrażliwy na skutki uboczne (trudności w oddychaniu i problemy krążeniowe).
• Nie powinieneś próbować przezwyciężyć efektu blokującego Tranalex przyjmując duże dawki opioidów. Istnieje ryzyko, że opioidy mogą nadal pozostawać w Twoim organizmie po zakończeniu działania Tranalex. Jeśli do tego dojdzie, możesz doświadczyć niezamierzonej przedawkowania z poważnymi konsekwencjami.
• Naltreksona jest wydalana z organizmu przez wątrobowe i nerki. Zaburzenia czynności wątroby są powszechne u osób uzależnionych od opioidów. Twój lekarz będzie wykonywał badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i kilkakrotnie w trakcie leczenia w celu monitorowania czynności wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Tranalex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Tranalex w tej wskazaniu u pacjentów w podeszłym wieku.

Pozostałe leki i Tranalex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Niektóre leki mogą zawierać opioidy i mogą nie działać, gdy stosujesz Tranalex. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli potrzebujesz leków na kaszel, leków przeciwbiegunkowych lub leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one zawierać opioidy.

Jeśli, pomimo przeciwwskazań do stosowania w połączeniu, w nagłych przypadkach konieczne jest stosowanie leków zawierających opioidy, odpowiednia dawka do uśmierzenia bólu może być większa niż zwykle. Bezwzględnie konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza, ponieważ depresja oddechowa i inne objawy, które występują, mogą być silniejsze i dłużej utrzymywać się.

Stosowanie Tranalex z pokarmem i napojami

Spożycie pokarmu lub napojów nie ma wpływu na Twoje leczenie Tranalex.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania Tranalex w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy Tranalex jest wydalany z mlekiem matki. Ponieważ bezpieczeństwo Tranalex u noworodków i dzieci nie zostało wykazane, zaleca się unikanie karmienia piersią podczas stosowania Tranalex.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Naltreksona może obniżać zdolności fizyczne i/lub umysłowe niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn.

Tranalex zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tranalex

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że twój lekarz przepisał inną dawkę.

• Tranalex przyjmuje się doustnie z niewielką ilością płynu.
• Przed rozpoczęciem stosowania Tranalex powinieneś być wolny od przyjmowania jakichkolwiek innych opioidów przez okres co najmniej 7-10 dni. Twój lekarz może wykonać badanie w celu wykluczenia obecności tych substancji w Twoim organizmie przed rozpoczęciem leczenia. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 1/2 tabletki na dobę (25 mg), a następnie zwiększa się do 1 tabletki na dobę (50 mg).

Tranalex powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia zaburzenia, na które twój lekarz przepisał ten lek.

• Ważne jest, abyś stosował się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących schematu dawkowania.

Ważne jest, abyś stosował Tranalex przez okres czasu przepisany przez lekarza. Leczenie może trwać 3 miesiące lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza. Tranalex powinien być stosowany w połączeniu z innymi metodami leczenia.

• Jeśli uważasz, że działanie Tranalex jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Tranalex, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tranalex

Możesz przyjąć Tranalex, gdy tylko sobie przypomnisz.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tranalex

Jeśli masz zamiar przerwać leczenie przed upływem uzgodnionego okresu, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed podjęciem tej decyzji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tranalex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Tranalex może wpływać na czynność wątroby. Twój lekarz będzie wykonywał badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i kilkakrotnie w trakcie leczenia w celu monitorowania czynności wątroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, przerwij stosowanieTranalex i skonsultuj się z lekarzem natknięcie:

• Ból brzucha, który trwa dłużej niż kilka dni
• Białe stolce
• Ciemny mocz
• Żółte plamy na skórze i białkach oczu

Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Opuchlizna twarzy, warg lub języka
• Wyprysk skórny
• Trudności w oddychaniu

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem
• Lęk lub nerwowość
• Skurcze i ból brzucha
• Mdłości i/lub wymioty
• Słabość
• Ból mięśni i/lub stawów
• Ból głowy
• Nieregularne lub szybkie bicie serca
• Niepokój

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Irytacja
• Zmiany nastroju
• Zniechęcenie
• Zawroty głowy
• Dreszcze
• Zwiększona potliwość
• Zawroty głowy
• Zwiększona łzawienie
• Zwiększona częstotliwość akcji serca
• Palpitacje
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• Ból w klatce piersiowej
• Biegunka
• Zaparcie
• Wyprysk skórny
• Zatrzymanie moczu
• Opóźnienie ejakulacji
• Impotencja
• Utrata apetytu
• Pragnienie
• Zwiększona energia
• Zimne ręce lub stopy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niektóre infekcje (np. półpaśca, grzybica stóp)
• Zwiększona wielkość węzłów chłonnych
• Halucynacje
• Zdezorientowanie
• Depresja
• Paranoja
• Zawroty głowy
• Koszmary senne
• Podniecenie
• Redukcja libido
• Nieprawidłowe sny
• Drżenie
• Niewyraźne widzenie
• Senność
• Irrytacja oczu
• Nieprawidłowa tolerancja na percepcję wzrokową światła
• Opuchlizna oczu
• Ból oczu
• Nacisk na oczy
• Dolegliwości uszne
• Ból uszu
• Szum w uszach
• Zawroty głowy
• Fluktuacje ciśnienia krwi
• Zaczerwienienie
• Zatkany nos i dolegliwości nosowe
• Kichanie
• Zwiększona ilość śluzu
• Problemy z zatokami
• Zaburzenia głosu
• Trudności w oddychaniu lub niewydolność oddechowa
• Kaszel
• Ziewanie
• Katar
• Wzdęcia
• Hemoroidy
• Wrzody
• Suchość w ustach
• Zaburzenia wątroby (w tym zapalenie wątroby)
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Tłusta skóra
• Śwędzenie
• Trądzik
• Wypadanie włosów
• Ból w pachwinie
• Zwiększona częstotliwość mikcji
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Zwiększony apetyt
• Utrata masy ciała
• Zwiększona masa ciała
• Gorączka
• Ból
• Zimne ręce lub stopy
• Ciepło

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Myśli samobójcze
• Próby samobójcze
• Zaburzenia krwawienia
• Zaburzenia mowy

Szczególnie rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Euforia
• Wyprysk skórny lub wysypka
• Uszkodzenie mięśni szkieletowych

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranalex

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranalex

Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksony.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksony.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tranalex to tabletki powlekane, żółte, dwuwypukłe, owalne, z rowkiem na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe połowy.

Tranalex jest dostępny w białych, nieprzezroczystych blistrach PVC/PE/Aclar-Aluminium i blistrach Aluminium-Aluminium, zawierających 7, 14, 28, 30, 50 i 56 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.