TRAMADOL/PARACETAMOL VIATRIS 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg

tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Viatris to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, chlorowodorku tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Viatris stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu. Lekarz przepisze ten lek, jeśli uzna, że konieczne jest połączenie chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Viatris powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku 12 lat lub starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej.
• Jeśli stosujesz leki nasenne, przeciwbólowe lub leki wpływające na stan emocjonalny (leki psychotropowe).
• Jeśli stosujesz również inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po przerwaniu tego leczenia. IMAO stosuje się w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z innymi lekami”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Viatris. W przypadku umiarkowanych zaburzeń nerek może być konieczne zwiększenie intervalu między dawkami.
• Jeśli masz inne zaburzenia czynności wątroby lub choroby wątroby, lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy i skóra mogą przybrać żółtawy kolor, co wskazuje na żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc.
• Jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami (uczucie mdłości).
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub miałeś już ataki lub drgawki.
• Jeśli masz obniżony poziom świadomości z nieznanych przyczyn.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Stwierdzono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie mdłości i wymioty.

We wszystkich powyższych przypadkach ten lek powinien być stosowany z ostrożnością.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol nie powinien być stosowany jako terapia substitucyjna u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie łagodzi objawów abstynencyjnych morfiny.

Tramadol może powodować drgawki nawet w zalecanych dawkach. Dlatego pacjenci z epilepsją kontrolowaną za pomocą leczenia lub ci, którzy są narażeni na ataki lub drgawki, nie powinni być leczeni Tramadol/Paracetamol Viatris, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu; ten fakt może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, uczucie mdłości, zaparcie, brak apetytu.

Bardzo ciężka senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie tabletek Tramadol/paracetamol może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z wyższą dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości, z jaką musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków w przeszłości („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/paracetamol, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby spać”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw abstynencyjny”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, „Przerwanie stosowania Tramadol/paracetamol”).

Dziecii młodzież

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Tramadol nie jest zalecany dla dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być gorsze u tych dzieci.

Nadużywanie

W dawkach terapeutycznych tramadol może powodować objawy abstynencyjne.

Chirurgia

Stosowanie tramadolu z anestetykami, takimi jak enfluran i tlenek azotu, podczas znieczulenia ogólnego może pomóc anestetykowi w przywróceniu pacjenta do zdrowia podczas operacji, jeśli jest to konieczne. Do czasu uzyskania większej ilości informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas znieczulenia ogólnego. Powiadom lekarza lub dentystę, jeśli będziesz znieczulany.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Tramadol/Paracetamol Viatris wraz z lekami nasennymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Tramadol/Paracetamol Viatris nie powinien być stosowany wraz z: inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: biegunkę, zwiększoną częstość serca, potowanie, drgawki, zaburzenia świadomości i nawet śpiączkę. W przypadku niedawnego leczenia inhibitorami MAO należy odczekać 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris.

Tramadol/Paracetamol Viatris nie powinien być stosowany wraz z:

• Karbamazepiną (lekkiem stosowanym w leczeniu epilepsji i niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy, zwane neuralgią trigeminusa). Jeśli stosujesz te leki jednocześnie, skuteczność i czas trwania działania tramadolu zostaną zmniejszone.
• Lekami przeciwbólowymi opioidowymi (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Jeśli stosujesz te leki jednocześnie, skuteczność przeciwbólowa Tramadol/Paracetamol Viatris zostanie zmniejszona, z ryzykiem wystąpienia zespołu abstynencyjnego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny)

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może zwiększyć się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Viatris jednocześnie. Lekarz poinformuje, czy Tramadol/Paracetamol Viatris jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS)) lub triptany (stosowane w leczeniu migreny). Tramadol/Paracetamol Viatris może wchodzić w interakcje z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Pozostałe pochodne opioidowe (w tym leki na kaszel i leczenie substitucyjne), barbiturany i benzodiazepiny (leki nasenne). Jeśli stosujesz te leki jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko depresji oddechowej, co może być śmiertelne w przypadku przedawkowania.
• Pozostałe leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, leki uspokajające (stosowane w celu redukcji lęku), hipnotyczne, leki przeciwdepresyjne nasenne, leki antyhistaminowe nasenne (stosowane w leczeniu alergii), leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu psychozy), leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi), talidomid (lek nasenny) i baklofen (lek rozluźniający mięśnie). Leki te mogą nasilić depresję centralną. Wpływ na stan czuwania może sprawić, że prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn będą niebezpieczne.
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe, na przykład fenprokumon (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a może dojść do krwawienia. Lekarz może potrzebować regularnie oceniać czas protrombinowy. Każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.
• Pozostałe leki, które znane są z hamowania enzymu wątrobowego „CYP3A4”, takie jak ketokonazol i erytromycyna (leki stosowane przeciwko infekcjom).
• Metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów/uczucia mdłości). Może zwiększyć wchłanianie paracetamolu, jeśli stosujesz te leki jednocześnie.
• Kolestyraminę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ może zmniejszyć wchłanianie Tramadol/Paracetamol Viatris.
• Jeśli stosowałeś ondansetron (stosowany w leczeniu nudności), może to wpłynąć na skuteczność Tramadol/Paracetamol Viatris.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Viatris z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia, ponieważ alkohol z Tramadol/Paracetamol Viatris może sprawić, że będziesz czuł senność.

Ciąża i laktacja

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Viatris zawiera tramadol, nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Viatris więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Viatris więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn lub kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą nasilić się wraz z konsumpcją alkoholu lub innych leków depresyjnych, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli czujesz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tramadol/Paracetamol Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Viatris

Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy go odstawić (patrz również sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat lub starsi):

• Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i Twojej reakcji.
• Zalecana dawka to rozpoczęcie od 2 tabletek, chyba że lekarz przepisał inaczej.
• Jeśli jest to konieczne i zalecane przez lekarza, można przyjmować więcej tabletek na dobę, ale nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) oraz nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu, w celu uniknięcia przedawkowania.
• Czas między dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
• Dawkę należy dostosować w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy przyjmować najniższą dawkę, która łagodzi ból.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat):

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) może nastąpić opóźnienie wydalania chlorowodorku tramadolu. Jeśli to dotyczy Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek (niewydolność) oraz pacjenci poddawani dializie:

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tramadol/Paracetamol Viatris. Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Tramadol/Paracetamol Viatris nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania

• Priorytetyzuj tabletki doustnie.
• Połknij tabletki całe, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody o pojemności 200 ml). Tabletek nie należy łamać ani żuć.
• Tramadol/Paracetamol Viatris można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagane jest powtarzane lub przedłużone leczenie tym lekiem (ze względu na naturę lub ciężkość choroby), należy zachować ostrożność i regularnie monitorować, czy jest konieczne kontynuowanie leczenia. Zawsze, gdy jest to możliwe, należy wprowadzać przerwy w leczeniu podczas długotrwałego leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Viatris jest zbyt silne (np. czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. niewystarczające zmniejszenie bólu), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Viatris

• Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, nawet jeśli czujesz się dobrze, ze względu na ryzyko ciężkiego, opóźnionego uszkodzenia wątroby.
• W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć nudności (uczucia mdłości), miozy (skurczu źrenic), wymiotów (uczucia mdłości), anoreksji (utraty apetytu), bólu brzucha, ciężkiego zaburzenia krążenia (zapaści sercowo-naczyniowej), zaburzeń świadomości, w tym śpiączki, drgawek, depresji oddechowej, która może spowodować zatrzymanie oddechu, oraz bladości skóry.
• W ciągu 12-48 godzin od przyjęcia może wystąpić uszkodzenie wątroby. W ciężkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do ciężkiej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i śmierci. Może również wystąpić ciężkie uszkodzenie nerek z martwicą kanalików nerkowych (necrozą), nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Stwierdzono również zaburzenia rytmu serca (arytmie) i zapalenie trzustki (pankreatitis).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tramadol/Paracetamol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować ten lek, możesz pominąć dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z planem, lub możesz przyjąć pominiętą dawkę, ale musisz czekać 6 godzin przed następnym przyjęciem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Viatris

Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, musisz wcześniej omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś ten lek przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię o czasie i sposobie przerwania leczenia, który może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagłym przerwą leczenie.

Jeśli nie jest już konieczne leczenie, należy przerwać je, stopniowo zmniejszając dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych.

Osoby mogą:

• Czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco.
• Być nadmiernie aktywne.
• Mieć trudności z oddychaniem.
• Mieć dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczyć:

• Ataków paniki.
• Halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak mrowienie, sztywność lub drętwienie.
• Świstu w uszach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Viatris, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Możesz wymagać opieki medycznej, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych:

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nudności (uczucie mdłości), wymioty (uczucie mdłości), biegunka, zaparcie, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, uczucie mdłości, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaczerwienienie, pokrzywka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), koszmary, utrata pamięci, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania, kaszel, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie naskórka, ciężkie zaburzenia krążenia, w tym zapaść, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, zaburzenia oddychania, w tym depresja oddechowa, ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, ciężkie zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek, zaburzenia układu nerwowego, w tym drgawki, zaburzenia psychiczne, w tym depresja, halucynacje, zaburzenia lękowe.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia metaboliczne, w tym kwasyfikacja krwi, zaburzenia układu nerwowego, w tym zaburzenia ruchowe, zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe.

Podano również następujące działania niepożądane u osób stosujących leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia apetytu, osłabienie mięśni.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia równowagi, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krwi, w tym krwawienie lub wybroczyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu suchym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować ciężkie uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Viatris

• Substancjami czynnymi są:chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca:

Hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twój lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, żółtych i podłużnych.

Blistry PVC/PVdC/Al lub PVC/Al zawierają 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Czechy

Lub

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Martin Dow

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

19250 Meymac

Francja

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Słowacja Tramylpa 37,5 mg/325 mg

Hiszpania Tramadol/Paracetamol Viatris 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Portugalia Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane

Czechy Tramylpa 37,5 mg/325 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/