TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA-RATIOPHARM 75 mg/650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm75 mg/650 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, zawsze gdy lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12. roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Nie stosujTramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • jeśli przyjmował(aś) jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego;

• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosował(aś) je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc
• jeśli jesteś epileptykiem lub miał(aś) ataki lub drgawki.
• jeśli ostatnio doświadczył(aś) urazu głowy, wstrząsu lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami.
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.
• jeśli masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm”).
• jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionów jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać stosować ten lek i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek poniższych objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł/czuła, że nie kontrolujesz już ilości leku, który musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał/nadużywa alkohol, leki na receptę lub nielegalne substancje („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miał(aś) problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był(aś) leczony/a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, mogą one być objawem uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż te, które zostały przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbował(aś) wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zaczynasz go przyjmować („objaw odstawienny”)

Jeśli zauważysz jakikolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, „Przerwanie stosowania tramadolu/paracetamolu”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ryzyko wystąpienia centralnej apnej snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnej snu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddychania:

Stosowanie tramadolu nie jest zalecane u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilać się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował(aś) niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów).

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie stosujTramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm”)

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony/a:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną). Mogą zwiększyć się szkodliwe działania paracetamolu na wątrobę.
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Może zmniejszyć się uśmierzenie bólu.

Stosowanie łączne Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm wraz z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek tych objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Triptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczysz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś/powinnaś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Leki nasenne, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie łączne tramadolu/paracetamolu i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek tych objawów.

• Leki przeciwdepresyjne, znieczulenie, leki neuroleptyczne (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia drgawek może zwiększyć się. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest odpowiedni dla Ciebie.
• Warfaryna lub fenprokumona (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co może prowadzić do ryzyka krwawienia. Powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może być zaburzona, jeśli stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketoconazol lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg tabletki powlekane zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, nie powinnaś/powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm więcej niż jeden raz, powinnaś/powinieneś przerwać laktację

Na podstawie doświadczeń u ludzi, nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg tabletki powlekane. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny/a na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 75 mg/650 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości.

Powinieneś przyjmować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi jedną tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki tramadol/paracetamol w ciągu dnia.

Nie przyjmuj tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił Ci to lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadol może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się leczenia tramadol/paracetamol. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/paracetamol podawany jest doustnie.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcejTramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tramadol/paracetamol, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąćTramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tramadol/paracetamol, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenieTramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Zwykle nie występują niepożądane skutki po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tramadol/paracetamol przez jakiś czas i nagle przerwali leczenie, mogą czuć się źle (patrz sekcja 4. „Możliwe skutki niepożądane”).

Nie powinieneś nagle przestać przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych skutków (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• warfowanie, problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia poczucie bycia „na haju” cały czas),

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
• uczucie mrowienia, drętwienia, lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności z połykaniem, krew w stolcu
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, utrata przytomności (zawroty głowy).
• uzależnienie od leku.
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis).
• zaburzenia mowy
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• hipo
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 «co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm ).

Poniższe skutki niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, powiedz o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększonej kwasoty w osoczu krwi.
• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które są objawami reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami z oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku. W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojnie lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, który może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadol i 650 mg paracetamol.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda oczyszczona.

Powłoka:

OPADRY żółty 15B82958 (hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm tabletki powlekane, są dostępne w postaci tabletek powlekanych, półksiężycowych, wypukłych i żółtych, pakowanych w blistry PVC-biały nieprzezroczysty/Al i PVC/PVDC-biały nieprzezroczysty/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1 piętro, Alcobendas,

28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

„Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77385/P_77385.html