TRAMADOL/PARACETAMOL TECNIGEN 37,5 mg/325 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/paracetamol TecniGen37,5 mg/325 mg tabletki EFG

Tramadol, chlorowodorek/ Paracetamol

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tramadol/paracetamol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/paracetamol TecniGen.
3. Jak stosować Tramadol/paracetamol TecniGen.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol/paracetamol TecniGen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tramadol/paracetamol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol TecniGen stosuje się w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, zawsze gdy lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/paracetamol TecniGen

Nie stosujTramadol/paracetamol TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej zatrucia alkoholowej, jeśli stosujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub inne leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać poziom świadomości).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/paracetamol TecniGen.

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objawem żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli niedawno doświadczyłeś urazu głowy, silnych bólów głowy związanych z wymiotami;
• Jeśli chorujesz na uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny.
• Jeśli stosujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę
• Jeśli będziesz znieczulany. Poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz Tramadol/paracetamol TecniGen.
  • Jeśli odczuwasz ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silne bóle brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

• Jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Przewlekłe stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Przewlekłe stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować, że czujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Tramadol/paracetamol TecniGen, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol TecniGen, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, „Jeśli przestajesz stosować Tramadol/Paracetamol TecniGen”).

Podczas leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen poinformuj niezwłocznie lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana z snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania Tramadol/paracetamol TecniGen, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś stosowaćTramadol/paracetamol TecniGen wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/paracetamol TecniGen”).

Jest przeciwwskazane stosowanieTramadol/paracetamol TecniGen, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi)
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Sedatyki, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

• Warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Powinieneś poinformować lekarza niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/paracetamol TecniGen może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketoconazol lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Stosowanie jednoczesne Tramadol/paracetamol TecniGen i opioidów (leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Tramadol/paracetamol TecniGen wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/paracetamol TecniGen.

Stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Nie powinieneś pić napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność:

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/paracetamol TecniGen zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Laktacja:

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/paracetamol TecniGen więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tramadol/paracetamol TecniGen więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol/paracetamol podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tramadol/paracetamol TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/paracetamol TecniGen

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Powinieneś stosować ten lek przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Chyba że lekarz przepisze inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/paracetamol TecniGen w ciągu dnia.

Nie stosuj tego leku częściej, niż zalecił lekarz.

Lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Sposób podania:

Tabletki można połykać w całości lub połamane na pół z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody. Rowek na tabletce służy wyłącznie do jej połamania, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (tj. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tj. nie masz odpowiedniego uśmierzenia bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/paracetamol TecniGen, niż powinieneś

Powinieneś skonsultować się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się niezwłocznie do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/paracetamol TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/paracetamol TecniGen

Zazwyczaj nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jednak w rzadkich przypadkach może wystąpić sytuacja, w której pacjenci, którzy stosowali Tramadol/paracetamol przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, czują się źle (zobacz sekcję 4. „Mozliwe działania niepożądane”). Jeśli stosowałeś ten lek przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twój organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, porozmawiaj najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zredukować prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy odstawiennego).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/paracetamol TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie czujności przez cały czas).

Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu lub częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni, mimowolne.
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10000 pacjentów;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.
• przemijająca utrata świadomości (omdlenie).

Częstość nieznana:

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
  • hipo.

• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/paracetamol TecniGen”).
• Poważna choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/paracetamol TecniGen, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które są objawami reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy.

Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/paracetamol TecniGen, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi ujawniają nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/paracetamol TecniGen wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. femprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/paracetamol TecniGen

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie (po CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/paracetamol TecniGen:

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jedna tabletka zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, glikolan sodu (typ A) ziemniaczany i skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną.

WyglądTramadol/paracetamol TecniGeni zawartość opakowania:

Tabletki są białe, owalne i rowkowane, przeznaczone do podawania doustnego. Każde opakowanie zawiera 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tabletek. Rów jest pomocny w łatwiejszym połknięciu tabletki, nie służy do dzielenia na dawki równe.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Tramadol + Paracetamol Farmoz

Hiszpania: Tramadol/paracetamol TecniGen 37,5 mg/325 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/