TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 37,5 mg / 325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Stada jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego, gdy lekarz zaleci stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol powinny stosować tylko dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji;
• z alkoholem, z lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój);
• jeśli stosuje się również inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamolem;
• jeśli choruje na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli choruje na niekontrolowaną padaczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy i skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• jeśli masz choroby nerek;

• jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś ataki lub drgawki;
• jeśli miałeś niedawno uraz lub uderzenie w głowę lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• jeśli jesteś uzależniony od jakiegokolwiek leku, w tym tych stosowanych w leczeniu bólu, na przykład morfiny;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• jeśli będziesz znieczulany. Poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz tramadol/paracetamol;
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Stada”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamolu: ciężkiej zmęczenia, braku apetytu, silnych bólów brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Może to wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementu hormonalnego.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas leczenia tramadol/paracetamolem poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli wystąpią którejkolwiek z tych problemów podczas stosowania tramadol/paracetamolu, poinformuj lekarza. On zdecyduje, czy powinien/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinien/powinnaś przestać stosować ten lek i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadol/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych skutków ubocznych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, iż nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadol/paracetamolu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Próbowałeś kilkakrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przestajesz stosować tramadol/paracetamol).

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/paracetamol nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Stada”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamolu, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lekkiem zwykle stosowanym w leczeniu padaczki i niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (lek przeciwbólowy opioidowy). Lecznicze działanie przeciwbólowe może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta

• jeśli stosujesz tryptany (przeciw migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (przeciw depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinien/powinnaś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), baklofen (jako rozluźniacz mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadol/paracetamolu wraz z lekami uspokajającymi lub tabletkami nasennymi (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z lekami nasennymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki leku. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak) takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol jednocześnie. Lekarz zdecyduje, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (w celu rozrzedzenia krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Powinien/powinnaś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które powinno być leczone pilnie (zobacz sekcję 2).
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamolu może być zmieniona, jeśli również stosujesz

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom).
• Kolestiraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania z tramadol/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Stada z alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny, dlatego najlepiej unikać picia alkoholu podczas stosowania tramadol/paracetamolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie powinien/powinnaś stosować tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnych tabletek.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinien/powinnaś stosować tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, alternatywnie, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinien/powinnaś przerwać laktację.

Zgodnie z doświadczeniem u ludzi, sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn. Nie ma danych na temat wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/paracetamol może powodować senność i może to wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn.

Tramadol/Paracetamol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinien/powinnaś go stosować, kiedy powinien/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinien/powinnaś go przerwać (zobacz także sekcję 2).

Powinien/powinnaś stosować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinien/powinnaś stosować najmniejszą dawkę, która uśmierza ból.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletektramadol/paracetamolna dobę.

Nie stosuj tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli jest to Twój przypadek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek (niewydolność)/dializą:

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadol/paracetamolem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Stosuj tabletki doustnie.

Połknij tabletki całe z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody o pojemności 200 ml). Tabletek nie wolno dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadol/paracetamolu jest zbyt silne (np. czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz odpowiedniego uśmierzenia bólu), poinformuj lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tramadol/paracetamolu, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tramadol/paracetamolu, ból może powrócić. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Stada

Nie powinien/powinnaś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• warfle, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan zamętu, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, uczucie „bycia na haju”).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezależne od woli,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie,
• majaczenia,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• hipo.

Poniższe są działania niepożądane uznane za związane z lekami zawierającymi tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, wolne bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami „rozrzedzającymi krew” (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Każde przedłużone lub nieoczekiwane krwawienie powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.

• w niektórych rzadkich przypadkach może rozwinąć się wyprysk skórny, co wskazuje na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami z oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem.

Jeśli to się Panu/Pani przydarzy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinien/powinna Pan/Pani przyjmować leku ponownie.

W rzadkich przypadkach, przyjmowanie leku typu tramadol może spowodować, że stanie się Pan/Pani uzależniony od leku, co utrudni jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach, osoby, które przez jakiś czas przyjmowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą wystąpić hiperaktywność, trudności ze snem oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus).

Częstość nieznana: Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezależne od woli, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada”).

Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu tramadol/paracetamol, proszę skonsultuj się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach, badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub krwawienia z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Stada

• Substancjami czynnymi są: 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki powlekanej:

Skrobia przedżelaminowana (z mąki kukurydzianej)

Skrobia kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A)

Mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102)

Stearan magnezu

Powłoka:

Żółty Opadry 03K82345 (hipromeloza 6 cPs (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana żółtym kolorem, owalna, dwuwypukła.

Opakowania zawierające 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802 Alcalá de Henares, Madrid

Hiszpania

lub

Medis International a.s.

výrobni závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

74723 Bolatice

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Martin Dow Pharmaceuticals

Goualle le Puy,

Champs de Lachaud,

Meymac, 19250,

Francja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

CZ: Trodon Combo

ES: Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

PL: Tramaparastad

PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/