TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 37,5 / 325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

(Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Qualigen to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmowałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki,
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Qualigen”);
• jeśli niedawno doświadczyłeś urazu głowy, szoku lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;

• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;

• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem; np. centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, powiedz o tym lekarzowi. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwości jego przyjmowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/Paracetamol Qualigen, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przestajesz stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Qualigen

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol Qualigen nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowy lek przeciwbólowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim deficytem anionowym), które należy leczyć pilnie (zobacz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz tryptany w leczeniu migreny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek wraz z innymi lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Qualigen jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Qualigen jest odpowiedni dla Ciebie.

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Qualigen może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś powiedzieć lekarzowi niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Qualigen może być zmniejszona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (lek przeciw nudnościom i wymiotom),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tym lekiem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Qualigen może powodować senność.

Alkohol może powodować senność, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Qualigen więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie wynika, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania.

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia uśmierzenie bólu.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy możliwy interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg na dobę.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Qualigen częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci hemodializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Qualigen jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Qualigen jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie masz odpowiedniego uśmierzenia bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Qualigen, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą być zauważalne dopiero później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Qualigen, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza)
• ból głowy, pobudzenie
• stan zamętu, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - poczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca
• uczucie mrowienia, drętwienia, lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości)
• utratę pamięci
• trudności z oddychaniem
• trudności z połykaniem, krwi w stolcu
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy)
• uzależnienie od leku
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis)
• zaburzenia mowy
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• hipo
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen).
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może spowodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionów) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadpobudliwe, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit.

Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie nie mogą do niego mieć dostępu inne osoby. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletek po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Qualigen

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków) (typ A), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza (E-464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane, są dostępne w postaci tabletek o kolorze żółtawym, owalnych i dwuwypukłych, pakowanych w blistry PVC/Alu.

Tramadol/Paracetamol Qualigen 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane, są dostępne w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970- Sant Joan Despí

Barcelona- Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street; 83-200 Starogard Gdański

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/