TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 75 mg/650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Normon 75 mg/650 mg tabletki

Tramadol, chlorowodorek/paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Normon
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub ciężkiej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Normon powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Normon:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego.
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w depresji lub chorobie Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Normon.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/ Paracetamol Normon

• jeśli stosujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol.
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi.
• masz problemy z nerkami.
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc.
• jestesz epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki.
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz «Inne leki i Tramadol/Paracetamol Normon»).
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny.
• stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Normon).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

• Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.
• Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.
• Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol/Paracetamol Normon może być większe, jeśli:

ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś powtarzające się i nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).
  • Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Normon).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Normon zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/paracetamol Normon:
• • Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/Paracetamol Normon nie powinien być stosowanytramadol/paracetamol wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję: „Nie stosuj Tramadol/paracetamol Normon”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta

• Jeśli stosujesz triptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie łączne Tramadol/Paracetamol Normon i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli Twój lekarz przepisze ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez swojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Normon jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie. Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Normon może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami neurologicznymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Normon może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminę (lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi),

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Normon.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Normon może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Normon zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/paracetamol Normon, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chlorowodorek tramadolu może powodować senność lub zawroty głowy, co może być nasilone przez alkohol lub inne depresory ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jeśli wystąpi, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Tramadol/paracetamol Normon

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również sekcję 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Normon przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi jedną tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, możesz zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 4 tabletki Tramadol/Paracetamol Normon w ciągu dnia

Nie stosuj tego leku częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tabletki należy stosować doustnie, mogą być połykane całe lub podzielone na pół wzdłuż linii przecięcia, aby ułatwić połknięcie, z wystarczającą ilością płynu, i nie powinny być miażdżone ani żute.

Tabletkę można podzielić na dawki równe 37,5 mg/325 mg tramadolu/paracetamolu.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie masz odpowiedniej ulgi w bólu), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/paracetamol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Normon, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/paracetamol Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/paracetamol Normon

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• wymioty, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza).
• ból głowy, pobudzenie
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na haju” cały czas),

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu.
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej,

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy).
• uzależnienie od leku,
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis),

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

??Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości osocza.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznych, manifestujących się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Normon, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Ze znaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): odnotowano ciężką chorobę, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Odnotowano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/paracetamol Normon

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/paracetamol Normon

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometylceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, poidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone, dwuwypukłe i rowkowane na jednej stronie. Dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC, w opakowaniach po 10, 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84429/P_84429.html