TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 75 mg/650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Krka
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Krka jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia Twojego bólu.

Tramadol/Paracetamol Krka jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, zawsze gdy Twój lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Krka powinien być stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli

• jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na ostre zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój).
• stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• cierpisz na niekontrolowaną epilepsję odpowiednio przez obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty odcień. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z innymi lekami”);
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, niezwłocznie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ogólna tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z większą dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz stosować lub częstotliwości, z jaką musisz go stosować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”)
• Jesteś palaczem
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś i bezskutecznie próbowałeś przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem/paracetamolem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, bezdech senny (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia bezdechu sennego zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz bezdechu sennego.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, powiedz o tym swojemu lekarzowi. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Krka

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

Nadmierna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na to, że cierpisz na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementu hormonalnego.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie wolnostosować tego leku wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Krka”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/ParacetamolKrka, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy, zwane neuralgią trójdzielną),
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również stosujesz:

• triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również leki na kaszel), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie łączne Tramadol/Paracetamol Krka i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli Twój lekarz przepisze ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego. Powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• leków, które mogą powodować drgawki (atak), takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych. Tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Krkamoże być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (lek na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wskaże, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji lub alternatywnie, jeśli stosujesz ten lek więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń ludzkich uważa się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn. Nie ma danych dotyczących wpływu tramadolu i paracetamolu na płodność.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/paracetamol może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn.

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także sekcję 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 4 tabletki na dobę.

Nie stosuj tramadolu/paracetamolu częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) może być opóźniona wydalanie tramadolu. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializą

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku.

Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tabletki należy podawać doustnie.

Należy je połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Tabletki można podzielić na dawki równe. Nie należy ich jednak łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (na przykład czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (na przykład masz niewystarczające uśmierzenie bólu), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Krka, niż powinieneś

W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą się objawić dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Krka

Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić uwiększości osób):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do1 na 10 osób):

• warfowanie, problemy z trawieniem (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach, swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, drgawki,
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, uczucie „bycia na haju”).

Nieczęste (mogą wystąpić u do1 na 100 osób):

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezależne od woli,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do1 na 1000 osób):

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do1 na 10 000 osób):

• uzależnienie od leku.

Nieznane (częstość nieznana):

• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tego leku, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie częstotliwości serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.
• stosowanie tramadolu/paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, które są objawem reakcji alergicznych, manifestujących się jako nagłe obrzmienie twarzy i szyi, duszność lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie wolno ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się niespokojnie, lękliwie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawiennych i jelitowych. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

Zespół serotoninowy, który może manifestować się jako zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz inne objawy, takie jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezależne od woli, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Krka”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Opisano bardzo rzadkie przypadki niepożądanych reakcji skórnych na leki zawierające paracetamol.

Opisano rzadkie przypadki depresji oddechowej u osób przyjmujących tramadol.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomonitor.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Krka

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu suchym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Krka

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 65,88 mg tramadolu, oraz 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka:hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172). Patrz sekcja 2 „Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sód”.

Wygląd Tramadol/Paracetamol Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są lekko pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, szeroko rowkowane na obu stronach, wymiary: 20 mm x 8 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne są opakowania po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych (blistry po 10 tabletek).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).