TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, zawiera ona bowiem ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Krka
   2. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Krka jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia Twojego bólu.

Tramadol/Paracetamol Krka jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile Twój lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Krka powinien być stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Krka

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ostrych zatruć alkoholem, środkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (wpływającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz niekontrolowaną epilepsję odpowiednio do Twojej aktualnej medykacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z innymi lekami”);
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• będziesz znieczulany. Poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (dochodzi do przyzwyczajenia, znanego jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, iż nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”)
• Jesteś palaczem
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go stosujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, W przypadku przerwania leczenia tramadolem/paracetamolem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; np. centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementu hormonalnego.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie wolnostosować tego leku wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Krka”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Krka,jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), które wymagają pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

• triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również leki na kaszel), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie łączne Tramadol/Paracetamol Krka i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• leków, które mogą powodować drgawki (atak), takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może zwiększyć się, jeśli stosujesz ten lek jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• niektórych leków przeciwdepresyjnych. Tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Krka może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (lek na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wskaże, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub alternatywnie, jeśli stosujesz ten lek więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń ludzkich uważa się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet i mężczyzn. Nie ma danych dotyczących wpływu tramadolu i paracetamolu na płodność.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/paracetamol może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy lub obsługi narzędzi i maszyn.

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą dawkę, która daje ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy możliwy interval między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek na dobę.

Nie stosuj tramadolu/paracetamolu częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) może być opóźniona wydalanie tramadolu. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/ dializą

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby nie powinni stosować tego leku.

Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Sposób podania

Tabletki należy podawać doustnie.

Należy je połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Tabletek nie wolno dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. jeśli czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. jeśli masz niewystarczające uśmierzenie bólu), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Krka, niż powinieneś

W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą się objawić dopiero później.

W przypadku przedawki lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Krka

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania możliwości wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,

• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty, problemy z trawieniem (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, drgawki,
• zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, uczucie „bycia na haju”).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,

• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie sztychów w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezależne od woli,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem,
• trudności z połykaniem, krwawienie z odbytu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata świadomości (zawroty głowy),

• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• zaburzenia widzenia, zwężenie źrenicy (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• uzależnienie od leku.

Nieznane (częstość nieznana):

• spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tego leku, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie częstotliwości serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości osocza.
• stosowanie tramadolu/paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, które są objawem reakcji alergicznych, manifestujących się jako nagłe obrzęki twarzy i szyi, duszność lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas przyjmowały chlorowodorek tramadolu, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się niespokojnie, lękliwie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów usznych (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezależne od woli, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Krka”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Opisano bardzo rzadkie przypadki reakcji niepożądanych skórnych na leki zawierające paracetamol.

Opisano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Krka

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 32,94 mg tramadolu, oraz 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), mikrokrystaliczna celuloza (E460) oraz stearynian magnezu (E470b).
• powłoka:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172) oraz polisorbat 80. Patrz punkt 2 „Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sodu”.

Wygląd Tramadol/Paracetamol Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są żółto-brązowe, owalne, lekko dwuwypukłe.

Dostępne są opakowania zawierające 2 tabletki powlekane (blistry z 2 tabletkami) lub 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych (blistry z 10 tabletkami).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).