TRAMADOL/PARACETAMOL COMBIX 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/ParacetamolCombix 37,5 mg /325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Combix
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Combix i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Combix to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Combix jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do ciężkiego, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Combix powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Combix

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Combix

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli stosujesz leki do leczenia bezsenności, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub inne leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Combix.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Combix:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli masz epilepsję lub miałeś drgawki,
• jeśli ostatnio miałeś uraz głowy, silne bóle głowy z wymiotami,
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny,
• jeśli stosujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystowi, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Combix.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix z innymi lekami”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Combix powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, który musisz przyjmować, lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go stosujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby określił najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Combix).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Combix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana z snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zaobserwujesz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Combix:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpił u Ciebie w przeszłości lub występuje obecnie podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Combix, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Combix wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Combix”).

Flukloksacyna (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim deficytem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Jest przeciwwskazane stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną),
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Lecznicze działanie przeciwbólowe może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Sedatyki, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Combix jest odpowiedni dla Ciebie.
• Warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom we krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Combix jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Combix jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol Combix może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Combix może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki w leczeniu nudności i wymiotów),
• Kolestiraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketoconazol lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Combix.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Combix może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz się czuł jeszcze bardziej senny, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Combix zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Combix, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Combix więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Combix więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Combix. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Combix

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz także rozdział 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Combix przez możliwie najkrótszy czas. Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Combix w ciągu dnia.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Combix częściej, niż zalecił lekarz.

Lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol Combix nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Combix jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Combix jest zbyt silne (czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Combix, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Combix, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Combix

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Combix. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy stosowali Tramadol/Paracetamol Combix przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, mogą czuć się źle (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli stosowałeś Tramadol/Paracetamol Combix przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twój organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób leczonych;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób leczonych;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szturchań w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe niezamierzone,
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób leczonych;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie,
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol Combix”).
• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Combix, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, będące objawami reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Combix, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Combix wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Combix

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Combix

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynezowana, skrobia kukurydziana, glikolat skrobiowy sodu z ziemniaków, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), stearynian magnezu (E470b), substancja powlekająca (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 1521, talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Combix tabletki powlekane są białymi, kapsułkowatymi, obustronnie wypukłymi tabletkami z napisem „334” na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tabletki Tramadol/Paracetamol Combix są pakowane w blistry PVC/PVDC-Aluminium w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.