TRAMADOL/PARACETAMOL AUROVITAS 37,5 mg / 325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Aurovitas
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/paracetamol jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli zażywał jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan umysłu i emocje) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej.
• jeśli stosuje również inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamol.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc.
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki.
• jeśli niedawno doświadczyłeś urazu głowy, szoku lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami.
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny.
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• jeśli będziesz znieczulany (poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz tramadol/paracetamol).
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).
• istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania tramadol/paracetamol, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Podczas leczenia tramadol/paracetamol poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie tramadol/paracetamol może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z większą dawką i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować, że poczujesz, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażyć.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się u różnych osób. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol, może to być objaw uzależnienia:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz zażywać większą dawkę, niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go zażywać, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Aurovitas).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań zażywać ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub nudności, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Zaburzenia respiracyjne związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia respiracyjne związane ze snem, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zaobserwujesz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś zażywać suplement hormonalny.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Flukloksacyna (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej alteracji krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które powinno być leczone pilnie (patrz rozdział 2).

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/paracetamol nie powinienbyć stosowany wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Może to zmniejszyć efekt przeciwbólowy.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również stosujesz:

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”).
• lek usypiający, leki na bezsenność, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• lek przeciwdepresyjny, znieczulający, neuroleptyk (lek, który może wpływać na Twój stan umysłu) lub bupropion (w celu rzucenia palenia). Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni w Twoim przypadku.
• warfaryna lub fenprokumon (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zmieniona, jeśli również stosujesz jeden z poniższych leków:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty).
• cholestyramina (lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi).
• ketoconazol lub erytromycyna (leki przeciwinfekcyjne).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadol/paracetamol.

Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami usypiającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może powodować śmierć. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol/paracetamol wraz z lekami usypiającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być konieczne poproszenie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, laktacja i płodność

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Zgodnie z doświadczeniem u ludzi, wydaje się, że tramadol nie wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadol/paracetamol. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwanie maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia wzroku lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek tramadol/paracetamol na dobę.

Nie stosuj tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Twój lekarz może zwiększyć czas między dawkami, jeśli:

• masz więcej niż 75 lat.
• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do podania doustnego.

Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt tramadol/paracetamol jest zbyt silny (czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (nie masz odpowiedniego efektu przeciwbólowego), poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tramadol/paracetamol, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból powróci.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki; po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepożądanych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol.

Jednak w rzadkich przypadkach może się zdarzyć, że pacjenci, którzy stosowali tramadol przez jakiś czas i przerwali leczenie w sposób nagły, czują się źle (patrz rozdział 4 „Mozliwe działania niepożądane”). Jeśli stosowałeś tramadol/paracetamol przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twój organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza).
• ból głowy, pobudzenie.
• stan zamrocenia, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – poczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zwiększenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np.: wypryski, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni.
• depresja, koszmary senne, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.
• przemijająca utrata przytomności (zawroty głowy).
• skurcz źrenicy (miosis).
• zaburzenia mowy.
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi.
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.: pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np.: nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Aurovitas”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinien poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• w rzadkich przypadkach, wypryski skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi. Przerwany oddech lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli wystąpi to, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, sprawiając trudności w zaprzestaniu jego stosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach, osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, powinien skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach, badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np.: niskie stężenie płytek krwi, co może skutkować krwawieniami z nosa lub dziąseł.

Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np.: fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiadomić lekarza niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

W bardzo rzadkich przypadkach, zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób, można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Aurovitas

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, celuloza w proszku, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze jasnożółtym, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I 03” na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tramadol/Paracetamol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych białych i nieprzezroczystych z PVC/PVdC-warstwy aluminiowej lub w opakowaniach blistrowych z PVC białego nieprzezroczystego/PVdC-PVC zabezpieczonych przed dziećmi, wyposażonych w warstwę aluminiową, oraz w opakowaniach z butelkami z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD) białych i nieprzezroczystych z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 20, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki z PEAD: 30, 250 i 1.000 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Tramadol/Paracetamol Aurovitas 37,5 mg/325 mg, tabletki powlekane EFG

Włochy: Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo

Malta: Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37,5mg/325mg, tabletki powlekane

Holandia: Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Tramadol + Paracetamol Aurobindo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).