TRAMADOL/PARACETAMOL ANDROMACO 37,5/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Andrómaco 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Andrómaco
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Andrómaco i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol stosuje się w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco, jeśli

• stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Andrómaco”);
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentysta, że stosujesz ten lek.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie Tramadol/Paracetamol może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol/Paracetamol może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Andrómaco zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którykolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/Paracetamol nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Efekt przeciwbólowy może być zmniejszony.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie organów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu, szczególnie jeśli stosuje się maksymalną dzienną dawkę paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie leku jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Leków, które mogą powodować drgawki, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Leków przeciwdepresyjnych. Tramadol/Paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Warfaryny lub fenprokumony (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, co może prowadzić do ryzyka krwawienia. Powinieneś natychmiast poinformować swojego lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• Cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Andrómaco.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Andrómaco z pokarmem i alkoholem

Ten lek może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Andrómaco zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować ten lek przez najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Andrómaco w ciągu dnia.

Nie stosuj tego leku częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tabletki są przeznaczone do podania doustnego. Należy je połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tramadol/Paracetamol, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób;

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - poczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni niezamierzone,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub postrzeganie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, utrata przytomności przejściowa (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriaza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni niezamierzone, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.

• Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niskie stężenie płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza w proszku, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, glikolat skrobi ziemniaczanej sodu (typ A), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol (E1520), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki o jasnożółtym kolorze z logo producenta ? na jednej stronie i „T5” na drugiej stronie. Są one pakowane w blistry i umieszczone w pudełkach po 20, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/