TRAMADOL VIR 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY W KROPLACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tramadol VIR 100 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku

• Przechowuj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tramadol VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Tramadol VIR
3. Jak stosować Tramadol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol VIR i w jakim celu się go stosuje

Tramadol VIR należy do leków przeciwbólowych o działaniu ogólnym, typu opioidowego, które łagodzą ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu. Te komórki nerwowe zmniejszają intensywność odczucia bólu, co jest naturalną funkcją, która jest zwiększona przez Tramadol VIR.

Tramadol VIR jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanej do ciężkiej intensywności.

2. Przed zastosowaniem Tramadol VIR

Nie stosuj Tramadol VIR:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek tramadolowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Tramadol VIR
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, opioidami (takimi jak nalbufina, buprenorfina lub pentazocyna) lub lekami psychotropowymi (wpływającymi na stan emocjonalny).
• W przypadku leczenia w ciągu ostatnich 15 dni lub jednoczesnego z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitorami monoaminooksydazy lub IMAO)
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz na niekontrolowaną epilepsję.

Tramadol VIR nie powinien być stosowany jako leczenie zespołu abstynencyjnego. Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć szczególną uwagę na Tramadol VIR:

Przed rozpoczęciem leczenia Tramadol VIR poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz uzależnienie od innych silnych leków przeciwbólowych (opioidów)
• Masz obniżony poziom świadomości (uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania)
• Jesteś w szoku (objawem może być zimny pot)
• Masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Masz trudności z oddychaniem
• Jesteś epileptykiem lub masz drgawki.
• Masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek
  • Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub powierzchowne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
  • jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol”).

Ogólne informacje na temat tolerancji, uzależnienia i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolowy może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolowy może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolowy, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol VIR).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolowy w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolowy u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolowej mogą nasilać się u tych dzieci.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

• Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol VIR z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Stosowanie jednoczesne z alkoholem lub innymi lekami depresyjnymi może nasilać działania niepożądane Tramadol VIR na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego

• Poprzednie lub jednoczesne leczenie karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy) może zmniejszyć działanie przeciwbólowe Tramadol VIR oraz jego czas trwania.
• Jednoczesne leczenie Tramadol VIR z lekami, które mogą wywołać drgawki (na przykład leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, leki przeciwbólowe, leki znieczulające) może rzadko prowadzić do wystąpienia drgawek.
• Stosowanie łączne z lekami, które mogą zwiększyć gromadzenie się Tramadol VIR i tym samym jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).
• Stosowanie łączne Tramadol VIR z lekami serotoninergicznymi (na przykład pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi) może rzadko prowadzić do zespołu serotoninowego.
• Stosowanie łączne Tramadol VIR z lekami, które zapobiegają nieprawidłowej krzepliwości krwi, tak zwanymi pochodnymi kumaryny (na przykład warfaryną), może wpływać na ich działanie przeciwkrzepliwe, co może prowadzić do powstania siniaków.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

- jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol VIR może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz:

Ekstremalnego zmęczenia, braku apetytu, ciężkiego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol VIR z pokarmem i napojami:

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Tramadol VIR.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol VIR więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol VIR więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol VIR. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go łącznie z innymi lekami.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tramadol VIR:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu.

3. Jak stosować Tramadol VIR

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolowy, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Stosuj Tramadol VIR ściśle według wskazań lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania preparatu:

Stosowanie odbywa się doustnie. Krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub rozpuścić w łyżeczce lub kostce cukru.

1. Aby usunąć zatyczek zabezpieczający z butelki, naciśnij na powierzchnię butelki (A) i jednocześnie odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (B).

1. Po usunięciu zatyczka zabezpieczającego umieść butelkę w pozycji pionowej i całkowicie odwróconej. NIE POTRAŚNAJ. POCAZEJ KILKA SEKUND, AZ PIERWSZA KROPLA WYJDZIE.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tramadol VIR.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat.

Zwykle dawka początkowa wynosi 20-40 kropli Tramadol VIR (50-100 mg chlorku tramadolowego), po której następuje 20-40 kropli co 6-8 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 160 kropli Tramadol VIR na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie substancji czynnej może być wolniejsze. Dlatego Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol VIR nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Tramadol VIR nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie odstępy, aby sprawdzić, czy należy kontynuować leczenie Tramadol VIR i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol VIR, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol VIR, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Zatrucie dużymi dawkami Tramadol VIR może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie tętna, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), drgawki i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol VIR

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol VIR, prawdopodobnie ból powróci.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij nową dawkę jak najszybciej.

Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol VIR:

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć ryzyko niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol VIR zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre osoby poddawane długotrwałemu leczeniu silnymi lekami przeciwbólowymi mogą doświadczyć niepożądanych działań po zakończeniu leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przerwaniu leczenia Tramadol VIR jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się pobudzony, nerwowo, niespokojny lub masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często obserwowane działania niepożądane to nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 10% pacjentów.

Częstotliwość nieznana:

Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Hipo.

Częstotliwość nieokreślona (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, halucynacjami, śpiączką), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol VIR).

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Rzadkie zaburzenia psychiatryczne, takie jak halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu i koszmary senne.

Zaburzenia nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie aktywności oraz zaburzenia zdolności poznawczych i sensorycznych (np. w podejmowaniu decyzji, w percepcji). Może powodować uzależnienie.

• Częste zaburzenia układu nerwowego centralnego i obwodowego (dotykają 1-10 na 100 pacjentów), takie jak bóle głowy i zaburzenia świadomości.

Jak zaburzenia apetytu, mrowienie, drżenie, depresja oddechowa i drgawki.

• Nieczęste zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania lub przejściowa niewydolność krążenia.

Możliwe rzadkie zaburzenia to zmniejszenie częstotliwości serca oraz zwiększenie ciśnienia krwi.

• Częste zaburzenia gastrointestinalne, takie jak wymioty, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Inne nieczęste zaburzenia (dotykają 1-10 na 1000 pacjentów) mogą być to: nudności, podrażnienie gastrointestinalne (uczucie pełności, ciężkości).

• Zaburzenia wątroby: W niektórych przypadkach, w trakcie stosowania tramadolu, zaobserwowano zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów wątrobowych).

• Częste zaburzenia skórne, takie jak zwiększone pocenie się.

Możliwe nieczęste zaburzenia to reakcje skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka).

• Inne rzadkie zaburzenia mogą być: zaburzenia wzroku, osłabienie mięśni, trudności z oddawaniem moczu i zatrzymanie moczu; reakcje alergiczne, od trudności z oddychaniem, obturacji oskrzeli, szumu lub świstu podczas oddychania i obrzęku, aż do ogólnej reakcji alergicznej. Mogą wystąpić następujące objawy, podobne do tych, które pojawiają się podczas podawania opioidów: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierne zwiększenie aktywności ruchowej, drżenie i objawy gastrointestinalne. Zgłoszono przypadki pogorszenia astmy, chociaż nie ustalono żadnego związku przyczynowego.

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub nie zauważa żadnego działania niepożądanego, o którym mowa w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Tramadol VIR

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj Tramadol VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Tramadol VIR:

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 88,2 mg tramadolu.

• Pozostałe składniki to: glicerol (E-422), propylenoglikol, sacharoza, cyklaminian sodu, sacharyna sodowa, sorbinian potasu, hydroksystearan makroglicerolu, aromat miętowy, aromat anyżowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol VIR jest dostępny w postaci kropli w roztworze doustnym. Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 ml roztworu i dozownik z licznikiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Tel: 0034 91 486 29 90 Faks: 0034 91 486 29 91

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/