TRAMADOL RETARD STADA 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada
3. Jak stosować Tramadol retard Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol retard Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol retard Stada i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard stosuje się w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada

Nie stosuj Tramadol retard Stada

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol retard Stada”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol retard Stada”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Zgłaszano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:
• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może dojść do ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy musisz stosować suplementy hormonalne.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol retard Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy tramadolu, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować tramadol i w jakiej dawce. Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), i alkohol podczas stosowania tramadolu. Może to powodować większą senność lub uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych może się zwiększyć, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak kumaryna, wraz z tramadolem. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.
• Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol retard wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu z powodu problemów z nerwami (ból neuropatyczny)

Stosowanie Tramadol retard Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przyjmowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Stada 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz tak zalecił.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ dializą

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować tego leku. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard Stada?

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki całe, nie dzielone ani rozgryzane, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol retard Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie kontrolował Cię w krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol retard Stada i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol retard Stada

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tramadolu przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś zażyć następną dawkę, jak zostało to przepisane.

Po zażyciu bardzo dużej dawki może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności, napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol retard Stada

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol retard Stada zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle nie występują niepożądane działania, gdy kończysz leczenie tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali tramadol przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą się źle czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, sztywność i dzwonienie w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (dezpersonalizacja) i percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po przerwaniu stosowania tramadolu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tramadol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) - Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu. Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia serca i krwi:

Rzadkie: Działania na serce i krążenie (szybkie i silne bicie serca, omdlenie lub zapaść). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: Wolne bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy.

Częste: Bóle głowy, senność.

Rzadkie: Zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, wolne oddychanie, napady drgawkowe, skurcze mięśni, niezborność ruchowa, przejściowa utrata przytomności (zapaść). Jeśli dawki są przekroczone lub jeśli są przyjmowane inne leki depresyjne, oddychanie może być spowolnione. Napady drgawkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy są przyjmowane leki, które mogą powodować napady drgawkowe.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy.

Zaburzenia psychiatryczne

Rzadkie: Halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne. Mogą pojawić się problemy psychologiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle nadmierna radość, okazjonalnie irytacja), zmiany aktywności (zwykle hamowanie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie). Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Zmętnienie wzroku.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaRzadkie: Niewydolność oddechowa (dyspnia). Zgłaszano pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Oddech Cheyne-Stokesa

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: Nudności.

Częste: Wymioty, zaparcia, suchość w ustach. R

zadkie: Czknienie, problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skórne

Częste: Pocenie się.

Rzadkie: Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni

Rzadkie: Słabość mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadkie: Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zmęczenie.

Rzadkie: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia). Jeśli tramadol jest przyjmowany przez długi czas, może wystąpić uzależnienie, chociaż ryzyko jest bardzo niskie. Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz "Jeśli przestanie przyjmować Tramadol retard Stada ").

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 "Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Stada").

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol retard Stada

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol retard Stada

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Stada 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, w kształcie kapsułki.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 20 i 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/