TRAMADOL RETARD COMBIX 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Retard Combix 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Retard Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Tramadol Retard Combix
3. Jak stosować Tramadol Retard Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Retard Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Tramadol Retard Combix i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Przed zastosowaniem Tramadol Retard Combix

Nie stosuj Tramadol Retard Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników Tramadol Retard Combix.
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol Retard Combix (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Zwróć szczególną uwagę na Tramadol Retard Combix

• Jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie innych leków”).

W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może dojść do ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stwierdzono przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Retard Combix może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja dawka może zostać zmniejszona.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Combix:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Poinformuj również lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol Retard Combix lub jeśli wystąpiły u ciebie w przeszłości.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Retard Combix z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy Tramadol Retard Combix, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek na zapobieganie nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Tramadol Retard Combix. Może to powodować większą senność lub uczucie mdłości. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć, jeśli stosujesz Tramadol Retard Combix jednocześnie. Twój lekarz powie ci, czy Tramadol Retard Combix jest odpowiedni dla ciebie.

• Jeśli stosujesz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (znane również jako ISRS) lub inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Tramadol Retard Combix może wchodzić w interakcje z nimi i może powodować zespół serotoninowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wraz z Tramadol Retard Combix. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może powodować krwawienie.

• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Tramadol Retard Combix z pokarmem i napojami

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Tramadol Retard Combix, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tramadol Retard Combix.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol Retard Combix, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol Retard Combix więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol Retard Combix więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Retard Combix. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, mdłości, masz zaburzenia wzroku lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Retard Combix

Stosuj Tramadol Retard Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Retard Combix, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol Retard Combix 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Tramadol Retard Combix nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów geriatrycznych (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializą

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni stosować Tramadol Retard Combix. Jeśli twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, twój lekarz może przedłużyć odstęp między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol Retard Combix całe, nie dzielone ani żute, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol Retard Combix?

Tramadol Retard Combix nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie odstępy (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol Retard Combix i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol Retard Combix

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużo Tramadol Retard Combix, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy zażyć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po zażyciu bardzo dużej dawki może dojść do skurczu źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia tętna, utraty przytomności, napadów drgawkowych i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol Retard Combix

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Combix

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz powie ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepożądanych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zazwyczaj nie występują niepożądane skutki po zakończeniu leczenia Tramadol Retard Combix. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Tramadol Retard Combix przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą źle się czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (dezpersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol Retard Combix, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol Retard Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób)
• Nieczęste (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)
• Rzadkie (więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol Retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstość nieokreślona (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 "Przed zastosowaniem Tramadol Retard Combix").

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Retard Combix

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Tramadol Retard Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Tramadol Retard Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, tlenek polietylenowy, povidon i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakę żółtą chinolinową (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Combix 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, koloru brązowego, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem "200" na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tramadol Retard Combix 200 mg jest dostępny w blistrach zawierających 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol Retard Combix jest również dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 100 i 150 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ulota została zatwierdzona w czerwcu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/