TRAMADOL RETARD AUROVITAS SPAIN 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Tramadol Retard Aurovitas Spain - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard wskazany jest w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie stosuj Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi.
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (określony rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem retard (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Jeśli jesteś epileptykiem i Twoje napady padaczkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako zamiennik w przypadku zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (objawem może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady padaczkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

• Jeśli masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów podczas przyjmowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdego w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek i skonsultować się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś/powinnaś przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś/miałaś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś/byłaś leczony/a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś/próbowałaś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea sennego lub hipoksemia związana ze snem. Objawy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem retard z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być konieczne poproszenie przyjaciół lub członków rodziny o czujność wobec objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Efekt przeciwbólowy tramadolu retard, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw napadom padaczkowym).
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe).
• ondansetron (lek przeciw nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować tramadol retard i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów padaczkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol retard jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol retard jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczkowej lub neuropatycznej.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol retard może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w połączeniu z tramadolem retard. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.
• Jeśli stosujesz uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania tramadolu retard. Możesz czuć się zawroty głowy lub mieć uczucie mdłości. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Tramadol Retard Aurovitas Spain z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem retard, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt tramadolu retard.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować tramadolu retard, jeśli jesteś w ciąży. Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaś stosować tramadolu retard więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz tramadol retard więcej niż jeden raz, powinnaś/powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol retard może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, a tym samym może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reagowania jest zaburzona, nie prowadź pojazdów ani innych maszyn, nie obsługuj narzędzi elektrycznych ani ciężkiego sprzętu.

3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu retard, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinieneś/powinnaś stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że Twój lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Jedna tabletka tramadolu retard 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną postać tego leku, bardziej odpowiednią dla Ciebie.

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci hemodializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem retard nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy powinieneś/powinnaś stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki tramadolu retard należy zawsze połykać całe, nie rozdrabniając i nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadol retard nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie odstępy (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie tramadolem retard i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Retard Aurovitas Spain, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś/powinnaś przyjmować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przyjmowanie bardzo wysokich dawek może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca, utratę przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe i trudności z oddychaniem lub zatrzymanie oddechu. W takich przypadkach powinieneś/powinnaś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tramadol Retard Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki, prawdopodobnie ból powróci.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, tak jak robisz/robiłaś wcześniej.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie powinieneś/powinnaś przestać przyjmować tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś/łaś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania, gdy kończy się leczenie tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali tabletki tramadolu przez jakiś czas, nagle przestają je przyjmować, mogą czuć się źle. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą czuć się zdezorientowani, nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo nieliczni pacjenci mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaków, paranoji lub czuć utratę tożsamości. Mogą doświadczać niezwykłych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (szum uszny). Ponadto bardzo rzadko obserwowano niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, na przykład zaburzenia świadomości, majaki, zmiany w percepcji własnej osobowości (dezpersonalizacja) oraz zmiany w percepcji rzeczywistości i majaki prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem o przedłużonym uwalnianiu są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwi:

Niezbyt częste: wpływ na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, omdlenie lub zapaść). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: wolne bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: bóle głowy, senność.

Rzadkie: zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, wolne oddychanie, napady drgawkowe, skurcze mięśni, niezborność ruchowa, przejściowa utrata przytomności (zapaść).

Jeśli dawki są przekroczone lub jeśli są przyjmowane jednocześnie inne leki depresyjne, oddychanie może być spowolnione.

Możliwe są napady drgawkowe, szczególnie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub przyjmowaniu leków, które mogą powodować napady drgawkowe.

Częstość nieznana: zaburzenia mowy. Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie: halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.

Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu tramadolem o przedłużonym uwalnianiu. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle nadmierna wesołość, czasem irytacja), zmiany aktywności (zwykle zahamowanie, czasem zwiększona aktywność) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w odczuciach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie: niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (miosis).

Częstość nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (midriasis).

Zaburzenia układu oddechowego:

Rzadkie: duszność.

Stwierdzono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: chełtanie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo częste: nudności.

Częste: zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach.

Niezbyt częste: wymioty, problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry:

Częste: potliwość.

Niezbyt częste: reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka).

Zaburzenia mięśni:

Rzadkie: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego:

Rzadkie: trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

Zaburzenia ogólne:

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagły zapaść krążeniowy).

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia (E341), hydroksypropylową celulozę (E463), koloidalną krzemionkę bezwodną (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru białawego, okrągłego kształtu i obustronnie wypukłego.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych lub w butelkach z plastiku, po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd.

Obiekt A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cypr

lub

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Tramadol HCl Duiven Retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Tramadol Retard Aurovitas Spain 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).