TRAMADOL PARACETAMOL FARMA TARBIS 37,5 mg/325 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis37,5 mg/325 mg Tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis

Nie stosujTramadol/Paracetamol

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli stosujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu i paracetamolu.

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty odcień. Może to być wskazaniem na żółtaczkę lub problemy z drógami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli masz padaczkę lub miałeś drgawki;
• Jeśli miałeś niedawno uraz głowy, silne bóle głowy związane z wymiotami;
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• Jeśli stosujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis”).
• Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis”).

Jest przeciwwskazane stosowanie Tramadol/Paracetamol, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną)
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

-Tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• Leki nasenne, leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) oraz niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki antydepresyjne lub leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki antydepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia ataku może zwiększyć się. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia może wystąpić. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które powinno być leczone pilnie i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie organów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz gdy stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon i ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketokonazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Należy stosować Tramadol/Paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis w ciągu dnia.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis częściej, niż zalecił Ci lekarz.

Lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli to dotyczy Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania:

Tabletki można połykać w całości lub połamane na pół z pomocą szklanki wody, preferencyjnie wody. Rowek na tabletkach służy wyłącznie do łamania tabletki, jeśli jest to konieczne, nie do dzielenia na równe dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol jest zbyt silne (tj. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tj. nie masz odpowiedniej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol, niż powinieneś:

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 195 66, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol:

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez długi czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol. Jednak w rzadkich przypadkach może wystąpić sytuacja, w której pacjenci, którzy stosowali Tramadol/Paracetamol przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, czują się źle (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli stosowałeś Tramadol/Paracetamol przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twój organizm mógł się do niego przyzwyczaić. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 pacjentów;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na haju” cały czas).

Rzadkie: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 pacjentów;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni, drgawki.
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana:

Obniżenie poziomu cukru we krwi.

Chłód.

Częstość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Tramadol/Paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie czynności serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznych, manifestujących się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy.

Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając trudności w zaprzestaniu jego stosowania.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas przyjmowały tramadol, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności z zasypianiem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi ujawniają nieprawidłowości, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie tramadol/paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. femprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis

Należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/Paracetamol Farma Tarbis:

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Jedna tabletka zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadol i 325 mg paracetamol.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana i skrobia kukurydziana pregelatoryzowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol/Paracetamol Farma Tarbis jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/