TRAMADOL NORMON 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Normon 100 mg kapsułki twarde

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tramadol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Normon
3. Jak stosować Tramadol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Normon i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego lub ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Normon

Nie stosuj Tramadol Normon

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój),
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), (określony typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (patrz „Pozostałe leki i tramadol”),
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie,
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność),
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli występuje u Ciebie zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg),
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli jesteś epileptykiem lub chorujesz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Normon”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”)

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja dosis może zostać zmniejszona.

Wystąpiły przypadki drgawek u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanieTramadol Normonmoże również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia

lub nałogu naTramadol Normonmoże być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowaniaTramadol Normon, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś powtarzające się, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia najlepszego sposobu leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenieTramadol Normon).}

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami MAO (określony typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulgi w bólu wywołanej przez tramadol mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (w leczeniu padaczki);
• Ondansetron (w zapobieganiu nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami nasennymi lub lekami przeciwko bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol w połączeniu z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy tramadol jest odpowiedni dla ciebie;
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki rozrzedzające krew), na przykład: warfarynę, podczas stosowania tramadolu. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zmieniona i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć gromadzenie się tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak na przykład rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Normon z pokarmem i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego skuteczność może się zwiększyć.

Pokarm nie wpływa na skuteczność tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tramadol Normon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak ci zostało przepisane przez lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Normon, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 4 kapsułki na dobę (400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że twój lekarz zalecił ci inaczej.

Chyba że twój lekarz wydał ci inne instrukcje, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

1 kapsułka na dawkę (równoważna 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Zwykle dawka początkowa wynosi 50-100 mg chlorowodorku tramadolu, w zależności od pacjenta i intensywności bólu.

Jeśli twój lekarz zdecyduje się zmienić lub zmniejszyć dawkę, dostępne są inne postacie leku.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to twój przypadek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Normon?

Kapsułki podawane są doustnie.

Połknij kapsułki całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu.

Możesz przyjmować kapsułki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Przez jaki czas należy stosować Tramadol Normon?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz przewlekłego leczenia, twój lekarz będzie kontrolował twoje stan na krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu) i decydował, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie ma to negatywnych skutków. Powinieneś kontynuować swoją następną dawkę, tak jak ci zostało przepisane.

Zatrucie dużymi dawkami tramadolu może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca, utratę przytomności, drgawki i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu kontynuuj przyjmowanie leku tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że twój lekarz ci to zaleci. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym. Mogą one czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą one być nadpobudliwe, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty.
• Potliwość (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie krwi (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów (czkawka), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezkoordynowane, przejściowa utrata przytomności (zawód), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowano inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i rodzaj mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol Normon”).
• Niewyraźne widzenie, skurcz źrenic (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub przyjmowano jednocześnie z innymi lekami, które hamują funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddychania.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.

Częstość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol Normon”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Normon

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu i koloidalna krzemionka bezwodna. Twarda kapsułka żelatynowa składa się z: kapsułki- żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E-172), lakieru indygo karminu (E-132) i dwutlenku tytanu (E-171); ciała- żelatyny, czerwonego tlenku żelaza (E-172) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd Tramadol Normon i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o ciele koloru różowego i kapsułce koloru zielonego, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Lek jest dostarczany w opakowaniach po 30 i 60 kapsułek w blistrach aluminiowych/PVC z ulotką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/