TRAMADOL NORMON 100 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Normon 100 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Normon

1. Jak stosować Tramadol Normon
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Tramadol Normon
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Normon i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Normon stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Normon

Nie stosuj Tramadol Normon

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój);
• jeśli stosuje się również inhibitory MAO (pewnego rodzaju leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Stosowanie tramadol z innymi lekami”);
• jeśli choruje na padaczkę i jego napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• do leczenia zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadol:

• jeśli uważa, że jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują u niego zaburzenia świadomości (jeśli uważa, że straci przytomność);
• jeśli jest w stanie szoku (objawem może być zimny pot);
• jeśli występuje u niego zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli ma trudności z oddychaniem;
• jeśli jest epileptykiem lub choruje na padaczkę, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli choruje na jakąś chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpi na depresję i stosuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Normon”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczy zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadol w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadol w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Odnotowano przypadki drgawek u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadol przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanieTramadol Normonmoże również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia

lub nałogu naTramadol Normonmoże być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowaniaTramadol Normon, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenieTramadol Normon).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

• bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Normon może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego i niski poziom tlenu we krwi podczas snu. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie Tramadol Normon z innymi lekami

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami MAO (pewnego rodzaju lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania działania przeciwbólowego tramadol może być zmniejszony, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (w leczeniu padaczki);
• Ondansetron (w zapobieganiu nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) i alkohol. W tych przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tramadol z lekami nasennymi lub lekami przeciwko bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci tramadol z lekami nasennymi, będzie musiał ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Informuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Informuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów;
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie;
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania tramadol. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zmieniona i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadol we krwi i tym samym jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Normon z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego skuteczność może się zwiększyć. Pokarm nie wpływa na skuteczność leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadol u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadol mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsze wstrzyknięcie tramadol powinno być podane pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszego podania. W przypadku objawów ostrzegawczych (takich jak zaburzenia świadomości, zwężone źrenice, wymioty, drgawki, bardzo wolne oddychanie...) natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym (patrz sekcja „Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Normon, niż powinieneś”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadol u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z udziałem ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę 2 ml; jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Normon

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Normon, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie podawaj więcej niż 8 ml tramadol (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadol) na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

W zależności od bólu można podawać dawki 1-2 ml tramadol (co odpowiada 50-100 mg chlorowodorku tramadol).

W zależności od bólu efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Dostarczono dodatkowe informacje na temat podawania, dla lekarzy i personelu medycznego, na końcu tej ulotki.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3 lat zalecana dawka jednorazowa to 1-2 mg chlorowodorku tramadol na kg masy ciała.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie wolno przekraczać dziennej dawki 8 mg chlorowodorku tramadol na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadol, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Dostarczono dodatkowe informacje na temat podawania, dla lekarzy i personelu medycznego, na końcu tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadol może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Normon?

Podawanie będzie się odbywać drogą parenteralną: domięśniowo, podskórnie, dożylnie (wolno) lub przez infuzję.

Dostarczono dodatkowe informacje na temat podawania, dla lekarzy i personelu medycznego, na końcu tej ulotki.

Przez jaki czas należy stosować Tramadol Normon?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował, czy należy kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś kontynuować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek leku może dojść do skurczu źrenic, wymiotów, spadku ciśnienia krwi, zwiększenia tętna, utraty przytomności, drgawek i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W tym przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie leku tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli przerwą leczenie gwałtownie. Mogą one czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub drżące.

Mogą one być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub doświadczać problemów z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Bardzo rzadko wykryto więcej niezwykłych objawów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (depersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
• Potliwość (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie krwi (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Wymioty (czkawka), dolegliwości gastroenterologiczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjęto inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia Tramadolem Normon”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.

Częstość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Tramadolu Normon”)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadolu Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadolu Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór lub lekko żółtawy. Dostępny w ampułkach szklanych, które są dostarczane w opakowaniach po 5 ampułek po 2 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Tramadol Normon 50 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje o stosowaniu Tramadolu Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Ten lek jest dostarczany w ampułkach z punktem zgięcia. Ampułka ma linię zgięcia i może być łatwo otwarta.

1. Obróć ampułkę, trzymając ją w górę.
2. Otwórz ampułkę wzdłuż linii zgięcia.

Dodatkowe informacje o podawaniu

W przypadku umiarkowanego bólu podawać 1 ml roztworu (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli po 30-60 minutach nie wystąpi efekt, można podać kolejne ml.

Jeśli w przypadku silnego bólu wymagana jest większa dawka, można podać 2 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 100 mg chlorowodorku tramadolu).

Może być konieczne stosowanie większych dawek na żądanie (leczenie bólu zgodnie z potrzebami), w leczeniu bólu pooperacyjnego w pierwszych godzinach po operacji. Dawki wymagane w 24 godziny po operacji zwykle nie przekraczają dawek stosowanych normalnie.

Ten lek jest podawany dożylnie (zwykle do żył pod powierzchnią ramienia), domięśniowo (zwykle w pośladki) lub podskórnie pod skórę.

Podanie dożylnie powinno być powolne, 1 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek można rozcieńczyć w odpowiedniej soli do infuzji (np. roztwór 0,9% chlorku sodu lub roztwór glukozowy 5%) w celu podania w infuzji dożylnej lub w kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCA).

Niezdolności Tramadolu Normon

Udowodniono, że ten lek jest niezdolny (nieszczelny) z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi diklofenak, indometacynę, fenylbutazonę, diazepam, flunitrazepam, midazolam i glicerol trinitrat.

Jak stosować Tramadol Normon u dzieci powyżej 3 lat(patrz sekcja 3. „Jak stosować Tramadol Normon”)

Obliczanie objętości wstrzyknięcia

1. Oblicz łączną dawkę chlorowodorku tramadolu (mg) wymaganą: masa ciała (kg) x dawka (mg/kg).
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podziel łączną dawkę (mg) przez odpowiednią koncentrację roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczenie Tramadolu Normon (odpowiedni rozpuszczalnik patrz sekcja „Jak i kiedy stosować Tramadol Normon”)

Zgodnie z obliczeniami, rozcieńczono zawartość ampułki chlorowodorku tramadolu, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszać i podać obliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Pozostały roztwór do wstrzykiwań należy wyrzucić.

Przykład

Dla dziecka, które waży 27 kg i które chce się podać dawkę 1,5 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Łączna dawka wymagana wynosi 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg chlorowodorku tramadolu.

Odpowiednia koncentracja rozcieńczonego roztworu wynosi 10,0 mg/ml, więc objętość do wstrzyknięcia wynosiłaby około 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml roztworu do wstrzykiwań rozcieńcza się przez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. roztwór chlorku sodu 0,9% lub roztwór glukozowy 5%), aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 10 mg chlorowodorku tramadolu na ml.

Podaje się 4 ml rozcieńczonego roztworu (40 mg chlorowodorku tramadolu).