TRAMADOL KRKA 100 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

tramadol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka
3. Jak stosować Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym typu opioidowego, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Krka jest stosowany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka

Nie stosujTramadolKrka

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli doznałeś ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój)
• jeśli równocześnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), (określony typ leków stosowanych w leczeniu depresji), lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Krka”).
• jeśli jesteś epileptykiem i Twoje ataki nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• jako substytut w leczeniu uzależnień od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do infuzji skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• jeśli masz zaburzenia świadomości (myślisz, że możesz stracić przytomność).
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• jeśli masz podwyżczone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś skłonny do występowania epilepsji lub drgawek;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
  • jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Krka”).

Zespół serotoninowy

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Opisano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może wzrosnąć, gdy przekroczona jest maksymalna doba dawka 400 mg tramadolu.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinien być stosowany, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.

• Wiele razy bezskutecznie próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz którykolwiek z tych problemów podczas stosowania tego leku lub jeśli ta informacja dotyczyła Ciebie w przeszłości.

Bardzo duże zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinien/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu i może to wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Krka

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do infuzji nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) (zobacz „Nie stosuj Tramadol Krka”).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione i/lub skrócone, jeśli równocześnie stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania nudnościom)

Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować tramadol i jaką dawkę powinien/powinnaś stosować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z lekami, które również mają depresyjny wpływ na funkcję mózgu. Możesz czuć się zawrotnie lub zemdlony. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Pozostałe leki obejmują środki uspokajające, leki nasenne i niektóre leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkohol.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki, które zapobiegają normalnemu krzepnięciu krwi), np. warfarynę, wraz z tramadolem. Działanie przeciwzakrzepowe tych leków może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Stosowanie Tramadol Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Dlatego nie powinien/powinnaś stosować tramadolu, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia płodu do tramadolu i w konsekwencji do objawów abstynencyjnych po urodzeniu u noworodka.

W ogóle nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. W mleku matki występują bardzo małe ilości tramadolu. Przy podawaniu jednorazowej dawki zwykle nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Doświadczenie z jego stosowaniem u ludzi wskazuje, że tramadol nie ma wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas stosowania go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę objętości; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Krka

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinien/powinnaś go stosować, kiedy powinien/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinien/powinnaś przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dziennej dawki 8 ml leku (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wyraźnie tego nie zalecił.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 lat

W zależności od bólu podaje się 1 do 2 ml roztworu do wstrzykiwań tramadolu (co odpowiada 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu efekt trwa od 4 do 6 godzin.

Dla lekarzy i personelu medycznego można znaleźć więcej informacji na temat podawania leku na końcu tej ulotki.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Dzieci w wieku od 1 do 11 lat otrzymują jednorazową dawkę 1 do 2 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała. Zwykle należy wybrać najniższą skuteczną dawkę do przeciwbólowego działania. Nie należy przekraczać dziennej dawki 8 mg na kilogram masy ciała lub 400 mg. Należy podać mniejszą z dwóch dawek.

Dla lekarzy i personelu medycznego można znaleźć więcej informacji na temat podawania leku u dzieci na końcu tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli to dotyczy Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek / pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować tego leku. Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podawania

Jak i kiedy stosować Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ten lek jest wstrzykiwany dożylnie, domięśniowo lub podskórnie (dożylnie roztwór do wstrzykiwań i do infuzji zwykle jest wstrzykiwany do powierzchownej żyły ramiennej, domięśniowo głównie w mięsień pośladkowy, a podskórnie pod skórą).

Alternatywnie zawartość ampułki można rozcieńczyć i podać do żyły za pomocą infuzji. Dla lekarzy i personelu medycznego można znaleźć więcej informacji na temat podawania leku na końcu tej ulotki.

Przez jaki czas stosować Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Nie stosuj tego leku dłużej niż konieczne. Jeśli uznaje się za konieczne przedłużone leczenie, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie odstępy (jeśli jest to konieczne przez przerwy w leczeniu), czy powinien/powinnaś kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Krka, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę tramadolu, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Stosuj następną dawkę tego leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przyjmujesz znacznie wyższą dawkę niż zalecana, może dojść do: zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia akcji serca, zaburzeń krążenia, zaburzeń świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), drgawek i trudności z oddychaniem aż do zatrzymania oddechu. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Tramadol Krka

Jeśli zapomnisz stosować roztwór tramadolu przez pomyłkę, Twój ból może powrócić. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, ale kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz przedwcześnie leczenie tramadolem, prawdopodobnie Twój ból powróci.

Jeśli chcesz przerwać leczenie, ponieważ masz nieprzyjemne działania niepożądane, porozmawiaj z lekarzem.

W ogóle przerwanie leczenia tramadolem nie powoduje żadnych działań niepożądanych. Niemniej jednak działania niepożądane mogą wystąpić u niektórych pacjentów, którzy stosowali tramadol przez długi czas i nagle przestali go stosować. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem lub dolegliwości gastrointestinalne. Bardzo rzadko występują ataki paniki, halucynacje, fałszywe odczucia, takie jak mrowienie, mrowienie i drętwienie, lub dzwony w uszach (szum uszny). Rzadko występują nietypowe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, myśli urojeniowe, zaburzona percepcja siebie (dezpersonalizacja) i rzeczywistości (derealizacja) oraz paranoja. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadolem, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane, które występują podczas leczenia tramadolem, to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Zawroty głowy, nudności.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

Ból głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość w ustach; nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

Skutki na regulację układu krążenia (kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości serca [tachykardia], zawroty głowy [hipotensja ortostatyczna] lub kolaps krążenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie podczas stania i u pacjentów, którzy są fizycznie zestresowani.

Wymioty, zaburzenia gastroenterologiczne (np. ucisk w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu [dyspnea], świszczący oddech, obrzęk wody w tkankach [obrzęk naczynioruchowy]) oraz reakcje wstrząsowe (nagły zawał krążenia) występują bardzo rzadko.

Wolne bicie serca (bradykardia).

Zwiększenie ciśnienia krwi

Fałszywe odczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie, drętwienie), drżenie (drżenie), napady padaczkowe, skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przemijająca utrata przytomności (utrata przytomności), zaburzenia mowy.

Napady padaczkowe wystąpiły głównie po użyciu wysokich dawek tramadolu lub po jednoczesnym użyciu leków, które mogą wywołać napady padaczkowe.

Zmiany w apetycie

Halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.

Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić po leczeniu tramadolem; ich nasilenie i charakter mogą się różnić u poszczególnych pacjentów (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Obejmują one zmiany nastroju (ogólnie euforyczny nastrój, czasem podrażniony nastrój), zmiany aktywności (ogólnie supresja, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji sensorycznej i poznawczej, co może prowadzić do błędów w podejmowaniu decyzji (zmniejszenie wydajności sensorycznej i poznawczej).

Może wystąpić uzależnienie od leku.

Jeśli tramadol jest stosowany przez dłuższy okres, może wystąpić uzależnienie, chociaż ryzyko jest niskie. Po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz "Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem Krka").

Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (miosis), bardzo rozdzielone źrenice (midriasis).

Wolne oddychanie (depresja oddechowa), trudności w oddychaniu (dyspnea).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jeśli jednocześnie podawane są inne leki o działaniu depresyjnym na funkcję mózgu, może wystąpić spowolnienie oddychania.

Zgłoszono pogorszenie się astmy, ale nie udało się ustalić związku przyczynowego z substancją czynną tramadolem.

Osłabienie siły mięśni (osłabienie mięśni).

Trudne lub bolesne oddawanie moczu, mniejsza ilość moczu (zaburzenia mikcji i dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Zwiększone enzymy wątrobowe.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Niski poziom cukru we krwi.

Hipoglikemia.

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/ lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 "Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadolu Krka").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadolu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny do 25 ° C z następującymi roztworami do infuzji:

• bikarbonian sodu 4,2%
• roztwór Ringera

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 5 dni do 25 ° C z następującymi roztworami do infuzji:

• 0,9% chloru sodu,
• 0,18% chloru sodu i 4% glukozy (dekstrozy),
• złożony roztwór lactatu sodu
• 5% glukozy (dekstrozy)

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty i wolny od cząstek lub jeśli pojemnik jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadoluKrka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

• Pozostałe składniki to bezwodny octan sodu i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 "Tramadol Krka zawiera sodu".

WyglądTramadoluKrkai zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest przejrzysty, bezbarwny i prawie wolny od cząstek.

Dostępne są pudełka po 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampułek (w blistrach) po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Ampułki są oznaczone czerwonym punktem i zielonym pierścieniem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Tramadol Krka 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Chlorowodorek tramadolu

Uwaga dotycząca otwarcia ampułki łatwo łamaną

Ampułka ma punkt łamania i może być otwarta bez użycia narzędzi.

1. Obróć ampułkę tak, aby punkt łamania był skierowany do góry.
2. Złamaj górę ampułki.

Więcej informacji o podawaniu

Jeśli ból jest ostry, podać jednorazowo 2 ml Tramadolu Krka (co odpowiada 100 mg chlorowodorku tramadolu).

Do leczenia ostrego bólu pooperacyjnego mogą być wymagane nawet wyższe dawki do analgezji na żądanie (leczenie bólu według potrzeb) w wczesnym okresie pooperacyjnym. Wymagania w ciągu 24 godzin zwykle nie są wyższe niż podczas standardowego podawania.

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji wstrzykuje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie (dożylnie Tramadol Krka zwykle wstrzykuje się do powierzchownej żyły ramiennej, domięśniowo głównie w mięsień pośladkowy, a podskórnie pod skórą)

Podawanie dożylnie jest powolne, czyli 1 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek można rozcieńczyć odpowiednim roztworem do infuzji (np. bikarbonianem sodu 4,2%, roztworem Ringera, chlorem sodu 0,9%, chlorem sodu 0,18% i glukozą 4%, złożonym roztworem lactatu sodu, glukozą 5%) i stosować do infuzji dożylnej lub analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w tej sekcji (dodatkowe informacje o podawaniu).

Jak stosowaćTramadolKrka roztwór do wstrzykiwań i infuzjido leczenia dzieci powyżej 1 roku życia (patrz "Jak stosować Tramadol Krka”)

Obliczanie objętości wstrzyknięcia

1. Obliczanie wymaganej dawki chlorowodorku tramadolu w mg: masa ciała (kg) x dawka (mg/kg).

1. Obliczanie objętości rozcieńczonego roztworu chlorowodorku tramadolu do wstrzykiwań/infuzji: podziel całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednią koncentrację rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań/infuzji (mg/ml, patrz tabela poniżej).

Do tego celu Tramadol Krka rozcieńcza się wodą do wstrzykiwań. Poniższa tabela przedstawia osiągnięte stężenia (1 ml Tramadolu Krka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu):

Rozcieńczenie Tramadolu Krka 100 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji:

Przykład: Chcemy podać dawkę 1,5 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała dziecku, które waży 45 kg. Do tego potrzeba 67,5 mg chlorowodorku tramadolu. Rozcieńczyć 2 ml Tramadolu Krka 100 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (co odpowiada ampułce 2 ml) z 4 ml wody do wstrzykiwań. To daje stężenie 16,7 mg chlorowodorku tramadolu na mililitr. Z rozcieńczonego roztworu podaje się 4 ml (około 67 mg chlorowodorku tramadolu).